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Allenamento dei muscoli inspiratori e spessore dei muscoli espiratori

10 febbraio 2024 aggiornato da: Reyhan Kaygusuz, Istanbul Demiroglu Bilim University

ESPLORANDO L'IMPATTO DELL'ALLENAMENTO DEL MUSCOLO INSPIRATORIO SULLO SPESSORE DEL MUSCOLO ESPIRATORIO DURANTE IL PAZIENTE IN TERAPIA INTENSIVA UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

l’effetto specifico dell’IMT sulla forza dei muscoli espiratori e sullo spessore della parete addominale durante lo svezzamento rimane poco chiaro. Per colmare questa significativa lacuna nella ricerca, l’obiettivo primario del nostro studio era valutare l’effetto dell’IMT dopo l’estubazione sulla forza dei muscoli espiratori e sullo spessore del muscolo addominale nei pazienti in terapia intensiva respiratoria. D'altra parte abbiamo stabilito valori di riferimento per le misurazioni ecografiche in soggetti sani di controllo come braccio comparativo. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio ad esaminare gli effetti ecografici dell’IMT sullo spessore del muscolo espiratorio dopo l’estubazione. Riteniamo che il nostro studio possa contribuire alla letteratura correlata in questo contesto e guidare la ricerca futura come pioniere con il suo valore unico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

l’effetto specifico dell’IMT sulla forza dei muscoli espiratori e sullo spessore della parete addominale durante lo svezzamento rimane poco chiaro. Per colmare questa significativa lacuna nella ricerca, l’obiettivo primario del nostro studio era valutare l’effetto dell’IMT dopo l’estubazione sulla forza dei muscoli espiratori e sullo spessore del muscolo addominale nei pazienti in terapia intensiva respiratoria. D'altra parte abbiamo stabilito valori di riferimento per le misurazioni ecografiche in soggetti sani di controllo come braccio comparativo. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio ad esaminare gli effetti ecografici dell’IMT sullo spessore del muscolo espiratorio dopo l’estubazione. Riteniamo che il nostro studio possa contribuire alla letteratura correlata in questo contesto e guidare la ricerca futura come pioniere con il suo valore unico. In questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco, 20 pazienti sono stati divisi in due gruppi: IMT e fisioterapia convenzionale (CP). Al fine di stabilire dati normativi per lo spessore del muscolo addominale, sono stati inclusi nello studio dieci controlli sani. Il gruppo CP ha ricevuto CP e il gruppo IMT ha ricevuto CP+IMT per cinque giorni dopo l'estubazione. Sono stati valutati gli spessori dei muscoli obliquo esterno addominale (EOA), obliquo interno sbdominale (IOA), trasverso dell'addome (TRA) e del retto dell'addome (RA). Sono state registrate la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tacchino
        • Istanbul Demiroglu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i criteri di inclusione del gruppo di pazienti:

    • Necessità di supporto di ventilazione meccanica per più di 2 giorni,
    • Punteggio di allerta e agitazione sedazione Riker >4
    • Essere emodinamicamente stabile (FC<140 battiti/min, pressione arteriosa stabile)
    • Dobutamina e uso minimo di vasopressori
    • Febbre 36,5-38,5
    • Indice di massa corporea <40 m2/cm,
    • FiO2 pari o inferiore a 0,5,
    • Assenza di ischemia miocardica.

Criteri di esclusione:

  • Per i criteri di esclusione del gruppo di pazienti:

    • Non cooperazione
    • Danno al nervo frenico
    • Trauma e/o deformità della parete toracica per impedire il movimento diaframmatico
    • Malattia neuromuscolare progressiva con coinvolgimento respiratorio
    • La secrezione è sufficiente per richiedere più di un'aspirazione ogni ora.
    • Pazienti che utilizzano farmaci sedativi in ​​modo continuativo
    • Uso di cortisolo ad alte dosi
    • Utilizzo di un ventilatore meccanico domestico prima della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva

Per i criteri di inclusione in gruppi sani:

  • Con il gruppo di controllo e di intervento, età, caratteristiche e caratteristiche,
  • Sistema cronico e nessun trattamento in corso,
  • Indice di massa corporea non 40 kg/m2,
  • 18-80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale: Fisioterapia convenzionale Nel reparto di terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore e sottoposti a estubazione. In questo gruppo, oltre alla fisioterapia convenzionale, l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito con il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori con carico di soglia, iniziando dal 30% del valore massimo della pressione inspiratoria della bocca, per 5 giorni, in 2 sessioni, 4 serie al giorno, 6- 8 respiri in ogni serie e 2 minuti di riposo tra le serie.
Altro: fisioterapia convenzionale+ IMT
Fisioterapia convenzionale a contenuto con esercizi di respirazione ed espansione toracica, tecniche di igiene bronchiale e mobilizzazione graduale in 1 volta al giorno. Fisioterapia convenzionale a contenuto con esercizi di respirazione ed espansione toracica, tecniche di igiene bronchiale e mobilizzazione graduale in 1 volta al giorno. In questo gruppo, oltre alla fisioterapia convenzionale, l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito con il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori con carico di soglia, iniziando dal 30% del valore massimo della pressione inspiratoria della bocca, per 5 giorni, in 2 sessioni, 4 serie al giorno, 6- 8 respiri in ogni serie e 2 minuti di riposo tra le serie.
Sperimentale: Convenzionale
In questo gruppo verrà applicata solo la fisioterapia convenzionale. Fisioterapia convenzionale a contenimento respiratorio ed esercizi di espansione toracica, tecniche di igiene bronchiale e mobilizzazione graduale. La fisioterapia convenzionale si applica per 5 giorni dopo il periodo di estubazione 1 volta al giorno.
Altro: fisioterapia convenzionale
Fisioterapia convenzionale a contenuto con esercizi di respirazione ed espansione toracica, tecniche di igiene bronchiale e mobilizzazione graduale in 1 volta al giorno. Fisioterapia convenzionale a contenuto con esercizi di respirazione ed espansione toracica, tecniche di igiene bronchiale e mobilizzazione graduale in 1 volta al giorno.
Nessun intervento: Controlli salutari
Non c'è alcun intervento in questo gruppo. Le misurazioni di base devono essere confrontate con i gruppi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo addominale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Pressione inspiratoria ed espiratoria massima al 5° giorno]
Obliquo esterno, obliquo interno, trasversale dell'addome e del retto addominale Misurazioni ecografiche
Variazione rispetto al basale Pressione inspiratoria ed espiratoria massima al 5° giorno]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria ed espiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Pressione inspiratoria ed espiratoria massima al 5° giorno]
Pressioni intraorali misurate alla respirazione massima contro una valvola che chiude le vie aeree durante la pressione massima di inspirazione ed espirazione. La pressione di inspirazione massima è la pressione più alta creata per aprire gli alveoli chiusi al livello del volume residuo. Nel nostro studio, la forza dei muscoli respiratori verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico di misurazione della pressione orale portatile. Per il test, alla persona applicata viene data la massima espirazione e al termine di questa, le vie aeree vengono chiuse con una valvola e alla persona viene chiesto di effettuare la massima inspirazione e continuarla per 1-3 secondi. Nella misurazione della pressione di espirazione massima, dopo l'inspirazione massima, alla persona viene chiesto di effettuare un'espirazione massima per 1-3 secondi contro le vie aeree chiuse. Viene selezionata la migliore delle tre misurazioni. Non dovrebbe esserci più del 10% o più di 10 cmH2O di differenza tra i due valori meglio misurati
Variazione rispetto al basale Pressione inspiratoria ed espiratoria massima al 5° giorno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: barış yılmaz, MD, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMT on abdominal muscle

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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