Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové funkce a fyzická aktivita v moderní době cystické fibrózy (MUCOMUSCLE)

18. dubna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Srovnání svalové funkce a úrovně fyzické aktivity mezi lidmi s cystickou fibrózou a zdravými jedinci v moderní éře modulátorů CFTR (cystická fibróza transmembránového regulátoru vodivosti): případová kontrolní studie

Cystická fibróza (CF) je charakterizována různými extrapulmonálními projevy, včetně změněné funkce kosterního svalstva, s oběma kvantitativními (např. snížení svalové hmoty) a kvalitativní (např. zhoršená oxidační funkce) poruchy, které mohou mít negativní dopad na toleranci zátěže a kvalitu života. Tyto abnormality tradičně souvisely s onemocněním (např. systémový zánět) nebo behaviorální faktory (např. zvýšená fyzická nečinnost). Většina studií, které pozorovaly tyto abnormality a snažily se objasnit základní faktory, však byla buď malá, nebo byla provedena před rozšířením modulátorů CFTR (cystická fibróza transmembránový regulátor vodivosti), které mají hluboký dopad na trajektorii onemocnění. Zatímco několik studií naznačovalo, že hlavní nedávná zlepšení v terapeutikách, včetně vysoce účinných modulátorů CFTR, mohou mít pozitivní účinky na funkci kosterního svalstva, a to buď přímo (např. zlepšená mitochondriální funkce) nebo nepřímo (např. snížení fyzické nečinnosti), žádná studie dosud důkladně nezkoumala tento problém na reprezentativním vzorku lidí s CF. Absence nedávných údajů o svalových funkcích a úrovních fyzické aktivity zpochybňuje relevanci doporučení pro pohybový trénink v této populaci, která byla publikována před rozšířeným používáním vysoce účinných modulátorů CFTR. Tato studie si klade za cíl porovnat svalovou funkci měřenou podle nejnovějších doporučení Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Saynor et al., 2023) a fyzickou aktivitu dětí a dospělých s CF pod modulátory CFTR ve srovnání s věkem a pohlavím. zdravých jedinců. Předpokládáme, že úroveň síly, vytrvalosti, svalové síly a fyzické aktivity jedinců s cystickou fibrózou, léčených modulátory CFTR, zůstává ve srovnání se zdravými jedinci snížena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Hyères, Francie, 83400
        • Nábor
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů s cystickou fibrózou je vybírána z kohorty pacientů v nemocnici Renée Sabran, specializovaném centru pro sledování a léčbu pacientů s cystickou fibrózou. Zdraví jedinci budou rekrutováni v obecné populaci z řad zaměstnanců univerzit a nemocnic (včetně jejich dětí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů s CF:

    • Diagnostika cystické fibrózy
    • Léčeno terapií modulátorem CFTR
    • Muži a ženy (děti nebo dospělí) ve věku 10 let nebo starší
    • Přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo na něj má nárok
    • Pro osoby ve věku ≥ 18 let: účastník vyjadřující svůj ústní nesouhlas
    • Za nezletilé dítě (<18 let): účastník a jeho zákonný zástupce ústně vyjádří nesouhlas

  • Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

    • Muži a ženy (děti nebo dospělí) ve věku 10 let nebo starší
    • Přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo na něj má nárok
    • Pro osoby ve věku ≥ 18 let: účastník vyjadřující svůj ústní nesouhlas
    • Za nezletilé dítě (<18 let): účastník a jeho zákonný zástupce ústně vyjádří nesouhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pacientů s CF:

    • Nedostatek stabilního klinického stavu (zde definovaný jako přítomnost plicní exacerbace a/nebo významné změny v léčbě během tří týdnů před zařazením do studie).
    • Zdravotní kontraindikace pro středně intenzivní fyzickou aktivitu.
    • Bolest kolenního kloubu neslučitelná s měřením síly kvadricepsu.
    • Těhotenství.

  • Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

    • Známá chronická respirační, kardiovaskulární, metabolická, renální nebo neuromuskulární onemocnění.
    • Přítomnost benigních onemocnění a/nebo akutních infekcí vyžadujících návštěvu lékaře a příležitostnou léčbu během tří týdnů před zařazením do studie.
    • Zdravotní kontraindikace pro středně intenzivní fyzickou aktivitu.
    • Bolest kolenního kloubu neslučitelná s měřením síly kvadricepsu.
    • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lidé s cystickou fibrózou léčení modulátory CFTR
Děti (nad 10 let) a dospělí s cystickou fibrózou, se stabilním klinickým stavem a bez kontraindikací k provozování středně intenzivních pohybových aktivit (PA).
Jiný: Objemový ultrazvuk kvadricepsu a montáž akcelerometru
Výzkumný postup bude jednoduše zahrnovat volumetrický ultrazvuk kvadricepsu a nasazení akcelerometru (hodinky na zápěstí) po dobu jednoho týdne (sbírka obvyklých pohybových aktivit).
Zdraví jedinci
Zdravé děti (nad 10 let) a dospělí bez známých onemocnění (chronická respirační, kardiovaskulární, metabolická, ledvinová nebo nervosvalová onemocnění), která mohou ovlivnit jejich periferní svalovou sílu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření izometrické síly kvadricepsu (vyjádřené v Newtonech), prováděné v nemocnici René Sabran (jako součást rutinní klinické praxe pro lidi s CF)
Časové okno: Den 0
Síla kvadricepsu bude měřena na izometrické židli podle posledních doporučení Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Saynor et al., 2023). Stručně řečeno, účastníci provedou alespoň tři maximální dobrovolné kontrakce extenzorů kolena, z nichž každá bude trvat 4–6 s, s minimálním zotavením 1 minuty mezi každým pokusem, s cílem získat tři maximální hodnoty síly kvadricepsu kolísající méně než 5 % ( který se obvykle získá za méně než 6 pokusů). Nejvyšší hodnota pevnosti z těchto tří pokusů bude uchována pro analýzu.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL23_1226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení