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Funzione muscolare e attività fisica nell'era moderna della fibrosi cistica (MUCOMUSCLE)

18 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto della funzione muscolare e dei livelli di attività fisica tra persone affette da fibrosi cistica e individui sani nell'era moderna dei modulatori CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica): uno studio caso-controllo

La fibrosi cistica (FC) è caratterizzata da varie manifestazioni extrapolmonari, tra cui un'alterata funzione dei muscoli scheletrici, con effetti sia quantitativi (ad es. ridotta massa muscolare) e qualitativa (es. compromissione della funzione ossidativa) disturbi che possono avere un impatto negativo sulla tolleranza all’esercizio e sulla qualità della vita. Queste anomalie sono state tradizionalmente correlate alla malattia (ad es. infiammazione sistemica) o fattori comportamentali (ad es. aumento dell’inattività fisica). Tuttavia, la maggior parte degli studi che hanno osservato queste anomalie e hanno cercato di far luce sui fattori sottostanti erano piccoli o condotti prima della diffusione dei modulatori CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica) che hanno un profondo impatto sulla traiettoria della malattia. Sebbene diversi studi abbiano suggerito che i principali recenti miglioramenti nelle terapie, compresi i modulatori CFTR altamente efficaci, potrebbero avere effetti positivi sulla funzione del muscolo scheletrico, sia direttamente (ad es. miglioramento della funzione mitocondriale) o indirettamente (ad es. riduzione dell’inattività fisica), nessuno studio fino ad oggi ha indagato a fondo questo problema in un campione rappresentativo di persone con FC. L’assenza di dati recenti sulla funzione muscolare e sui livelli di attività fisica mette in dubbio la rilevanza delle raccomandazioni sull’allenamento fisico in questa popolazione pubblicate prima dell’uso diffuso di modulatori CFTR altamente efficaci. Questo studio mira a confrontare la funzione muscolare, misurata secondo le ultime raccomandazioni della European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023), e l'attività fisica di bambini e adulti con fibrosi cistica sottoposti a modulatori CFTR, rispetto a soggetti corrispondenti per età e sesso. individui sani. Ipotizziamo che i livelli di forza, resistenza, potenza muscolare e attività fisica degli individui con fibrosi cistica, trattati con modulatori CFTR, rimangano ridotti rispetto agli individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Hyères, Francia, 83400
        • Reclutamento
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti affetti da fibrosi cistica è selezionata dalla coorte di pazienti dell'Ospedale Renée Sabran, un centro specializzato per il monitoraggio e il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica. Gli individui sani verranno reclutati nella popolazione generale dal personale universitario e ospedaliero (compresi i loro figli).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri per l’inclusione dei pazienti CF:

    • Diagnosi di fibrosi cistica
    • Trattato con terapia con modulatore CFTR
    • Uomini e donne (bambini o adulti) di età pari o superiore a 10 anni
    • Affiliato o avente diritto alla copertura previdenziale
    • Per le persone di età ≥ 18 anni: partecipante che esprime la propria non opposizione orale
    • Per i minorenni (<18 anni): il partecipante e il suo rappresentante legale esprimono verbalmente la loro non opposizione

  • Criteri per l'inclusione di soggetti sani:

    • Uomini e donne (bambini o adulti) di età pari o superiore a 10 anni
    • Affiliato o avente diritto alla copertura previdenziale
    • Per le persone di età ≥ 18 anni: partecipante che esprime la propria non opposizione orale
    • Per i minorenni (<18 anni): il partecipante e il suo rappresentante legale esprimono verbalmente la loro non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i pazienti CF:

    • Mancanza di una condizione clinica stabile (qui definita come la presenza di una esacerbazione polmonare e/o un cambiamento significativo nei trattamenti nelle tre settimane precedenti l'inclusione nello studio).
    • Controindicazione medica a svolgere attività fisica di moderata intensità.
    • Dolore articolare del ginocchio incompatibile con la misurazione della forza del quadricipite.
    • Gravidanza.

  • Criteri di esclusione per soggetti sani:

    • Malattie croniche respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, renali o neuromuscolari note.
    • Presenza di malattie benigne e/o infezioni acute che richiedono visita medica e trattamenti occasionali nelle tre settimane precedenti l'inclusione nello studio.
    • Controindicazione medica a svolgere attività fisica di moderata intensità.
    • Dolore articolare del ginocchio incompatibile con la misurazione della forza del quadricipite.
    • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Persone con fibrosi cistica trattate con modulatori CFTR
Bambini (di età superiore a 10 anni) e adulti affetti da fibrosi cistica, con una condizione clinica stabile e senza controindicazioni all'impegno in attività fisiche di moderata intensità (PA).
Altro: Ecografia volumetrica del quadricipite e inserimento di un accelerometro
La procedura di ricerca prevede semplicemente un'ecografia volumetrica del quadricipite e l'applicazione di un accelerometro (orologio indossato al polso) per una settimana (raccolta delle attività fisiche abituali).
Individui sani
Bambini sani (di età superiore a 10 anni) e adulti senza malattie note (malattie respiratorie croniche, cardiovascolari, metaboliche, renali o neuromuscolari) che possano influire sulla forza dei muscoli periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza isometrica del quadricipite (espressa in Newton), eseguita presso l'Ospedale René Sabran (come parte della pratica clinica di routine per le persone affette da FC)
Lasso di tempo: Giorno 0
La forza del quadricipite sarà misurata su una sedia isometrica secondo le ultime raccomandazioni della European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023). In breve, i partecipanti eseguiranno almeno tre contrazioni volontarie massimali degli estensori del ginocchio, ciascuna della durata di 4-6 secondi, con un recupero minimo di 1 minuto tra ogni tentativo, con l'obiettivo di ottenere tre valori massimi di forza del quadricipite che variano meno del 5% ( che di solito si ottiene in meno di 6 prove). Il valore di resistenza più alto tra questi tre tentativi verrà conservato per l'analisi.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL23_1226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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