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Inspiratorisches Muskeltraining und exspiratorische Muskeldicke

10. Februar 2024 aktualisiert von: Reyhan Kaygusuz, Istanbul Demiroglu Bilim University

UNTERSUCHUNG DER AUSWIRKUNGEN DES TRAININGS DER INSPIRATORISCHEN MUSKEL AUF DIE DICKE DER EXSPIRATORISCHEN MUSKEL WÄHREND DER INTENSIVPFLEGE EINES RANDOMISIERTEN KONTROLLIERTEN VERSUCHS

Die spezifische Wirkung von IMT auf die Kraft der Ausatmungsmuskulatur und die Dicke der Bauchdecke während der Entwöhnung bleibt unklar. Um diese erhebliche Forschungslücke zu schließen, bestand das Hauptziel unserer Studie darin, die Wirkung von IMT nach Extubation auf die Kraft der exspiratorischen Muskulatur und die Dicke der Bauchmuskulatur bei respiratorischen Intensivpatienten zu bewerten. Andererseits haben wir Referenzwerte für Ultraschallmessungen an gesunden Kontrollpersonen als Vergleichsarm festgelegt. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Ultraschalleffekte der IMT auf die Dicke der Exspirationsmuskulatur nach der Extubation untersucht. Wir glauben, dass unsere Studie in diesem Zusammenhang einen Beitrag zur einschlägigen Literatur leisten und mit ihrem einzigartigen Wert als Pionier zukünftige Forschungen leiten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifische Wirkung von IMT auf die Kraft der Ausatmungsmuskulatur und die Dicke der Bauchdecke während der Entwöhnung bleibt unklar. Um diese erhebliche Forschungslücke zu schließen, bestand das Hauptziel unserer Studie darin, die Wirkung von IMT nach Extubation auf die Kraft der exspiratorischen Muskulatur und die Dicke der Bauchmuskulatur bei respiratorischen Intensivpatienten zu bewerten. Andererseits haben wir Referenzwerte für Ultraschallmessungen an gesunden Kontrollpersonen als Vergleichsarm festgelegt. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Ultraschalleffekte der IMT auf die Dicke der Exspirationsmuskulatur nach der Extubation untersucht. Wir glauben, dass unsere Studie in diesem Zusammenhang einen Beitrag zur einschlägigen Literatur leisten und mit ihrem einzigartigen Wert als Pionier zukünftige Forschungen leiten kann. In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 20 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: IMT und konventionelle Physiotherapie (CP). Um normative Daten für die Dicke der Bauchmuskulatur zu ermitteln, wurden zehn gesunde Kontrollpersonen in die Studie einbezogen. Die CP-Gruppe erhielt CP und die IMT-Gruppe erhielt CP+IMT für fünf Tage nach der Extubation. Die Stärken der äußeren schrägen Bauchmuskulatur (EOA), der inneren schrägen Sbdominalmuskulatur (IOA), des Transversus abdominus (TRA) und des Rectus abdominis (RA) wurden ausgewertet. Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn
        • Istanbul Demiroglu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patientengruppen-Einschlusskriterien:

    • Sie benötigen länger als 2 Tage mechanische Beatmungsunterstützung,
    • Alarm- und Riker-Sedierung-Agitation-Score >4
    • Hämodynamisch stabil sein (HF < 140 Schläge/min, Blutdruck stabil)
    • Dobutamin und minimaler Einsatz von Vasopressoren
    • Fieber von 36,5-38,5
    • Body-Mass-Index <40 m2/cm,
    • FiO2 von 0,5 oder weniger,
    • Keine Myokardischämie.

Ausschlusskriterien:

  • Für Patientengruppen-Ausschlusskriterien:

    • Keine Kooperation
    • Schädigung des Nervus phrenicus
    • Brustwandtrauma und/oder Deformation zur Verhinderung einer Zwerchfellbewegung
    • Progressive neuromuskuläre Erkrankung mit Beteiligung der Atemwege
    • Es ist so viel Sekret vorhanden, dass mehr als eine Aspiration pro Stunde erforderlich ist.
    • Patienten, die ständig Beruhigungsmittel einnehmen
    • Verwendung von hochdosiertem Cortisol
    • Verwendung eines Heimbeatmungsgeräts vor der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation

Für die Aufnahmekriterien einer gesunden Gruppe:

  • Mit der Kontroll- und Interventionsgruppe, Alter, Merkmalen und Merkmalen,
  • Chronisches System und keine fortlaufende Behandlung,
  • Body-Mass-Index nicht 40 kg/m2,
  • 18-80 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Experimentell: Konventionelle Physiotherapie auf der Intensivstation, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet wurden und extubiert wurden. In dieser Gruppe wird zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie ein inspiratorisches Muskeltraining mit dem schwellenbelasteten Inspirationsmuskeltrainingsgerät durchgeführt, beginnend bei 30 % des maximalen inspiratorischen Munddruckwerts, über 5 Tage, in 2 Sitzungen, 4 Sätze pro Tag, 6- 8 Atemzüge pro Satz und 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie + IMT
Konventionelle Physiotherapie mit Atem- und Thoraxdehnungsübungen, Bronchialhygienetechniken und schrittweiser Mobilisierung einmal täglich. Konventionelle Physiotherapie mit Atem- und Thoraxdehnungsübungen, Bronchialhygienetechniken und schrittweiser Mobilisierung einmal täglich. In dieser Gruppe wird zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie ein inspiratorisches Muskeltraining mit dem schwellenbelasteten Inspirationsmuskeltrainingsgerät durchgeführt, beginnend bei 30 % des maximalen inspiratorischen Munddruckwerts, über 5 Tage, in 2 Sitzungen, 4 Sätze pro Tag, 6- 8 Atemzüge pro Satz und 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen.
Experimental: Konventionell
In dieser Gruppe wird ausschließlich konventionelle Physiotherapie angewendet. Konventionelle Physiotherapie mit Atem- und Thoraxdehnungsübungen, Techniken der Bronchialhygiene und schrittweiser Mobilisierung. Konventionelle Physiotherapie wird für 5 Tage nach der Extubationsphase einmal täglich angewendet.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie mit Atem- und Thoraxdehnungsübungen, Bronchialhygienetechniken und schrittweiser Mobilisierung einmal täglich. Konventionelle Physiotherapie mit Atem- und Thoraxdehnungsübungen, Bronchialhygienetechniken und schrittweiser Mobilisierung einmal täglich.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
In dieser Gruppe erfolgt keine Intervention. Basismessungen dienen dem Vergleich mit Versuchsgruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Bauchmuskulatur
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck am 5. Tag]
Eksternaler Obliquus, Interner Obliquus, Transversus abdominus und Rectus abdominus Ultraschallmessungen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck am 5. Tag]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck am 5. Tag]
Intraorale Drücke, gemessen bei maximaler Atmung gegen ein Ventil, das den Atemweg während des maximalen Inspirationsdrucks und der Exspiration verschließt. Der maximale Inspirationsdruck ist der höchste Druck, der erzeugt wird, um geschlossene Alveolen auf dem Niveau des Restvolumens zu öffnen. In unserer Studie wird die Kraft der Atemmuskulatur mithilfe eines tragbaren, elektronischen Munddruckmessgeräts gemessen. Für den Test wird der angewendeten Person eine maximale Ausatmung gegeben, am Ende wird der Atemweg mit einem Ventil verschlossen und die Person wird aufgefordert, die maximale Einatmung durchzuführen und diese 1–3 Sekunden lang fortzusetzen. Bei der Messung des maximalen Exspirationsdrucks wird die Person nach maximaler Inspiration gebeten, 1–3 Sekunden lang eine maximale Exspiration gegen den geschlossenen Atemweg durchzuführen. Aus den drei Messungen wird die beste ausgewählt. Der Unterschied zwischen den beiden am besten gemessenen Werten sollte nicht mehr als 10 % oder mehr als 10 cmH2O betragen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck am 5. Tag]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: barış yılmaz, MD, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMT on abdominal muscle

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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