Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista charakterystyka pacjentów, schematy leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów z czerniakiem z przerzutami BRAF-dodatnim

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne, podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzone z wykorzystaniem bazy danych pochodzącej z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej Flatiron Health (EHR). Do potencjalnego włączenia wybrano pacjentów z zaawansowanym czerniakiem BRAF+ lub z przerzutami (tj. w stadium III lub IV) leczonych w gabinetach onkologicznych w całych Stanach Zjednoczonych. Wszyscy włączeni pacjenci byli w wieku ≥18 lat i wymagali rozpoznania czerniaka (International Classification of Diseases (ICD)-9 172.x i ICD-10 C43 lub D03x), patologicznego, nieoperacyjnego rozpoznania w III lub IV stopniu zaawansowania, a następnie najpierw- leczenie liniowe (1L) immunoterapią (IO) (niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab) lub terapią celowaną (TT) dafratenib + trametynib (dab/trametynib) w dniu lub później 1 stycznia 2014 r. oraz dowód dodatniego wyniku BRAF w dniu dowolnym momencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
785

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka czerniaka (ICD-9 172x i ICD-10 C43 lub D03x)
  • ≥2 udokumentowane spotkania kliniczne w różnych dniach w sieci Flatiron 1 stycznia 2011 r. lub później
  • Patologiczny, nieresekcyjny stopień III lub IV w chwili rozpoznania wstępnego po 1 stycznia 2011 r. lub wcześniejszy etap choroby, któremu towarzyszył rozwój pierwszego wznowy lokoregionalnej po 1 stycznia 2011 r.
  • Rozpoznanie MM po 1 stycznia 2011 r
  • Dowód na wynik pozytywny pod względem BRAF w dowolnym momencie

  • Leczenie jedną z następujących terapii 1L w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później:

    • IO (niwolumab, pembrolizumab lub ipilimumab + niwolumab)
    • TT (zimno/tramwaj)
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia terapii 1L
  • Co najmniej 6 miesięcy ciągłej obserwacji od momentu rozpoczęcia terapii 1L

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiednich nieustrukturyzowanych dokumentów (tj. informacji takich jak dowolny tekst z notatki lekarskiej lub raportu patologicznego, które są systematycznie rejestrowane podczas procesu abstrakcji danych) w bazie danych Flatiron Health
  • Cechy czerniaka innego niż skóra (oczny, podpaznokciowy, błony śluzowej, dłoniowej, podeszwowej)
  • Udokumentowane otrzymanie leku badanego klinicznie, definiowane jako każde nieodwołane zamówienie, podanie lub epizod doustny dotyczący leku badanego klinicznie na raka w dowolnym momencie przed lub w trakcie leczenia 1L
  • Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych (ICD-9 198.4 i ICD-10 C79.32 lub C79.49)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z dużą masą nowotworu (HTB)
Pacjenci z małą masą nowotworu (LTB)
Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Pacjenci bez przerzutów do OUN
Pacjenci oporni na leczenie dootrzewnowe 1L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 litrem dabu/tramwaju
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l kroplą/tramwajem, z podziałem na płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 litrem dabu/tramwaju według kategorii rasy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem według kategorii etnicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem według regionu geograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l kropli/tramwajem według rodzaju praktyki lekarskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l kroplą/tramwajem według rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów leczonych 1 l dabem/tramwajem z BRAF+ MM z wynikiem 0, 1, 2, 3 lub 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem jego zdolności do samoopieki, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Wyniki mogą wahać się od niższej wartości 0 (w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 5 (martwy).
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l kroplą/tramwajem w przeliczeniu na lokalizację miejsca przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dab/tramwajem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) u pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dab/tramwajem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) u pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dab/tramwajem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem, leczonych terapią 2 l
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas od rozpoczęcia terapii 1L kroplą/tramwajem do rozpoczęcia terapii 2L
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Rzeczywisty czas przeżycia wolny od progresji (rwPFS) u pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii 1 l dab/tramwajem do pierwszej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii 1 l dabem/tramwajem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1L z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1L z BRAF+ MM, którzy identyfikują się według płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie dootrzewnowe 1 l z BRAF+ MM według kategorii rasy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM według kategorii etnicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM w poszczególnych regionach geograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1L z BRAF+ MM według rodzaju praktyki lekarskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1L z BRAF+ MM według rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów opornych na IO 1L z BRAF+ MM z wynikiem ECOG 0, 1, 2, 3 lub 4
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem jego zdolności do samoopieki, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Wyniki mogą wahać się od niższej wartości 0 (w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 5 (martwy).
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM na lokalizację przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) u pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) u pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas od pierwszej progresji choroby do następnej progresji choroby u pacjentów opornych na 1 l IO z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących terapię 1 l dootrzewnowo po progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas, w którym pacjenci kontynuowali terapię 1 l dootrzewnowo po progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba i odsetek pacjentów leczonych terapią 2L, ogółem i według rodzaju terapii
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas od rozpoczęcia 1L IO do rozpoczęcia terapii 2L
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas od pierwszej progresji choroby do rozpoczęcia terapii 2L
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
rwPFS dla pacjentów opornych na leczenie dootrzewnowe 1L z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Do około 2 lat
rwPFS zdefiniowano jako czas od pierwszej progresji choroby do następnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
OS dla pacjentów opornych na 1L IO z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej progresji choroby do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTMT212AUS66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami