Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inspiračních svalů a tloušťka exspiračních svalů

10. února 2024 aktualizováno: Reyhan Kaygusuz, Istanbul Demiroglu Bilim University

ZKOUMÁNÍ DOPADU TRÉNINKU INSPIRÁČNÍCH SVALŮ NA TLOUŠŤKU EXPIRAČNÍCH SVALŮ BĚHEM PACIENTA INTENZIVNÍ PÉČE, NÁHODNĚ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

konkrétní účinek IMT na sílu výdechových svalů a tloušťku břišní stěny během odvykání zůstává nejasný. K vyřešení této významné mezery ve výzkumu bylo primárním cílem naší studie vyhodnotit účinek IMT po extubaci na sílu výdechových svalů a tloušťku břišních svalů u pacientů na respirační JIP. Na druhé straně jsme stanovili referenční hodnoty pro ultrasonografická měření u zdravých kontrolních subjektů jako srovnávací rameno. Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii zkoumající ultrasonografické účinky IMT na tloušťku výdechového svalu po extubaci. Věříme, že naše studie může přispět k související literatuře v tomto kontextu a vést budoucí výzkum jako průkopník svou jedinečnou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

konkrétní účinek IMT na sílu výdechových svalů a tloušťku břišní stěny během odvykání zůstává nejasný. K vyřešení této významné mezery ve výzkumu bylo primárním cílem naší studie vyhodnotit účinek IMT po extubaci na sílu výdechových svalů a tloušťku břišních svalů u pacientů na respirační JIP. Na druhé straně jsme stanovili referenční hodnoty pro ultrasonografická měření u zdravých kontrolních subjektů jako srovnávací rameno. Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii zkoumající ultrasonografické účinky IMT na tloušťku výdechového svalu po extubaci. Věříme, že naše studie může přispět k související literatuře v tomto kontextu a vést budoucí výzkum jako průkopník svou jedinečnou hodnotou. V této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii bylo 20 pacientů rozděleno do dvou skupin: IMT a konvenční fyzioterapie (CP). Za účelem stanovení normativních dat pro tloušťku břišních svalů bylo do studie zahrnuto deset zdravých kontrol. Skupina CP dostávala CP a skupina IMT dostávala CP+IMT po dobu pěti dnů po extubaci. Byly hodnoceny tloušťky zevního šikmého břišního (EOA), vnitřního šikmého břišního (IOA), transversus abdominus (TRA) a přímého břišního svalu (RA). Byly zaznamenávány maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan
        • Istanbul Demiroglu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:

    • Potřebujete podporu mechanické ventilace delší než 2 dny,
    • Alert and Riker Sedation Agitation Skóre >4
    • Být hemodynamicky stabilní (HR<140 tepů/min, TK stabilní)
    • Dobutamin a minimální použití vazopresorů
    • Horečka 36,5-38,5
    • Index tělesné hmotnosti <40 m2/cm,
    • FiO2 0,5 nebo méně,
    • Absence ischemie myokardu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení skupiny pacientů:

    • Nespolupráce
    • Poškození bráničního nervu
    • Trauma a/nebo deformace hrudní stěny, aby se zabránilo pohybu bránice
    • Progresivní nervosvalové onemocnění s postižením dýchacích cest
    • Sekrece je dost na to, aby vyžadovala více než jednu aspiraci každou hodinu.
    • Pacienti trvale užívající sedativní léky
    • Užívání vysokých dávek kortizolu
    • Použití domácího mechanického ventilátoru před mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče

Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:

  • S kontrolní a intervenční skupinou, věkem, charakteristikami a charakteristikami,
  • Chronický systém a žádná pokračující léčba,
  • Index tělesné hmotnosti ne 40 kg/m2,
  • 18-80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Experimentální: Konvenční fyzioterapie Na jednotce intenzivní péče, kteří měli mechanickou ventilaci déle než 48 hodin a kteří byli extubováni. V této skupině bude kromě konvenční fyzioterapie prováděn inspirační trénink svalů s prahem zatíženým zařízením pro trénink inspiračních svalů, počínaje 30 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku v ústech, po dobu 5 dnů, ve 2 sezeních, 4 sériích denně, 6- 8 dechů v každé sérii a 2 minuty odpočinku mezi sériemi.
Jiný: konvenční fyzioterapie+ IMT
Konvenční fyzioterapie obsahuje 1x denně dechová a hrudní expanzní cvičení, techniky hygieny průdušek a postupnou mobilizaci. Konvenční fyzioterapie obsahuje 1x denně dechová a hrudní expanzní cvičení, techniky hygieny průdušek a postupnou mobilizaci. V této skupině bude kromě konvenční fyzioterapie prováděn inspirační trénink svalů s prahem zatíženým zařízením pro trénink inspiračních svalů, počínaje 30 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku v ústech, po dobu 5 dnů, ve 2 sezeních, 4 sériích denně, 6- 8 dechů v každé sérii a 2 minuty odpočinku mezi sériemi.
Experimentální: Konvenční
V této skupině se uplatní pouze klasická fyzioterapie. Konvenční fyzioterapie obsahující dechová a hrudní expanzní cvičení, techniky hygieny průdušek a postupnou mobilizaci. Klasická fyzioterapie se aplikuje 5 dní po extubaci 1x denně.
Jiný: konvenční fyzioterapii
Konvenční fyzioterapie obsahuje 1x denně dechová a hrudní expanzní cvičení, techniky hygieny průdušek a postupnou mobilizaci. Konvenční fyzioterapie obsahuje 1x denně dechová a hrudní expanzní cvičení, techniky hygieny průdušek a postupnou mobilizaci.
Žádný zásah: Zdravé kontroly
V této skupině není žádný zásah. Základní měření jsou pro srovnání s experimentálními skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka břišního svalstva
Časové okno: Změna od výchozího maximálního inspiračního a výdechového tlaku 5. den]
Eksternální šikmý, vnitřní šikmý, příčný břišní a přímý břišní ultrasonografická měření
Změna od výchozího maximálního inspiračního a výdechového tlaku 5. den]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální nádechový a výdechový tlak
Časové okno: Změna od výchozího maximálního inspiračního a výdechového tlaku 5. den]
Intraorální tlaky měřené při maximálním dýchání proti ventilu, který uzavírá dýchací cesty během maximálního nádechového tlaku a výdechu. Maximální inspirační tlak je nejvyšší tlak vytvořený k otevření uzavřených alveolů na úrovni zbytkového objemu. V naší studii bude síla dýchacích svalů prováděna pomocí přenosného elektronického měření tlaku v ústech se zařízením. Pro test je aplikované osobě poskytnut maximální výdech a na jejím konci jsou dýchací cesty uzavřeny ventilem a osoba je požádána, aby provedla maximální nádech a pokračovala v něm po dobu 1-3 sekund. Při měření maximálního výdechového tlaku je po maximálním nádechu osoba požádána, aby provedla maximální výdech po dobu 1-3 sekund proti uzavřeným dýchacím cestám. Vybere se nejlepší ze tří měření. Mezi dvěma nejlépe naměřenými hodnotami by neměl být rozdíl více než 10 % nebo více než 10 cmH2O
Změna od výchozího maximálního inspiračního a výdechového tlaku 5. den]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: barış yılmaz, MD, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMT on abdominal muscle

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení