Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych i grubość mięśni wydechowych

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Reyhan Kaygusuz, Istanbul Demiroglu Bilim University

Badanie wpływu treningu mięśni wdechowych na grubość mięśni wydechowych podczas intensywnej terapii

specyficzny wpływ IMT na siłę mięśni wydechowych i grubość ścian brzucha podczas odstawiania od piersi pozostaje niejasny. Aby wypełnić tę istotną lukę badawczą, głównym celem naszego badania była ocena wpływu IMT po ekstubacji na siłę mięśni wydechowych i grubość mięśni brzucha u pacjentów oddziałów intensywnej terapii oddechowej. Z drugiej strony ustaliliśmy wartości referencyjne dla pomiarów ultrasonograficznych u zdrowych osób kontrolnych jako ramię porównawcze. Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające ultrasonograficzny wpływ IMT na grubość mięśnia wydechowego po ekstubacji. Wierzymy, że nasze badanie może wnieść wkład w pokrewną literaturę w tym kontekście i ukierunkować przyszłe badania jako pionierzy ze swoją wyjątkową wartością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

specyficzny wpływ IMT na siłę mięśni wydechowych i grubość ścian brzucha podczas odstawiania od piersi pozostaje niejasny. Aby wypełnić tę istotną lukę badawczą, głównym celem naszego badania była ocena wpływu IMT po ekstubacji na siłę mięśni wydechowych i grubość mięśni brzucha u pacjentów oddziałów intensywnej terapii oddechowej. Z drugiej strony ustaliliśmy wartości referencyjne dla pomiarów ultrasonograficznych u zdrowych osób kontrolnych jako ramię porównawcze. Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające ultrasonograficzny wpływ IMT na grubość mięśnia wydechowego po ekstubacji. Wierzymy, że nasze badanie może wnieść wkład w pokrewną literaturę w tym kontekście i ukierunkować przyszłe badania jako pionierzy ze swoją wyjątkową wartością. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą 20 pacjentów podzielono na dwie grupy: IMT i konwencjonalna fizjoterapia (CP). W celu ustalenia danych normatywnych dotyczących grubości mięśni brzucha do badania włączono dziesięciu zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej. Grupa CP otrzymała CP, a grupa IMT otrzymała CP+IMT przez pięć dni po ekstubacji. Oceniano grubość mięśnia skośnego zewnętrznego brzucha (EOA), mięśnia skośnego wewnętrznego brzucha (IOA), mięśnia poprzecznego brzucha (TRA) i mięśnia prostego brzucha (RA). Rejestrowano maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Indyk
        • Istanbul Demiroglu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do grupy pacjentów:

    • Potrzebujesz wsparcia wentylacji mechanicznej dłużej niż 2 dni,
    • Powiadomienie i wynik pobudzenia sedacyjnego Rikera >4
    • Stabilność hemodynamiczna (HR <140 uderzeń/min, stabilne ciśnienie)
    • Dobutamina i minimalne stosowanie leków wazopresyjnych
    • Gorączka 36,5-38,5
    • Wskaźnik masy ciała <40 m2/cm,
    • FiO2 0,5 lub mniej,
    • Brak niedokrwienia mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia grupy pacjentów:

    • Brak kooperacji
    • Uszkodzenie nerwu przeponowego
    • Uraz i/lub deformacja ściany klatki piersiowej uniemożliwiająca ruch przepony
    • Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa z zajęciem dróg oddechowych
    • Wydzielina jest wystarczająca, aby wymagać więcej niż jednej aspiracji na godzinę.
    • Pacjenci stosujący stale leki uspokajające
    • Stosowanie dużych dawek kortyzolu
    • Stosowanie domowego respiratora mechanicznego przed wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii

Kryteria włączenia do grupy zdrowej:

  • Z grupą kontrolną i interwencyjną, wiekiem, cechami i cechami,
  • Układ przewlekły i brak ciągłego leczenia,
  • Wskaźnik masy ciała nie 40 kg/m2,
  • 18-80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalny: Fizjoterapia konwencjonalna Na oddziale intensywnej terapii, wentylowany mechanicznie przez ponad 48 godzin i ekstubowany. W tej grupie oprócz konwencjonalnej fizjoterapii trening mięśni wdechowych będzie wykonywany z użyciem urządzenia do treningu mięśni wdechowych obciążonego progiem, zaczynając od 30% maksymalnej wartości ciśnienia wdechowego w jamie ustnej, przez 5 dni, w 2 sesjach, 4 serie dziennie, 6- 8 oddechów w każdej serii i 2 minuty odpoczynku pomiędzy seriami.
Inny: konwencjonalna fizjoterapia + IMT
Fizjoterapia konwencjonalna obejmująca ćwiczenia oddechowe i rozszerzające klatkę piersiową, techniki higieny oskrzeli i stopniową mobilizację 1 raz dziennie. Fizjoterapia konwencjonalna obejmująca ćwiczenia oddechowe i rozszerzające klatkę piersiową, techniki higieny oskrzeli i stopniową mobilizację 1 raz dziennie. W tej grupie oprócz konwencjonalnej fizjoterapii trening mięśni wdechowych będzie wykonywany z użyciem urządzenia do treningu mięśni wdechowych obciążonego progiem, zaczynając od 30% maksymalnej wartości ciśnienia wdechowego w jamie ustnej, przez 5 dni, w 2 sesjach, 4 serie dziennie, 6- 8 oddechów w każdej serii i 2 minuty odpoczynku pomiędzy seriami.
Eksperymentalny: Standardowy
W tej grupie zastosowanie będzie wyłącznie konwencjonalna fizjoterapia. Konwencjonalna fizjoterapia obejmująca ćwiczenia oddechowe i rozszerzające klatkę piersiową, techniki higieny oskrzeli i stopniową mobilizację. Konwencjonalną fizjoterapię stosować przez 5 dni po okresie ekstubacji 1 raz dziennie.
Inny: konwencjonalna fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna obejmująca ćwiczenia oddechowe i rozszerzające klatkę piersiową, techniki higieny oskrzeli i stopniową mobilizację 1 raz dziennie. Fizjoterapia konwencjonalna obejmująca ćwiczenia oddechowe i rozszerzające klatkę piersiową, techniki higieny oskrzeli i stopniową mobilizację 1 raz dziennie.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
W tej grupie nie ma żadnej interwencji. Pomiary wyjściowe mają na celu porównanie z grupami eksperymentalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni brzucha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe w 5. dniu]
Eksternalny skośny, wewnętrzny skośny, poprzeczny Brzuch i prosty brzuch Pomiary ultrasonograficzne
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe w 5. dniu]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe w 5. dniu]
Ciśnienia wewnątrzustne mierzone podczas maksymalnego oddychania względem zastawki zamykającej drogi oddechowe podczas maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego. Maksymalne ciśnienie wdechowe to najwyższe ciśnienie wytworzone w celu otwarcia zamkniętych pęcherzyków płucnych przy poziomie objętości resztkowej. W naszym badaniu siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego, elektronicznego miernika ciśnienia w jamie ustnej z urządzeniem. W ramach testu osobie poddanej zabiegowi zapewnia się maksymalny wydech, na koniec zamyka się zastawką drogi oddechowe i prosi się osobę o wykonanie maksymalnego wdechu i kontynuowanie go przez 1-3 sekundy. W pomiarze maksymalnego ciśnienia wydechowego, po maksymalnym wdechu, osoba proszona jest o wykonanie maksymalnego wydechu przez 1-3 sekundy przy zamkniętych drogach oddechowych. Wybierany jest najlepszy z trzech pomiarów. Różnica między dwoma najlepiej zmierzonymi wartościami nie powinna przekraczać 10% lub więcej niż 10 cmH2O
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe w 5. dniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: barış yılmaz, MD, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMT on abdominal muscle

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami