Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkarakteristika i den virkelige verden, behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter med BRAF-positivt metastatisk melanom

1. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv, longitudinel, observationsundersøgelse udført ved hjælp af Flatiron Healths elektroniske sundhedsjournal (EHR)-afledt database. BRAF+ avancerede eller metastaserende (dvs. stadium III eller IV) melanompatienter behandlet på onkologipraksis i hele USA blev identificeret til potentiel inklusion. Alle inkluderede patienter var i alderen ≥18 år og skulle have en diagnose af melanom (International Classification of Diseases (ICD)-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x), en patologisk ikke-operabel fase III eller IV diagnose, efterfølgende første- linje (1L) behandling med enten immunterapi (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) eller målrettet terapi (TT) dafratenib + trametinib (dab/sporvogn) den 1. januar 2014 eller senere, og tegn på et BRAF-positivt resultat kl. ethvert tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
785

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af melanom (ICD-9 172x & ICD-10 C43 eller D03x)
  • ≥2 dokumenterede kliniske møder på forskellige dage i Flatiron-netværket den 1. januar 2011 eller senere
  • Patologisk inoperabelt stadium III eller IV ved indledende diagnose efter 1. januar 2011, eller tidligere stadium af sygdom ledsaget af udvikling af et første lokoregionalt recidiv efter 1. januar 2011
  • Diagnose af MM efter 1. januar 2011
  • Bevis på et BRAF-positivt resultat på ethvert tidspunkt

  • Behandling med en af ​​følgende 1L-terapier den 1. januar 2014 eller senere:

    • IO (nivolumab, pembrolizumab eller ipilimumab + nivolumab)
    • TT (dab/sporvogn)
  • Mindst 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af 1L-behandling
  • Mindst 6 måneders kontinuerlig opfølgning fra tidspunktet for påbegyndelse af 1L-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende relevante ustrukturerede dokumenter (dvs. information såsom fri tekst fra en lægenotat eller patologirapport, der er fanget systematisk under dataabstraktionsprocessen) i Flatiron Health-databasen
  • Tegn på ikke-hud melanom (okulært, subungualt, slimhinde, palmar, plantar)
  • Dokumenteret modtagelse af et klinisk undersøgelseslægemiddel, defineret som enhver ikke-annulleret ordre, administration eller oral episode for et klinisk undersøgelseslægemiddel mod cancer på et hvilket som helst tidspunkt før eller under 1L-behandling
  • Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom (ICD-9 198.4 & ICD-10 C79.32 eller C79.49)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med høj tumorbyrde (HTB)
Patienter med lav tumorbyrde (LTB)
Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Patienter uden CNS-metastaser
1L IO-refraktære patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder for 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM-patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter, der identificerer sig pr. køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter pr. racekategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM-patienter pr. etnicitetskategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM-patienter pr. geografisk region
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM-patienter pr. type lægepraksis
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM patienter pr. forsikringstype
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1, 2, 3 eller 4
Tidsramme: Baseline
ECOG præstationsstatus beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Resultater kan variere fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) op til 5 (døde).
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter pr. lokation af metastatisk sted
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer i 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer hos 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer i 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter behandlet med 2L-terapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid fra start af 1L dab/sporvognsterapi til start af 2L terapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) for 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM patienter
Tidsramme: Op til cirka 2 år
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ​​1L dab/sporvognsbehandling til første progression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) for 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​1L dab/sporvognsbehandling til død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder for 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM, som identificerer sig pr. køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. racekategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. etnicitetskategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. geografisk region
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. type lægepraksis
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. forsikringstype
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM med en ECOG-score på 0, 1, 2, 3 eller 4
Tidsramme: Baseline
ECOG præstationsstatus beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Resultater kan variere fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) op til 5 (døde).
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. lokation af metastatisk sted
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer hos 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer hos 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer hos 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid fra første sygdomsprogression til næste sygdomsprogression hos 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal og andel af patienter, der er tilbage på 1L IO-terapi efter sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid, patienter forblev på 1L IO-terapi efter sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal og procentdel af patienter behandlet med 2L terapi, samlet og efter terapitype
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid fra starten af ​​1L IO til starten af ​​2L terapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid fra den første sygdomsprogression til starten af ​​2L-behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
rwPFS til 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Op til cirka 2 år
rwPFS blev defineret som tiden fra den første sygdomsprogression til næste progression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
OS for 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS blev defineret som tiden fra den første sygdomsprogression til døden af ​​enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTMT212AUS66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger