Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelfunktion og fysisk aktivitet i den moderne æra af cystisk fibrose (MUCOMUSCLE)

18. april 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sammenligning af muskelfunktion og fysisk aktivitetsniveauer mellem mennesker med cystisk fibrose og raske individer i den moderne æra af CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) Modulatorer: En case-control undersøgelse

Cystisk fibrose (CF) er karakteriseret ved forskellige ekstrapulmonale manifestationer, herunder ændret skeletmuskelfunktion, med både kvantitative (f.eks. nedsat muskelmasse) og kvalitativ (f.eks. nedsat oxidativ funktion) svækkelser, der kan have en negativ indvirkning på træningstolerance og livskvalitet. Disse abnormiteter har traditionelt været relateret til sygdom (f.eks. systemisk inflammation) eller adfærdsmæssige faktorer (f.eks. øget fysisk inaktivitet). Imidlertid var de fleste af de undersøgelser, der observerede disse abnormiteter og forsøgte at kaste lys over de underliggende faktorer, enten små eller udført før den udbredte udbredelse af CFTR (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) modulatorer, der har en dyb indvirkning på sygdommens bane. Mens adskillige undersøgelser antydede, at de store nylige forbedringer inden for terapi, herunder meget effektive CFTR-modulatorer, kan have positive effekter på skeletmuskelfunktionen, enten direkte (f.eks. forbedret mitokondriefunktion) eller indirekte (f.eks. reduktion i fysisk inaktivitet), ingen undersøgelser til dato har grundigt undersøgt dette problem i et repræsentativt udvalg af mennesker med CF. Fraværet af nyere data om muskelfunktion og fysiske aktivitetsniveauer rejser tvivl om relevansen af ​​anbefalinger om træning i denne population, som blev offentliggjort før den udbredte brug af yderst effektive CFTR-modulatorer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne muskelfunktion, målt i henhold til de seneste anbefalinger fra European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023) og fysisk aktivitet hos børn og voksne med CF under CFTR-modulatorer sammenlignet med alders- og kønsmatchede sunde individer. Vi antager, at styrke, udholdenhed, muskelkraft og fysiske aktivitetsniveauer hos personer med cystisk fibrose, behandlet med CFTR-modulatorer, forbliver reduceret sammenlignet med raske individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Rekruttering
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​patienter med cystisk fibrose er udvalgt fra patientkohorten på Renée Sabran Hospital, et specialiseret center til overvågning og behandling af patienter med cystisk fibrose. De raske personer vil blive rekrutteret i den generelle befolkning fra universitets- og hospitalspersonale (inklusive deres børn).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for inklusion af CF-patienter:

    • Diagnose af cystisk fibrose
    • Behandlet med CFTR-modulatorterapi
    • Mænd og kvinder (børn eller voksne) i alderen 10 år eller ældre
    • Tilknyttet eller berettiget til social sikring
    • For personer ≥ 18 år: deltager, der udtrykker sin mundtlige modstand
    • For mindreårige barn (<18 år): Deltager og dennes juridiske repræsentant giver udtryk for deres mundtlige modstand

  • Kriterier for inklusion af raske forsøgspersoner:

    • Mænd og kvinder (børn eller voksne) i alderen 10 år eller ældre
    • Tilknyttet eller berettiget til social sikring
    • For personer ≥ 18 år: deltager, der udtrykker sin mundtlige modstand
    • For mindreårige barn (<18 år): Deltager og dennes juridiske repræsentant giver udtryk for deres mundtlige modstand

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for CF-patienter:

    • Mangel på en stabil klinisk tilstand (her defineret som tilstedeværelsen af ​​en pulmonal eksacerbation og/eller en signifikant ændring i behandlinger i de tre uger forud for inklusion i undersøgelsen).
    • Medicinsk kontraindikation for at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
    • Knæledssmerter uforenelige med måling af quadriceps styrke.
    • Graviditet.

  • Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

    • Kendte kroniske respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, nyre- eller neuromuskulære sygdomme.
    • Tilstedeværelse af godartede sygdomme og/eller akutte infektioner, der kræver lægebesøg og lejlighedsvis behandling i de tre uger, der går forud for optagelse i undersøgelsen.
    • Medicinsk kontraindikation for at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
    • Knæledssmerter uforenelige med måling af quadriceps styrke.
    • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med cystisk fibrose behandlet med CFTR-modulatorer
Børn (over 10 år) og voksne med cystisk fibrose, med en stabil klinisk tilstand og ingen kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet (PA).
Andet: Volumetrisk ultralyd af quadriceps og montering af et accelerometer
Forskningsproceduren vil blot involvere en volumetrisk ultralyd af quadriceps og montering af et accelerometer (ur båret på håndleddet) i en uge (samling af sædvanlige fysiske aktiviteter).
Sunde individer
Raske børn (over 10 år) og voksne uden kendte sygdomme (kroniske respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, nyre- eller neuromuskulære sygdomme), der kan påvirke deres perifere muskelstyrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af isometrisk quadriceps styrke (udtrykt i Newton), udført på René Sabran Hospital (som en del af rutinemæssig klinisk praksis for personer med CF)
Tidsramme: Dag 0
Quadriceps-styrken vil blive målt på en isometrisk stol i henhold til de sidste anbefalinger fra European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023). Kort fortalt vil deltagerne udføre mindst tre maksimale frivillige sammentrækninger af knæekstensorerne, som hver varer 4-6 sekunder, med en minimal restitution på 1 min mellem hvert forsøg, med det formål at opnå tre maksimale quadriceps styrkeværdier, der varierer mindre end 5 % ( som normalt opnås i mindre end 6 forsøg). Den højeste styrkeværdi blandt disse tre forsøg gemmes til analyse.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL23_1226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger