Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika obstrukční plicní nemoci pomocí Point of Care ultrazvuku

27. července 2024 aktualizováno: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnostika obstrukční plicní nemoci pomocí ultrazvuku v místě péče – průřezový test diagnostické přesnosti

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost Point of Care Ultrasound (POCUS) při identifikaci obstrukčních plicních onemocnění (OLD) s použitím plicních funkčních testů (PFT) jako zlatého standardu pro srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto průřezového testu přesnosti diagnostiky bude zařazeno 200 pacientů splňujících kritéria pro zařazení, aby podstoupili náhodné skenování POCUS v respiračním ústavu lékařského centra Soroka University. Těmto pacientům, kteří byli doporučeni k PFT, bude poskytnuto sonografické skóre založené na několika kritériích. Cílem studie je zachytit komplexní data, včetně sonografických výsledků a anamnézy, k posouzení senzitivity, specificity, PPV a NPV POCUS při diagnostice OLD. Za správu a analýzu dat bude odpovědné Centrum klinického výzkumu Soroka, které zajistí přísný dohled a spolehlivé výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • South
      • Beer Sheva, South, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude vyšetřena v respiračním institutu lékařského centra Soroka University a bude zahrnovat pacienty, kteří jsou z jakéhokoli důvodu odesláni na testy funkce plic (PFT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Doporučení pro úplné testy funkce plic (PFT)
  • Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas.
  • Neschopný zůstat vleže.
  • Špatná snaha o PFT
  • Subkutánní emfyzém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pulmonologické oddělení univerzity Soroka University Medical Center – „All Comers“
Na pulmonologickém oddělení bude kohorta zahrnovat „All Comers“ – každého pacienta doporučeného k PFT, který splňuje kritéria pro zařazení. Tato průřezová observační studie prověří všechny způsobilé pacienty přítomné na oddělení a nabídne komplexní přehled diagnostické přesnosti ultrazvuku v místě péče u této různorodé populace pacientů.
Přístroj: Point-of-Care ultrazvuk
Pacienti budou v rámci diagnostického procesu podstupovat rutinní ultrazvukové vyšetření v místě péče. Shromážděná sonografická data a výsledky PFT posoudí přesnost ultrazvuku v místě péče při diagnostice OLD v přirozeném klinickém prostředí.
Pulmonologické oddělení Rabin Medical Center – „All Comers“
Na pulmonologickém oddělení bude kohorta zahrnovat „All Comers“ – každého pacienta doporučeného k PFT, který splňuje kritéria pro zařazení. Tato průřezová observační studie prověří všechny způsobilé pacienty přítomné na oddělení a nabídne komplexní přehled diagnostické přesnosti ultrazvuku v místě péče u této různorodé populace pacientů.
Přístroj: Point-of-Care ultrazvuk
Pacienti budou v rámci diagnostického procesu podstupovat rutinní ultrazvukové vyšetření v místě péče. Shromážděná sonografická data a výsledky PFT posoudí přesnost ultrazvuku v místě péče při diagnostice OLD v přirozeném klinickém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název: Srovnávací přesnost ultrazvukových a plicních funkčních testů při hodnocení dýchání
Časové okno: 12 měsíců
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit sonografický skórovací systém pro vyšetření Point-of-Care Ultrasound (POCUS) pomocí stupnice od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na horší respirační funkce. Přesnost POCUS při hodnocení respiračních funkcí bude přímo porovnána s výsledky testů funkce plic (PFT). Výsledná měření budou zahrnovat citlivost, specificitu a celkovou přesnost sonografického skórovacího systému při detekci respiračních abnormalit spolu s porovnáním diagnostické shody mezi vyšetřeními POCUS a výsledky PFT.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi sonografickým skóre a výsledky CT skenu
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude měřit korelační koeficient mezi sonografickým skórovacím systémem (škála 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky) a výsledky CT skenu při detekci respiračních abnormalit. Cílem je kvantifikovat sílu a směr asociace mezi sonografickým skóre a objektivními nálezy na CT.
12 měsíců
Vztah sonografického skóre se stupnicí dušnosti mMRC
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude uvádět korelaci mezi sonografickým skóre (na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší respirační funkci) a modifikovanými skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC). Stupnice mMRC v rozsahu od 0 (žádná dušnost) do 4 (těžká dušnost) hodnotí závažnost dušnosti. Analýza bude měřit, jak se odchylky v sonografických skóre shodují se závažností dušnosti uváděnou pacientem.
12 měsíců
Korelace sonografického skóre s difuzní kapacitou plic (DLCO)
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je změřit korelaci mezi sonografickým skóre (škála 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší respirační stav) a hodnotami difuzní plicní kapacity (DLCO). Tento výsledek bude uvádět sílu asociace mezi sonografickými nálezy a měřeními DLCO a poskytne pohled na respirační funkce.
12 měsíců
Sonografické prediktory diagnózy obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude identifikovat a kvantifikovat prediktivní hodnotu specifických sonografických komponent pro diagnózu Obstructive Lung Disease (OLD) s využitím skórovacího systému v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na horší respirační stav. Analýza se zaměří na senzitivitu a specificitu jednotlivých sonografických komponent, přičemž výslednou proměnnou je OLD diagnóza.
12 měsíců
Vliv kouření na přesnost sonografického hodnocení pro STARÉ
Časové okno: 12 měsíců
Tato analýza bude měřit účinek kuřáckého stavu na diagnostickou přesnost sonografického skóre pro OLD s využitím skórovacího systému od 0 do 10, kde vyšší skóre odráží horší respirační zdraví. Pomocí regresní analýzy bude výsledek zahrnovat odhady dopadu kouření na pravděpodobnost diagnózy OLD, úpravu sonografického skóre a bude kvantifikovat další diagnostickou hodnotu poskytovanou informacemi o stavu kouření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Spolupracovníci

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Jiný identifikátor: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Identifikátor registru: Ministry of Health MyTrial)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Klinické studie na Point-of-Care ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit