Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af obstruktiv lungesygdom med point of care ultralyd

27. juli 2024 opdateret af: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnosticering af obstruktiv lungesygdom med point of care ultralyd - en tværsnitsdiagnostisk nøjagtighedstest

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Point of Care Ultrasound (POCUS) til at identificere obstruktive lungesygdomme (OLDs), ved hjælp af lungefunktionstests (PFT'er) som guldstandarden til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne tværsnitsdiagnostiske nøjagtighedstest vil 200 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilmeldt til at gennemgå tilfældige POCUS-scanninger på respirationsinstituttet i Soroka University Medical Center. Disse patienter, der henvises til PFT'er, vil blive forsynet med en sonografisk score baseret på flere kriterier. Undersøgelsen har til formål at indfange omfattende data, herunder sonografiske resultater og sygehistorie, for at vurdere sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af POCUS ved diagnosticering af OLDs. Datastyring og analyse vil være Soroka Clinical Research Centers ansvar, hvilket sikrer strengt tilsyn og pålidelige resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • South
      • Beer Sheva, South, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive screenet på respiratorisk institut i Soroka University Medical Center og vil omfatte patienter, der er henvist til lungefunktionstests (PFT'er) uanset årsag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Henvisning til fuld lungefunktionstest (PFT'er)
  • Patienterne er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Ude af stand til at blive liggende.
  • Dårlig indsats på PFT'ere
  • Subkutant emfysem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Soroka University Medical Center Pulmonologisk afdeling - 'All Comers'
På lungeafdelingen vil kohorten omfatte 'All Comers' - enhver patient, der henvises til PFT'er, som opfylder inklusionskriterierne. Denne tværsnitsobservationsundersøgelse vil screene alle kvalificerede patienter, der præsenterer sig på afdelingen, og tilbyde et omfattende øjebliksbillede af den diagnostiske nøjagtighed af point-of-care ultralyd i denne mangfoldige patientpopulation.
Enhed: Point-of-Care ultralyd
Patienter vil gennemgå rutinemæssige point-of-care ultralydsscanninger som en del af den diagnostiske proces. De indsamlede sonografiske data og PFT-resultater vil vurdere point-of-care ultralyds nøjagtighed ved diagnosticering af OLD'er inden for de naturlige kliniske omgivelser.
Rabin Medical Center Lungeafdeling - 'All Comers'
På lungeafdelingen vil kohorten omfatte 'All Comers' - enhver patient, der henvises til PFT'er, som opfylder inklusionskriterierne. Denne tværsnitsobservationsundersøgelse vil screene alle kvalificerede patienter, der præsenterer sig på afdelingen, og tilbyde et omfattende øjebliksbillede af den diagnostiske nøjagtighed af point-of-care ultralyd i denne mangfoldige patientpopulation.
Enhed: Point-of-Care ultralyd
Patienter vil gennemgå rutinemæssige point-of-care ultralydsscanninger som en del af den diagnostiske proces. De indsamlede sonografiske data og PFT-resultater vil vurdere point-of-care ultralyds nøjagtighed ved diagnosticering af OLD'er inden for de naturlige kliniske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titel: Sammenlignende nøjagtighed af point-of-care ultralyd og lungefunktionstests i respiratorisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere et sonografisk scoringssystem til Point-of-Care Ultrasound (POCUS) undersøgelser ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respirationsfunktion. Nøjagtigheden af ​​POCUS ved vurdering af respiratorisk funktion vil blive direkte sammenlignet med resultater fra lungefunktionstests (PFT'er). Resultatmål vil omfatte sensitiviteten, specificiteten og den overordnede nøjagtighed af det sonografiske scoringssystem til påvisning af respiratoriske abnormiteter sammen med en sammenligning af diagnostisk overensstemmelse mellem POCUS-undersøgelser og PFT-resultater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem sonografisk score og CT-scanningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil måle korrelationskoefficienten mellem det sonografiske scoringssystem (skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer dårligere resultater) og CT-scanningsresultater til påvisning af respiratoriske abnormiteter. Målet er at kvantificere styrken og retningen af ​​sammenhængen mellem sonografiske resultater og objektive fund på CT-scanninger.
12 måneder
Sonografisk score forhold med mMRC Dyspnø-skala
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil rapportere sammenhængen mellem sonografiske score (på en skala fra 0 til 10, hvor højere score betyder dårligere respirationsfunktion) og den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnø-skala-score. mMRC-skalaen, der går fra 0 (ingen dyspnø) til 4 (alvorlig dyspnø), vurderer sværhedsgraden af ​​dyspnø. Analysen vil måle, hvordan variationer i sonografiske score stemmer overens med patientrapporteret sværhedsgrad af dyspnø.
12 måneder
Sonografisk score korrelation med diffusionslungekapacitet (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
Målet er at måle sammenhængen mellem sonografiske score (skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer dårligere respiratorisk status) og diffusionslungekapacitet (DLCO) værdier. Dette resultat vil rapportere styrken af ​​sammenhængen mellem sonografiske fund og DLCO-målinger, hvilket giver indsigt i åndedrætsfunktionen.
12 måneder
Sonografiske prædiktorer for obstruktiv lungesygdomsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil identificere og kvantificere den prædiktive værdi af specifikke sonografiske komponenter til diagnosticering af obstruktiv lungesygdom (OLD), ved at anvende et scoringssystem fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respiratorisk status. Analysen vil fokusere på sensitiviteten og specificiteten af ​​individuelle sonografiske komponenter, med OLD diagnose som udfaldsvariabel.
12 måneder
Indvirkning af rygestatus på sonografisk scoringsnøjagtighed for OLD
Tidsramme: 12 måneder
Denne analyse vil måle effekten af ​​rygestatus på den diagnostiske nøjagtighed af den sonografiske score for OLD, ved at anvende et scoringssystem fra 0 til 10, hvor højere score afspejler dårligere respiratorisk sundhed. Ved hjælp af regressionsanalyse vil resultatet inkludere estimater af indvirkningen af ​​rygestatus på sandsynligheden for OLD-diagnose, justering for den sonografiske score, og vil kvantificere den yderligere diagnostiske værdi fra rygestatusinformation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soroka University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rabin Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Anden identifikator: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Registry Identifier: Ministry of Health MyTrial)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger