Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky pacientů ve skutečném světě, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s BRAF-pozitivním metastatickým melanomem

1. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní, longitudinální, observační studii provedenou pomocí databáze odvozené z elektronických zdravotních záznamů Flatiron Health (EHR). K potenciálnímu zařazení byli identifikováni pacienti s pokročilým nebo metastatickým (tj. III. nebo IV. stádium) melanomem léčeni na onkologických pracovištích v USA. Všichni zahrnutí pacienti byli ve věku ≥ 18 let a museli mít diagnózu melanomu (Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9 172.x & MKN-10 C43 nebo D03x), patologickou neresekovatelnou diagnózu stadia III nebo IV, následnou první- linie (1L) léčba buď imunoterapií (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) nebo cílenou terapií (TT) dafratenib + trametinib (dab/tram) dne 01. ledna 2014 nebo později a důkaz o pozitivním výsledku BRAF v v libovolném okamžiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
785

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza melanomu (MKN-9 172x & MKN-10 C43 nebo D03x)
  • ≥2 zdokumentovaná klinická setkání v různých dnech v síti Flatiron dne 1. ledna 2011 nebo později
  • Patologické neresekabilní stadium III nebo IV při prvotní diagnóze po 1. lednu 2011 nebo onemocnění v časnějším stádiu doprovázené rozvojem první lokoregionální recidivy po 1. lednu 2011
  • Diagnóza MM po 1. lednu 2011
  • Důkaz o pozitivním výsledku BRAF v kterémkoli okamžiku

  • Ošetření jednou z následujících 1L terapií dne 1. ledna 2014 nebo později:

    • IO (nivolumab, pembrolizumab nebo ipilimumab + nivolumab)
    • TT (dab/tramvaj)
  • Minimálně 18 let v době zahájení 1L terapie
  • Nejméně 6 měsíců nepřetržitého sledování od zahájení 1L terapie

Kritéria vyloučení:

  • Chybí relevantní nestrukturované dokumenty (tj. informace, jako je volný text z lékařské poznámky nebo patologické zprávy, které jsou systematicky zachyceny během procesu abstrakce dat) v databázi Flatiron Health
  • Důkaz nekožního melanomu (oční, subungvální, slizniční, palmární, plantární)
  • Zdokumentovaný příjem léku z klinické studie, definovaného jako jakákoli nezrušená objednávka, podání nebo perorální epizoda léku z klinické studie na rakovinu kdykoli před nebo během 1 l léčby
  • Přítomnost leptomeningeálního onemocnění (MKN-9 198.4 & MKN-10 C79.32 nebo C79.49)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s vysokou nádorovou zátěží (HTB)
Pacienti s nízkou nádorovou zátěží (LTB)
Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
Pacienti bez metastáz do CNS
1 l IO-refrakterní pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk 1 l pacientů s BRAF+ MM léčených dab/tram
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram, kteří se identifikují podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj na kategorii závodu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj podle etnické kategorie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj na geografickou oblast
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj podle typu lékařské praxe
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj podle typu pojištění
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaje se skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2, 3 nebo 4
Časové okno: Základní linie
Stav výkonnosti podle ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0 (plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním) až po 5 (mrtvý).
Základní linie
Počet a procento 1 l pacientů léčených dab/tramvajemi s BRAF+ MM na umístění metastatického místa
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram a léčených 2 l terapií
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba od zahájení terapie 1L dab/tram do zahájení terapie 2L
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1l dab/tram
Časové okno: Do cca 2 let
rwPFS byla definována jako doba od zahájení terapie 1L dab/tram do první progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram
Časové okno: Do cca 2 let
OS byl definován jako doba od zahájení terapie 1L dab/tram do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM, kteří se identifikují podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM na kategorii závodu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM podle etnické kategorie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM na geografickou oblast
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM podle typu lékařské praxe
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM podle typu pojištění
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM se skóre ECOG 0, 1, 2, 3 nebo 4
Časové okno: Základní linie
Stav výkonnosti podle ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0 (plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním) až po 5 (mrtvý).
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM na umístění metastatického místa
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) u 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) u 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) u 1l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba od první progrese onemocnění do další progrese onemocnění u 1l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet a podíl pacientů, kteří po progresi onemocnění zůstali na 1L IO terapii
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba, po kterou pacienti zůstali na 1L IO terapii po progresi onemocnění
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet a procento pacientů léčených 2L terapií, celkově a podle typu terapie
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Čas od začátku 1L IO do zahájení 2L terapie
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba od první progrese onemocnění do zahájení 2L terapie
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
rwPFS pro 1l IO-refrakterní pacienty s BRAF+ MM
Časové okno: Do cca 2 let
rwPFS byla definována jako doba od první progrese onemocnění do další progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
OS pro 1l IO-refrakterní pacienty s BRAF+ MM
Časové okno: Do cca 2 let
OS byl definován jako doba od první progrese onemocnění do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMT212AUS66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení