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Diagnosticando doença pulmonar obstrutiva com ultrassom no local de atendimento

27 de julho de 2024 atualizado por: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnosticando doença pulmonar obstrutiva com ultrassom no local de atendimento - um teste transversal de precisão diagnóstica

O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia diagnóstica do ultrassom no local de atendimento (POCUS) na identificação de doenças pulmonares obstrutivas (DVOs), utilizando testes de função pulmonar (TFP) como padrão ouro para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste teste transversal de precisão diagnóstica, 200 pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos para exames POCUS aleatórios no instituto respiratório do Soroka University Medical Center. Esses pacientes, encaminhados para TFP, receberão uma pontuação ultrassonográfica baseada em vários critérios. O estudo tem como objetivo capturar dados abrangentes, incluindo resultados ultrassonográficos e histórico médico, para avaliar a sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do POCUS no diagnóstico de DVOs. A gestão e análise dos dados serão de responsabilidade do Centro de Pesquisa Clínica Soroka, garantindo uma supervisão rigorosa e resultados confiáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
    • South
      • Beer Sheva, South, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será examinada no instituto respiratório do Soroka University Medical Center e incluirá pacientes encaminhados para testes de função pulmonar (TFP) por qualquer motivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Encaminhamento para testes completos de função pulmonar (TFP)
  • Os pacientes desejam e são capazes de assinar um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Incapaz de permanecer em decúbito dorsal.
  • Fraco esforço em PFTs
  • Enfisema subcutâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Enfermaria de Pneumologia do Centro Médico da Universidade Soroka - 'Todos os que chegam'
Na Enfermaria de Pneumologia, a coorte abrangerá 'Todos os participantes' - qualquer paciente encaminhado para TFP que atenda aos critérios de inclusão. Este estudo observacional transversal irá rastrear todos os pacientes elegíveis que se apresentam na enfermaria, oferecendo um retrato abrangente da precisão diagnóstica do ultrassom no local de atendimento nesta população diversificada de pacientes.
Dispositivo: Ultrassom no local de atendimento
Os pacientes serão submetidos a exames de ultrassom de rotina no local de atendimento como parte do processo de diagnóstico. Os dados ultrassonográficos coletados e os resultados PFT avaliarão a precisão do ultrassom no local de atendimento no diagnóstico de OLDs dentro do ambiente clínico natural.
Enfermaria de Pneumologia do Rabin Medical Center - 'Todos os que chegam'
Na Enfermaria de Pneumologia, a coorte abrangerá 'Todos os participantes' - qualquer paciente encaminhado para TFP que atenda aos critérios de inclusão. Este estudo observacional transversal irá rastrear todos os pacientes elegíveis que se apresentam na enfermaria, oferecendo um retrato abrangente da precisão diagnóstica do ultrassom no local de atendimento nesta população diversificada de pacientes.
Dispositivo: Ultrassom no local de atendimento
Os pacientes serão submetidos a exames de ultrassom de rotina no local de atendimento como parte do processo de diagnóstico. Os dados ultrassonográficos coletados e os resultados PFT avaliarão a precisão do ultrassom no local de atendimento no diagnóstico de OLDs dentro do ambiente clínico natural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título: Precisão comparativa de ultrassom no local de atendimento e testes de função pulmonar na avaliação respiratória
Prazo: 12 meses
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um sistema de pontuação ultrassonográfica para exames de ultrassom no local de atendimento (POCUS), utilizando uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior função respiratória. A precisão do POCUS na avaliação da função respiratória será diretamente comparada com os resultados dos testes de função pulmonar (TFP). As medidas de resultados incluirão a sensibilidade, especificidade e precisão geral do sistema de pontuação ultrassonográfica na detecção de anormalidades respiratórias, juntamente com uma comparação da concordância diagnóstica entre os exames POCUS e os resultados PFT.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre pontuação ultrassonográfica e resultados de tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
Este resultado medirá o coeficiente de correlação entre o sistema de pontuação ultrassonográfica (escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados) e os resultados da tomografia computadorizada na detecção de anormalidades respiratórias. O objetivo é quantificar a força e a direção da associação entre os escores ultrassonográficos e os achados objetivos nas tomografias computadorizadas.
12 meses
Relação da pontuação ultrassonográfica com a escala de dispneia mMRC
Prazo: 12 meses
Este resultado relatará a correlação entre as pontuações ultrassonográficas (em uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam pior função respiratória) e as pontuações da escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC). A escala mMRC, que varia de 0 (sem dispneia) a 4 (dispneia grave), avalia a gravidade da dispneia. A análise medirá como as variações nas pontuações ultrassonográficas se alinham com a gravidade da dispneia relatada pelo paciente.
12 meses
Correlação da pontuação ultrassonográfica com a capacidade pulmonar de difusão (DLCO)
Prazo: 12 meses
O objetivo é medir a correlação entre os escores ultrassonográficos (escala de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicam pior estado respiratório) e os valores da capacidade pulmonar de difusão (DLCO). Este resultado irá relatar a força da associação entre os achados ultrassonográficos e as medições de DLCO, fornecendo informações sobre a função respiratória.
12 meses
Preditores ultrassonográficos do diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva
Prazo: 12 meses
Este resultado irá identificar e quantificar o valor preditivo de componentes ultrassonográficos específicos para o diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva (DVO), utilizando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior estado respiratório. A análise se concentrará na sensibilidade e especificidade dos componentes ultrassonográficos individuais, com o diagnóstico OLD como variável de resultado.
12 meses
Impacto do tabagismo na precisão da pontuação ultrassonográfica para idosos
Prazo: 12 meses
Esta análise medirá o efeito do tabagismo na precisão diagnóstica da pontuação ultrassonográfica para DVO, empregando um sistema de pontuação de 0 a 10, onde pontuações mais altas refletem pior saúde respiratória. Usando análise de regressão, o resultado incluirá estimativas do impacto do tabagismo na probabilidade de diagnóstico de DVO, ajustando para a pontuação ultrassonográfica, e quantificará o valor diagnóstico adicional fornecido pelas informações sobre o tabagismo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Soroka University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rabin Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Outro identificador: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Identificador de registro: Ministry of Health MyTrial)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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