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Muskelfunktion und körperliche Aktivität im modernen Zeitalter der Mukoviszidose (MUCOMUSCLE)

18. April 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleich der Muskelfunktion und des körperlichen Aktivitätsniveaus zwischen Menschen mit Mukoviszidose und gesunden Personen im modernen Zeitalter der CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator): Eine Fall-Kontroll-Studie

Zystische Fibrose (CF) ist durch verschiedene extrapulmonale Manifestationen gekennzeichnet, darunter eine veränderte Skelettmuskelfunktion, sowohl quantitativ (z. B. reduzierte Muskelmasse) und qualitativ (z.B. beeinträchtigte oxidative Funktion) Beeinträchtigungen, die sich negativ auf die Belastungstoleranz und die Lebensqualität auswirken können. Diese Anomalien stehen traditionell im Zusammenhang mit Krankheiten (z. B. systemische Entzündung) oder Verhaltensfaktoren (z.B. erhöhte körperliche Inaktivität). Allerdings waren die meisten Studien, die diese Anomalien beobachteten und versuchten, Licht auf die zugrunde liegenden Faktoren zu werfen, entweder klein oder wurden vor der Verbreitung von CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) durchgeführt, die tiefgreifende Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf haben. Während mehrere Studien darauf hindeuteten, dass die wichtigsten jüngsten Verbesserungen bei der Therapie, einschließlich hochwirksamer CFTR-Modulatoren, entweder direkt (z. B. verbesserte Mitochondrienfunktion) oder indirekt (z.B. (Verringerung der körperlichen Inaktivität) gibt es bisher keine Studie, die dieses Problem in einer repräsentativen Stichprobe von Menschen mit CF eingehend untersucht hat. Das Fehlen aktueller Daten zur Muskelfunktion und zum Grad der körperlichen Aktivität lässt Zweifel an der Relevanz der Empfehlungen zum körperlichen Training in dieser Population aufkommen, die vor dem weit verbreiteten Einsatz hochwirksamer CFTR-Modulatoren veröffentlicht wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Muskelfunktion, gemessen gemäß den neuesten Empfehlungen der European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023), und die körperliche Aktivität von Kindern und Erwachsenen mit CF unter CFTR-Modulatoren im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Patienten zu vergleichen gesunde Menschen. Wir gehen davon aus, dass Kraft, Ausdauer, Muskelkraft und körperliche Aktivität bei Personen mit Mukoviszidose, die mit CFTR-Modulatoren behandelt werden, im Vergleich zu gesunden Personen verringert bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Rekrutierung
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population der Patienten mit Mukoviszidose wird aus der Patientenkohorte des Renée Sabran Hospital ausgewählt, einem spezialisierten Zentrum für die Überwachung und Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose. Die gesunden Personen werden aus der Allgemeinbevölkerung aus Universitäts- und Krankenhauspersonal (einschließlich ihrer Kinder) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für die Aufnahme von CF-Patienten:

    • Diagnose von Mukoviszidose
    • Behandelt mit CFTR-Modulator-Therapie
    • Männer und Frauen (Kinder oder Erwachsene) ab 10 Jahren
    • Mitglied oder Anspruch auf Sozialversicherungsschutz
    • Für Personen ≥ 18 Jahre: Teilnehmer äußert mündlich seinen Nichteinspruch
    • Für minderjährige Kinder (<18 Jahre): Teilnehmer und sein gesetzlicher Vertreter erklären mündlich, dass sie keine Einwände erheben

  • Kriterien für die Einbeziehung gesunder Probanden:

    • Männer und Frauen (Kinder oder Erwachsene) ab 10 Jahren
    • Mitglied oder Anspruch auf Sozialversicherungsschutz
    • Für Personen ≥ 18 Jahre: Teilnehmer äußert mündlich seinen Nichteinspruch
    • Für minderjährige Kinder (<18 Jahre): Teilnehmer und sein gesetzlicher Vertreter erklären mündlich, dass sie keine Einwände erheben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für CF-Patienten:

    • Fehlen eines stabilen klinischen Zustands (hier definiert als das Vorliegen einer pulmonalen Exazerbation und/oder einer signifikanten Änderung der Behandlungen in den drei Wochen vor der Aufnahme in die Studie).
    • Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität mittlerer Intensität.
    • Kniegelenkschmerzen, die nicht mit der Messung der Quadrizepskraft vereinbar sind.
    • Schwangerschaft.

  • Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

    • Bekannte chronische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren- oder neuromuskuläre Erkrankungen.
    • Vorliegen gutartiger Erkrankungen und/oder akuter Infektionen, die in den drei Wochen vor der Aufnahme in die Studie einen Arztbesuch und eine gelegentliche Behandlung erforderten.
    • Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität mittlerer Intensität.
    • Kniegelenkschmerzen, die nicht mit der Messung der Quadrizepskraft vereinbar sind.
    • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Menschen mit Mukoviszidose, die mit CFTR-Modulatoren behandelt werden
Kinder (über 10 Jahre) und Erwachsene mit Mukoviszidose, mit einem stabilen klinischen Zustand und ohne Kontraindikationen für die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten mittlerer Intensität (PA).
Sonstiges: Volumetrischer Ultraschall des Quadrizeps und Anpassung eines Beschleunigungsmessers
Das Forschungsverfahren umfasst lediglich eine volumetrische Ultraschalluntersuchung des Quadrizeps und die Anbringung eines Beschleunigungsmessers (am Handgelenk getragene Uhr) für eine Woche (Erfassung üblicher körperlicher Aktivitäten).
Gesunde Menschen
Gesunde Kinder (über 10 Jahre) und Erwachsene ohne bekannte Krankheiten (chronische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren- oder neuromuskuläre Erkrankungen), die ihre periphere Muskelkraft beeinträchtigen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der isometrischen Quadrizepskraft (ausgedrückt in Newton), durchgeführt im René Sabran Hospital (als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis für Menschen mit CF)
Zeitfenster: Tag 0
Die Quadrizepskraft wird auf einem isometrischen Stuhl gemäß den letzten Empfehlungen der European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023) gemessen. Kurz gesagt führen die Teilnehmer mindestens drei maximale willkürliche Kontraktionen der Kniestrecker durch, die jeweils 4–6 Sekunden dauern, mit einer minimalen Erholungszeit von 1 Minute zwischen jedem Versuch, mit dem Ziel, drei maximale Quadrizeps-Kraftwerte zu erreichen, die um weniger als 5 % variieren ( die normalerweise in weniger als 6 Versuchen erreicht wird). Der höchste Stärkewert dieser drei Versuche wird zur Analyse beibehalten.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL23_1226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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