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Reale Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit BRAF-positivem metastasiertem Melanom

1. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die unter Verwendung der auf der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) von Flatiron Health basierenden Datenbank durchgeführt wurde. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF+-Melanom (d. h. Stadium III oder IV), die in onkologischen Praxen in den gesamten USA behandelt werden, wurden für eine mögliche Aufnahme ausgewählt. Alle eingeschlossenen Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und mussten eine Melanomdiagnose (Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD)-9 172.x und ICD-10 C43 oder D03x), eine pathologisch inoperable Diagnose im Stadium III oder IV sowie eine anschließende Erstdiagnose haben. Linienbehandlung (1L) mit entweder Immuntherapie (IO) (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab) oder gezielter Therapie (TT) Dafratenib + Trametinib (Dab/Tram) am oder nach dem 1. Januar 2014 und Nachweis eines BRAF-positiven Ergebnisses bei zu jedem Zeitpunkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
785

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Melanoms (ICD-9 172x & ICD-10 C43 oder D03x)
  • ≥2 dokumentierte klinische Begegnungen an verschiedenen Tagen im Flatiron-Netzwerk am oder nach dem 1. Januar 2011
  • Pathologisch inoperables Stadium III oder IV bei der Erstdiagnose nach dem 1. Januar 2011 oder ein früheres Krankheitsstadium, begleitet von der Entwicklung eines ersten lokoregionären Rezidivs nach dem 1. Januar 2011
  • Diagnose von MM nach dem 1. Januar 2011
  • Nachweis eines BRAF-positiven Ergebnisses zu jedem Zeitpunkt

  • Behandlung mit einer der folgenden 1L-Therapien ab dem 01.01.2014:

    • IO (Nivolumab, Pembrolizumab oder Ipilimumab + Nivolumab)
    • TT (Dab/Straßenbahn)
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Beginns der 1L-Therapie
  • Mindestens 6 Monate kontinuierliche Nachbeobachtung ab Beginn der 1L-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen relevanter unstrukturierter Dokumente (d. h. Informationen wie freier Text aus einem ärztlichen Attest oder Pathologiebericht, der während des Datenabstraktionsprozesses systematisch erfasst wird) in der Flatiron Health-Datenbank
  • Hinweise auf ein Nicht-Haut-Melanom (okular, subungual, mukosal, palmar, plantar)
  • Dokumentierter Erhalt eines klinischen Studienmedikaments, definiert als jede nicht stornierte Bestellung, Verabreichung oder orale Episode eines klinischen Studienmedikaments gegen Krebs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der 1L-Behandlung
  • Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung (ICD-9 198.4 & ICD-10 C79.32 oder C79.49)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit hoher Tumorlast (HTB)
Patienten mit geringer Tumorlast (LTB)
Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
Patienten ohne ZNS-Metastasen
1L IO-refraktäre Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter der mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten, die sich nach Geschlecht identifizieren
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten pro Rassenkategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Straßenbahn behandelten BRAF+ MM-Patienten pro ethnischer Zugehörigkeitskategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten pro geografischer Region
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten nach Art der Arztpraxis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Straßenbahn behandelten BRAF+ MM-Patienten pro Versicherungsart
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Straßenbahn behandelten BRAF+ MM-Patienten mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1, 2, 3 oder 4
Zeitfenster: Grundlinie
Der ECOG-Leistungsstatus beschreibt das Leistungsniveau eines Patienten im Hinblick auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine tägliche Aktivität und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.). Die Werte können von einem niedrigeren Wert von 0 (vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen) bis zu 5 (tot) reichen.
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten pro Ort der Metastasenstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel bei mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel bei mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel bei mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der mit 1L Dab/Tram behandelten BRAF+ MM-Patienten, die mit einer 2L-Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Zeit vom Beginn der 1L-Dab-/Tram-Therapie bis zum Beginn der 2L-Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS) für mit 1L Dab/Tram behandelte BRAF+ MM-Patienten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
rwPFS wurde als die Zeit vom Beginn der 1-Liter-Tupfer-/Tram-Therapie bis zum ersten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für mit 1L Dab/Tram behandelte BRAF+ MM-Patienten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Beginn der 1-Liter-Dab-/Straßenbahn-Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter von 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM, die sich nach Geschlecht identifizieren
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM pro Rassenkategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM pro ethnischer Zugehörigkeitskategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM pro geografischer Region
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM nach Art der Arztpraxis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM pro Versicherungsart
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM mit einem ECOG-Score von 0, 1, 2, 3 oder 4
Zeitfenster: Grundlinie
Der ECOG-Leistungsstatus beschreibt das Leistungsniveau eines Patienten im Hinblick auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine tägliche Aktivität und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.). Die Werte können von einem niedrigeren Wert von 0 (vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen) bis zu 5 (tot) reichen.
Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz der 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM pro Ort der Metastasenstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel bei 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel bei 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel bei 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit von der ersten Krankheitsprogression bis zur nächsten Krankheitsprogression bei 1L IO-refraktären Patienten mit BRAF+ MM
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl und Anteil der Patienten, die nach Fortschreiten der Krankheit weiterhin eine 1L-IO-Therapie erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Zeit, in der die Patienten nach dem Fortschreiten der Krankheit weiterhin eine 1L-IO-Therapie erhielten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der mit 2L-Therapie behandelten Patienten insgesamt und nach Therapietyp
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Zeit vom Beginn der 1L-IO bis zum Beginn der 2L-Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Zeit vom ersten Krankheitsverlauf bis zum Beginn der 2L-Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
rwPFS für 1L IO-refraktäre Patienten mit BRAF+ MM
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum nächsten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
OS für 1L IO-refraktäre Patienten mit BRAF+ MM
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit vom ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTMT212AUS66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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