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Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung mit Point-of-Care-Ultraschall

27. Juli 2024 aktualisiert von: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung mit Point-of-Care-Ultraschall – ein Querschnittstest zur diagnostischen Genauigkeit

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) bei der Identifizierung obstruktiver Lungenerkrankungen (OLDs) zu bewerten, wobei Lungenfunktionstests (PFTs) als Goldstandard zum Vergleich verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Querschnittstest zur diagnostischen Genauigkeit werden 200 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, für zufällige POCUS-Scans am Atemwegsinstitut des Soroka University Medical Center angemeldet. Diese Patienten, die für PFTs überwiesen werden, erhalten einen sonografischen Score, der auf mehreren Kriterien basiert. Die Studie zielt darauf ab, umfassende Daten, einschließlich sonographischer Ergebnisse und Krankengeschichte, zu erfassen, um die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von POCUS bei der Diagnose von OLDs zu bewerten. Die Datenverwaltung und -analyse liegt in der Verantwortung des Soroka Clinical Research Center und gewährleistet eine strenge Aufsicht und zuverlässige Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
    • South
      • Beer Sheva, South, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird am Atemwegsinstitut des Soroka University Medical Center untersucht und umfasst Patienten, die aus irgendeinem Grund zu Lungenfunktionstests (PFTs) überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Überweisung für vollständige Lungenfunktionstests (PFTs)
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann nicht auf dem Rücken bleiben.
  • Schlechter Einsatz bei PFTs
  • Subkutanes Emphysem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pulmonologische Abteilung des Soroka University Medical Center – „All Comers“
Auf der Abteilung für Pneumologie umfasst die Kohorte „All Comers“ – jeden Patienten, der für PFTs überwiesen wird und die Einschlusskriterien erfüllt. In dieser Querschnitts-Beobachtungsstudie werden alle geeigneten Patienten, die sich auf der Station vorstellen, untersucht und ein umfassender Überblick über die diagnostische Genauigkeit von Point-of-Care-Ultraschall bei dieser vielfältigen Patientengruppe geboten.
Gerät: Point-of-Care-Ultraschall
Im Rahmen des Diagnoseprozesses werden die Patienten routinemäßigen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Anhand der gesammelten sonografischen Daten und PFT-Ergebnisse wird die Genauigkeit des Point-of-Care-Ultraschalls bei der Diagnose von OLDs im natürlichen klinischen Umfeld beurteilt.
Pulmonologische Abteilung des Rabin Medical Center – „All Comers“
Auf der Abteilung für Pneumologie umfasst die Kohorte „All Comers“ – jeden Patienten, der für PFTs überwiesen wird und die Einschlusskriterien erfüllt. In dieser Querschnitts-Beobachtungsstudie werden alle geeigneten Patienten, die sich auf der Station vorstellen, untersucht und ein umfassender Überblick über die diagnostische Genauigkeit von Point-of-Care-Ultraschall bei dieser vielfältigen Patientengruppe geboten.
Gerät: Point-of-Care-Ultraschall
Im Rahmen des Diagnoseprozesses werden die Patienten routinemäßigen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Anhand der gesammelten sonografischen Daten und PFT-Ergebnisse wird die Genauigkeit des Point-of-Care-Ultraschalls bei der Diagnose von OLDs im natürlichen klinischen Umfeld beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titel: Vergleichende Genauigkeit von Point-of-Care-Ultraschall- und Lungenfunktionstests bei der Beurteilung der Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines sonografischen Bewertungssystems für Point-of-Care-Ultraschalluntersuchungen (POCUS), das eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Atemfunktion hinweisen. Die Genauigkeit von POCUS bei der Beurteilung der Atemfunktion wird direkt mit den Ergebnissen von Lungenfunktionstests (PFTs) verglichen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit des sonografischen Bewertungssystems bei der Erkennung von Atemwegsanomalien sowie ein Vergleich der diagnostischen Übereinstimmung zwischen POCUS-Untersuchungen und PFT-Ergebnissen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen sonographischem Score und CT-Scan-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis misst den Korrelationskoeffizienten zwischen dem sonografischen Bewertungssystem (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen) und CT-Scan-Ergebnissen bei der Erkennung von Atemwegsanomalien. Ziel ist es, die Stärke und Richtung des Zusammenhangs zwischen sonografischen Ergebnissen und objektiven Befunden bei CT-Scans zu quantifizieren.
12 Monate
Beziehung des sonografischen Scores zur mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird die Korrelation zwischen sonografischen Werten (auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlechtere Atemfunktion bedeuten) und den Werten der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) angeben. Die mMRC-Skala reicht von 0 (keine Dyspnoe) bis 4 (schwere Dyspnoe) und beurteilt den Schweregrad der Dyspnoe. Die Analyse wird messen, wie Variationen in den sonografischen Ergebnissen mit der vom Patienten berichteten Schwere der Dyspnoe übereinstimmen.
12 Monate
Korrelation des sonografischen Scores mit der Diffusionslungenkapazität (DLCO)
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, die Korrelation zwischen sonografischen Werten (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Atemstatus hinweisen) und den Werten der Diffusionslungenkapazität (DLCO) zu messen. Dieses Ergebnis wird die Stärke des Zusammenhangs zwischen sonografischen Befunden und DLCO-Messungen aufzeigen und Einblicke in die Atemfunktion liefern.
12 Monate
Sonographische Prädiktoren für die Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird den prädiktiven Wert spezifischer sonographischer Komponenten für die Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung (OLD) identifizieren und quantifizieren, wobei ein Bewertungssystem von 0 bis 10 verwendet wird, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Atemwegsstatus hinweisen. Die Analyse konzentriert sich auf die Sensitivität und Spezifität einzelner sonographischer Komponenten, wobei die OLD-Diagnose die Ergebnisvariable ist.
12 Monate
Einfluss des Raucherstatus auf die sonografische Bewertungsgenauigkeit für ALTE
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Analyse misst die Auswirkung des Raucherstatus auf die diagnostische Genauigkeit des sonografischen Scores für OLD. Dabei wird ein Bewertungssystem von 0 bis 10 verwendet, wobei höhere Scores eine schlechtere Atemwegsgesundheit widerspiegeln. Unter Verwendung einer Regressionsanalyse umfasst das Ergebnis Schätzungen des Einflusses des Raucherstatus auf die Wahrscheinlichkeit einer OLD-Diagnose unter Berücksichtigung des sonografischen Scores und quantifiziert den zusätzlichen diagnostischen Wert, der durch Informationen zum Raucherstatus bereitgestellt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soroka University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rabin Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Andere Kennung: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Registrierungskennung: Ministry of Health MyTrial)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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