Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja mięśni i aktywność fizyczna we współczesnej epoce mukowiscydozy (MUCOMUSCLE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Porównanie funkcji mięśni i poziomów aktywności fizycznej między osobami chorymi na mukowiscydozę a osobami zdrowymi w epoce współczesnej modulatorów CFTR (transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy): badanie kliniczno-kontrolne

Mukowiscydoza (CF) charakteryzuje się różnymi objawami pozapłucnymi, w tym zmianami w funkcjonowaniu mięśni szkieletowych, zarówno ilościowymi (np. zmniejszona masa mięśniowa) i jakościowe (np. upośledzona funkcja oksydacyjna), które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję wysiłku i jakość życia. Te nieprawidłowości były tradycyjnie związane z chorobą (np. zapalenie ogólnoustrojowe) lub czynniki behawioralne (np. zwiększona aktywność fizyczna). Jednakże większość badań, w których obserwowano te nieprawidłowości i próbowano rzucić światło na czynniki leżące u ich podstaw, była albo niewielka, albo przeprowadzono je przed rozpowszechnieniem się modulatorów CFTR (transbłonowy regulator przewodnictwa mukowiscydozy), które mają głęboki wpływ na trajektorię choroby. Chociaż kilka badań sugeruje, że najnowsze udoskonalenia w zakresie terapii, w tym wysoce skuteczne modulatory CFTR, mogą mieć pozytywny wpływ na czynność mięśni szkieletowych, albo bezpośrednio (np. poprawa funkcji mitochondriów) lub pośrednio (np. zmniejszenie braku aktywności fizycznej), jak dotąd żadne badania nie zbadały dokładnie tej kwestii na reprezentatywnej próbie osób chorych na mukowiscydozę. Brak aktualnych danych na temat funkcji mięśni i poziomu aktywności fizycznej poddaje w wątpliwość zasadność zaleceń dotyczących treningu wysiłkowego w tej populacji, które zostały opublikowane przed powszechnym stosowaniem wysoce skutecznych modulatorów CFTR. Celem tego badania jest porównanie funkcji mięśni mierzonej zgodnie z najnowszymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (Saynor i in., 2023) oraz aktywności fizycznej dzieci i dorosłych chorych na mukowiscydozę pod wpływem modulatorów CFTR w porównaniu z osobami dobranymi pod względem wieku i płci. zdrowe osoby. Stawiamy hipotezę, że siła, wytrzymałość, siła mięśni i poziom aktywności fizycznej osób chorych na mukowiscydozę leczonych modulatorami CFTR pozostają obniżone w porównaniu z osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Hyères, Francja, 83400
        • Rekrutacyjny
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów z mukowiscydozą jest wybrana z kohorty pacjentów szpitala Renée Sabran, specjalistycznego ośrodka monitorowania i leczenia pacjentów z mukowiscydozą. Zdrowe osoby będą rekrutowane z populacji ogólnej spośród personelu uniwersytetu i szpitala (w tym ich dzieci).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów z mukowiscydozą:

    • Diagnostyka mukowiscydozy
    • Leczony terapią modulatorem CFTR
    • Mężczyźni i kobiety (dzieci i dorośli) w wieku 10 lat lub starsi
    • Osoba powiązana lub uprawniona do ubezpieczenia społecznego
    • Dla osób ≥ 18 roku życia: uczestnik wyrażający ustnie swój sprzeciw
    • W przypadku małoletniego dziecka (<18 lat): uczestnik i jego przedstawiciel prawny wyrażający ustny sprzeciw

  • Kryteria włączenia zdrowych osób:

    • Mężczyźni i kobiety (dzieci i dorośli) w wieku 10 lat lub starsi
    • Osoba powiązana lub uprawniona do ubezpieczenia społecznego
    • Dla osób ≥ 18 roku życia: uczestnik wyrażający ustnie swój sprzeciw
    • W przypadku małoletniego dziecka (<18 lat): uczestnik i jego przedstawiciel prawny wyrażający ustny sprzeciw

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów z mukowiscydozą:

    • Brak stabilnego stanu klinicznego (definiowanego tutaj jako obecność zaostrzenia ze strony płuc i/lub istotnej zmiany w leczeniu w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie do badania).
    • Przeciwwskazania medyczne do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
    • Ból stawu kolanowego niekompatybilny z pomiarem siły mięśnia czworogłowego uda.
    • Ciąża.

  • Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

    • Znane przewlekłe choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, nerek lub nerwowo-mięśniowe.
    • Obecność chorób łagodnych i/lub ostrych infekcji wymagających wizyty lekarskiej i sporadycznego leczenia w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie do badania.
    • Przeciwwskazania medyczne do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
    • Ból stawu kolanowego niekompatybilny z pomiarem siły mięśnia czworogłowego uda.
    • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby chore na mukowiscydozę leczone modulatorami CFTR
Dzieci (powyżej 10. roku życia) i dorośli chorzy na mukowiscydozę, w stabilnym stanie klinicznym i bez przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (PA).
Inny: USG wolumetryczne mięśnia czworogłowego uda i dopasowanie akcelerometru
Procedura badawcza będzie polegać po prostu na USG wolumetrycznym mięśnia czworogłowego uda i dopasowaniu akcelerometru (zegarka noszonego na nadgarstku) na tydzień (zebranie typowych aktywności fizycznych).
Zdrowe osoby
Zdrowe dzieci (powyżej 10. roku życia) i dorośli bez znanych chorób (przewlekłych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, nerek lub nerwowo-mięśniowych), które mogą mieć wpływ na siłę mięśni obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar izometrycznej siły mięśnia czworogłowego uda (wyrażonej w Newtonach), wykonywany w szpitalu René Sabran (w ramach rutynowej praktyki klinicznej u osób chorych na mukowiscydozę)
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar siły mięśnia czworogłowego uda będzie mierzony na krześle izometrycznym, zgodnie z ostatnimi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (Saynor i in., 2023). W skrócie, uczestnicy wykonają co najmniej trzy maksymalne dobrowolne skurcze prostowników stawu kolanowego, każdy trwający 4–6 s, z minimalną 1-minutową przerwą pomiędzy każdą próbą, w celu uzyskania trzech maksymalnych wartości siły mięśnia czworogłowego uda różniących się poniżej 5% ( co zwykle uzyskuje się w mniej niż 6 próbach). Najwyższa wartość wytrzymałości spośród tych trzech prób zostanie zachowana do analizy.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL23_1226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami