Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie obturacyjnej choroby płuc za pomocą ultrasonografii punktowej

27 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnozowanie obturacyjnej choroby płuc za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej – przekrojowy test dokładności diagnostycznej

Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej badania ultrasonograficznego przyłóżkowego (POCUS) w rozpoznawaniu obturacyjnych chorób płuc (OLD), przy zastosowaniu testów czynnościowych płuc (PFT) jako złotego standardu porównawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego przekrojowego testu dokładności diagnostycznej 200 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie zapisanych do losowego badania POCUS w instytucie chorób układu oddechowego Centrum Medycznego Uniwersytetu Soroka. Pacjenci ci, skierowani na PFT, otrzymają ocenę ultrasonograficzną opartą na kilku kryteriach. Celem badania jest zebranie kompleksowych danych, w tym wyników USG i historii choroby, w celu oceny czułości, swoistości, PPV i NPV POCUS w diagnozowaniu OLD. Za zarządzanie i analizę danych będzie odpowiedzialne Centrum Badań Klinicznych Soroka, zapewniające rygorystyczny nadzór i wiarygodne wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • South
      • Beer Sheva, South, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie poddana badaniom przesiewowym w instytucie chorób układu oddechowego Centrum Medycznego Uniwersytetu Soroka i obejmie pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu zostali skierowani na badania czynnościowe płuc (PFT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Skierowanie na pełne badania czynnościowe płuc (PFT)
  • Pacjenci chcą i mogą podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Nie można pozostać na wznak.
  • Słaby wynik w PFT
  • Obrzęk podskórny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oddział Pulmonologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Soroka – „Wszyscy chętni”
Na oddziale pulmonologii kohorta będzie obejmować „wszystkich chętnych”, czyli każdego pacjenta skierowanego na PFT, który spełnia kryteria włączenia. To przekrojowe badanie obserwacyjne obejmie wszystkich kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się na oddział, zapewniając kompleksowy obraz dokładności diagnostycznej ultrasonografii przyłóżkowej w tej zróżnicowanej populacji pacjentów.
Urządzenie: USG przyłóżkowe
W ramach procesu diagnostycznego pacjenci będą poddawani rutynowym przyłóżkowym badaniom ultrasonograficznym. Zebrane dane ultrasonograficzne i wyniki PFT pozwolą ocenić dokładność przyłóżkowego badania ultrasonograficznego w diagnozowaniu OLD w naturalnych warunkach klinicznych.
Oddział Pulmonologii Centrum Medycznego Rabin – „Wszyscy chętni”
Na oddziale pulmonologii kohorta będzie obejmować „wszystkich chętnych”, czyli każdego pacjenta skierowanego na PFT, który spełnia kryteria włączenia. To przekrojowe badanie obserwacyjne obejmie wszystkich kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się na oddział, zapewniając kompleksowy obraz dokładności diagnostycznej ultrasonografii przyłóżkowej w tej zróżnicowanej populacji pacjentów.
Urządzenie: USG przyłóżkowe
W ramach procesu diagnostycznego pacjenci będą poddawani rutynowym przyłóżkowym badaniom ultrasonograficznym. Zebrane dane ultrasonograficzne i wyniki PFT pozwolą ocenić dokładność przyłóżkowego badania ultrasonograficznego w diagnozowaniu OLD w naturalnych warunkach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł: Porównanie dokładności przyłóżkowych badań ultrasonograficznych i badań czynności płuc w ocenie układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja systemu punktacji ultrasonograficznej dla badań ultrasonograficznych przyłóżkowych (POCUS), przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą czynność oddechową. Dokładność POCUS w ocenie czynności oddechowej zostanie bezpośrednio porównana z wynikami testów czynnościowych płuc (PFT). Pomiary wyniku obejmą czułość, swoistość i ogólną dokładność systemu punktacji ultradźwiękowej w wykrywaniu nieprawidłowości ze strony układu oddechowego, a także porównanie zgodności diagnostycznej między badaniami POCUS i wynikami PFT.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem USG a wynikami tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten będzie miarą współczynnika korelacji pomiędzy systemem punktacji ultrasonograficznej (skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) a wynikami tomografii komputerowej w wykrywaniu nieprawidłowości w oddychaniu. Celem jest ilościowe określenie siły i kierunku związku między wynikami badania ultrasonograficznego a obiektywnymi wynikami tomografii komputerowej.
12 miesięcy
Związek wyniku ultrasonograficznego ze skalą duszności mMRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten będzie odzwierciedlał korelację pomiędzy wynikami badania ultrasonograficznego (w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję oddechową) a wynikami zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC). Skala mMRC, mieszcząca się w zakresie od 0 (brak duszności) do 4 (silna duszność), ocenia nasilenie duszności. Analiza pozwoli zmierzyć, w jaki sposób różnice w wynikach badania ultrasonograficznego odpowiadają nasileniu duszności zgłaszanemu przez pacjenta.
12 miesięcy
Korelacja wyniku ultrasonograficznego z pojemnością dyfuzyjną płuc (DLCO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem jest pomiar korelacji pomiędzy wynikami badania ultrasonograficznego (skala od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan oddechowy) a wartościami dyfuzyjnej pojemności płuc (DLCO). Wynik ten poinformuje o sile powiązania między wynikami badania ultrasonograficznego a pomiarami DLCO, zapewniając wgląd w czynność oddechową.
12 miesięcy
Sonograficzne czynniki predykcyjne w diagnostyce obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten umożliwi identyfikację i ilościowe określenie wartości predykcyjnej określonych elementów ultrasonograficznych w diagnostyce obturacyjnej choroby płuc (OLD), z wykorzystaniem systemu punktacji od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan oddechowy. Analiza skupi się na czułości i swoistości poszczególnych elementów ultrasonograficznych, przy czym zmienną wynikową będzie STARA diagnoza.
12 miesięcy
Wpływ palenia tytoniu na dokładność punktacji ultrasonograficznej dla osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza ta zmierzy wpływ palenia tytoniu na dokładność diagnostyczną wyniku USG dla OLD, stosując system punktacji od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia układu oddechowego. Korzystając z analizy regresji, wynik będzie zawierał szacunki wpływu palenia tytoniu na prawdopodobieństwo rozpoznania OLD, po uwzględnieniu wyniku ultrasonograficznego, a także określi ilościowo dodatkową wartość diagnostyczną zapewnianą przez informacje o paleniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soroka University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rabin Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Inny identyfikator: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Identyfikator rejestru: Ministry of Health MyTrial)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami