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Caratteristiche dei pazienti nel mondo reale, modelli di trattamento ed esiti clinici tra i pazienti con melanoma metastatico BRAF-positivo

1 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si è trattato di uno studio retrospettivo, longitudinale e osservazionale condotto utilizzando il database derivato dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) di Flatiron Health. I pazienti con melanoma BRAF+ avanzato o metastatico (cioè stadio III o IV) trattati presso studi oncologici negli Stati Uniti sono stati identificati per una potenziale inclusione. Tutti i pazienti inclusi avevano un'età ≥ 18 anni e dovevano avere una diagnosi di melanoma (Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-9 172.x e ICD-10 C43 o D03x), una diagnosi patologica non resecabile di stadio III o IV, successiva prima linea di trattamento (1 L) con immunoterapia (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) o terapia mirata (TT) dafratenib + trametinib (dab/tram) a partire dal 1° gennaio 2014 ed evidenza di un risultato BRAF positivo al qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
785

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del melanoma (ICD-9 172x e ICD-10 C43 o D03x)
  • ≥2 incontri clinici documentati in giorni diversi nella rete Flatiron a partire dal 1° gennaio 2011
  • Stadio patologico III o IV non resecabile alla diagnosi iniziale dopo il 1° gennaio 2011, o malattia in stadio precedente accompagnata dallo sviluppo di una prima recidiva locoregionale dopo il 1° gennaio 2011
  • Diagnosi di MM dopo il 1° gennaio 2011
  • Prova di un risultato BRAF positivo in qualsiasi momento

  • Trattamento con una delle seguenti terapie da 1 litro a partire dal 1° gennaio 2014:

    • IO (nivolumab, pembrolizumab o ipilimumab + nivolumab)
    • TT (dab/tram)
  • Almeno 18 anni di età al momento dell'inizio della terapia con 1 litro
  • Almeno 6 mesi di follow-up continuo dal momento dell'inizio della terapia con 1 litro

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di documenti non strutturati rilevanti (ad esempio, informazioni come testo libero da una nota medica o da un rapporto patologico che vengono acquisiti sistematicamente durante il processo di astrazione dei dati) nel database Flatiron Health
  • Evidenza di melanoma non cutaneo (oculare, subungueale, mucoso, palmare, plantare)
  • Ricezione documentata di un farmaco in studio clinico, definito come qualsiasi ordine, somministrazione o episodio orale non annullato di un farmaco in studio clinico per il cancro in qualsiasi momento prima o durante il trattamento con 1 litro
  • Presenza di malattia leptomeningea (ICD-9 198.4 e ICD-10 C79.32 o C79.49)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con elevata massa tumorale (HTB)
Pazienti con basso carico tumorale (LTB)
Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
Pazienti senza metastasi al sistema nervoso centrale
1L Pazienti refrattari all'IO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media dei pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram che si identificano per sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per categoria di razza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per categoria etnica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per regione geografica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per tipo di pratica medica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1, 2, 3 o 4
Lasso di tempo: Linea di base
Il performance status ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). I punteggi possono variare da un valore inferiore di 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 5 (morto).
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per posizione del sito metastatico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) in pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) in pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di lattato deidrogenasi (LDH) in pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 L dab/tram trattati con la terapia da 2 L
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo dall'inizio della terapia dab/tram da 1 litro fino all'inizio della terapia da 2 litri
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (rwPFS) nel mondo reale per pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La rwPFS è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia con 1 litro di dab/tram fino alla prima progressione o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) per pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio della terapia con 1 litro di dab/tram fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media dei pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1L IO con BRAF+ MM che si identificano per sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM per categoria di razza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1L IO con BRAF+ MM per categoria etnica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM per regione geografica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM per tipo di pratica medica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1L IO con BRAF+ MM per tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1L IO con BRAF+ MM con un punteggio ECOG di 0, 1, 2, 3 o 4
Lasso di tempo: Linea di base
Il performance status ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). I punteggi possono variare da un valore inferiore di 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 5 (morto).
Linea di base
Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM per localizzazione del sito metastatico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) in pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) in pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di lattato deidrogenasi (LDH) in pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo dalla prima progressione della malattia fino alla successiva progressione della malattia in pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero e percentuale di pazienti che continuano la terapia con 1 litro IO dopo la progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo in cui i pazienti sono rimasti in terapia con 1 litro IO dopo la progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero e percentuale di pazienti trattati con terapia 2L, complessivi e per tipo di terapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo dall'inizio della terapia 1L IO fino all'inizio della terapia 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima progressione della malattia fino all'inizio della terapia 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
rwPFS per pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La rwPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima progressione della malattia fino alla progressione successiva o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
OS per pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla prima progressione della malattia fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMT212AUS66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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