Svalové funkce a fyzická aktivita v moderní době cystické fibrózy (MUCOMUSCLE)
18. dubna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Srovnání svalové funkce a úrovně fyzické aktivity mezi lidmi s cystickou fibrózou a zdravými jedinci v moderní éře modulátorů CFTR (cystická fibróza transmembránového regulátoru vodivosti): případová kontrolní studie
Cystická fibróza (CF) je charakterizována různými extrapulmonálními projevy, včetně změněné funkce kosterního svalstva, s oběma kvantitativními (např.
snížení svalové hmoty) a kvalitativní (např.
zhoršená oxidační funkce) poruchy, které mohou mít negativní dopad na toleranci zátěže a kvalitu života.
Tyto abnormality tradičně souvisely s onemocněním (např.
systémový zánět) nebo behaviorální faktory (např.
zvýšená fyzická nečinnost).
Většina studií, které pozorovaly tyto abnormality a snažily se objasnit základní faktory, však byla buď malá, nebo byla provedena před rozšířením modulátorů CFTR (cystická fibróza transmembránový regulátor vodivosti), které mají hluboký dopad na trajektorii onemocnění.
Zatímco několik studií naznačovalo, že hlavní nedávná zlepšení v terapeutikách, včetně vysoce účinných modulátorů CFTR, mohou mít pozitivní účinky na funkci kosterního svalstva, a to buď přímo (např.
zlepšená mitochondriální funkce) nebo nepřímo (např.
snížení fyzické nečinnosti), žádná studie dosud důkladně nezkoumala tento problém na reprezentativním vzorku lidí s CF.
Absence nedávných údajů o svalových funkcích a úrovních fyzické aktivity zpochybňuje relevanci doporučení pro pohybový trénink v této populaci, která byla publikována před rozšířeným používáním vysoce účinných modulátorů CFTR.
Tato studie si klade za cíl porovnat svalovou funkci měřenou podle nejnovějších doporučení Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Saynor et al., 2023) a fyzickou aktivitu dětí a dospělých s CF pod modulátory CFTR ve srovnání s věkem a pohlavím. zdravých jedinců.
Předpokládáme, že úroveň síly, vytrvalosti, svalové síly a fyzické aktivity jedinců s cystickou fibrózou, léčených modulátory CFTR, zůstává ve srovnání se zdravými jedinci snížena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent MD MELY
- Telefonní číslo: +33 04 94 38 17 52
- E-mail: laurent.mely@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antoine-Raphaël MD Bronstein
- Telefonní číslo: +33 0662839256
- E-mail: antoine-raphael.bronstein@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Hyères, Francie, 83400
- Nábor
- HCL - Hôpital Renée Sabran
-
Kontakt:
- Laurent MD MELY
- Telefonní číslo: +33 04 94 38 17 52
- E-mail: laurent.mely@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů s cystickou fibrózou je vybírána z kohorty pacientů v nemocnici Renée Sabran, specializovaném centru pro sledování a léčbu pacientů s cystickou fibrózou.
Zdraví jedinci budou rekrutováni v obecné populaci z řad zaměstnanců univerzit a nemocnic (včetně jejich dětí).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů s CF:
- Diagnostika cystické fibrózy
- Léčeno terapií modulátorem CFTR
- Muži a ženy (děti nebo dospělí) ve věku 10 let nebo starší
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo na něj má nárok
- Pro osoby ve věku ≥ 18 let: účastník vyjadřující svůj ústní nesouhlas
- Za nezletilé dítě (<18 let): účastník a jeho zákonný zástupce ústně vyjádří nesouhlas
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Muži a ženy (děti nebo dospělí) ve věku 10 let nebo starší
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo na něj má nárok
- Pro osoby ve věku ≥ 18 let: účastník vyjadřující svůj ústní nesouhlas
- Za nezletilé dítě (<18 let): účastník a jeho zákonný zástupce ústně vyjádří nesouhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů s CF:
- Nedostatek stabilního klinického stavu (zde definovaný jako přítomnost plicní exacerbace a/nebo významné změny v léčbě během tří týdnů před zařazením do studie).
- Zdravotní kontraindikace pro středně intenzivní fyzickou aktivitu.
- Bolest kolenního kloubu neslučitelná s měřením síly kvadricepsu.
- Těhotenství.
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Známá chronická respirační, kardiovaskulární, metabolická, renální nebo neuromuskulární onemocnění.
- Přítomnost benigních onemocnění a/nebo akutních infekcí vyžadujících návštěvu lékaře a příležitostnou léčbu během tří týdnů před zařazením do studie.
- Zdravotní kontraindikace pro středně intenzivní fyzickou aktivitu.
- Bolest kolenního kloubu neslučitelná s měřením síly kvadricepsu.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé s cystickou fibrózou léčení modulátory CFTR
Děti (nad 10 let) a dospělí s cystickou fibrózou, se stabilním klinickým stavem a bez kontraindikací k provozování středně intenzivních pohybových aktivit (PA).
|
Výzkumný postup bude jednoduše zahrnovat volumetrický ultrazvuk kvadricepsu a nasazení akcelerometru (hodinky na zápěstí) po dobu jednoho týdne (sbírka obvyklých pohybových aktivit).
|
|
Zdraví jedinci
Zdravé děti (nad 10 let) a dospělí bez známých onemocnění (chronická respirační, kardiovaskulární, metabolická, ledvinová nebo nervosvalová onemocnění), která mohou ovlivnit jejich periferní svalovou sílu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření izometrické síly kvadricepsu (vyjádřené v Newtonech), prováděné v nemocnici René Sabran (jako součást rutinní klinické praxe pro lidi s CF)
Časové okno: Den 0
|
Síla kvadricepsu bude měřena na izometrické židli podle posledních doporučení Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Saynor et al., 2023).
Stručně řečeno, účastníci provedou alespoň tři maximální dobrovolné kontrakce extenzorů kolena, z nichž každá bude trvat 4–6 s, s minimálním zotavením 1 minuty mezi každým pokusem, s cílem získat tři maximální hodnoty síly kvadricepsu kolísající méně než 5 % ( který se obvykle získá za méně než 6 pokusů).
Nejvyšší hodnota pevnosti z těchto tří pokusů bude uchována pro analýzu.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .