Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o korelaci mezi intraoperačními hladinami neuromuskulárního elektromyografického signálu a pooperačními změnami kvality hlasu při chirurgii štítné žlázy

17. května 2025 aktualizováno: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
V analýze operací štítné žlázy jsou sledovány změny v intraoperačních monitorovacích signálech rekurentního laryngeálního nervu z hlediska jejich vlivu na pooperační kvalitu hlasu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto výzkumném projektu se chceme ponořit do změn v monitorovacích signálech rekurentního laryngeálního nervu během operace štítné žlázy a prozkoumat jejich potenciální vliv na pooperační kvalitu hlasu u pacientů. Analýzou značného množství chirurgických dat a pooperačních hlasových záznamů se zaměříme na identifikaci specifických vzorců změn v monitorovacích signálech rekurentního laryngeálního nervu a pokusíme se stanovit korelace mezi těmito změnami a pooperační kvalitou hlasu. Očekává se, že tato studie poskytne hlubší porozumění pro klinickou chirurgii štítné žlázy, nabídne chirurgům pohled na přesnější posouzení funkce rekurentního laryngeálního nervu, provedení vhodných intervencí během operace a zlepšení pooperační kvality života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bo Wang Professor, MD
  • Telefonní číslo: +13959123550
  • E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s rakovinou štítné žlázy, kteří mají v plánu podstoupit tradiční chirurgickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-60 let.
  • Plánovaná konvenční jednostranná lobektomie štítné žlázy + resekce isthmu + disekce centrální kompartmentové lymfatické uzliny.

Kritéria vyloučení:

  • Historie minulých operací hlavy a krku.
  • Historie poruch a poruch výslovnostního systému.
  • Historie polypů nebo uzlů hlasivek.
  • Infekce horních cest dýchacích v anamnéze 2 týdny před operací nebo anamnéza pooperační infekce.
  • Neurologické poruchy v anamnéze.
  • Abnormality v krku.
  • Předoperační poškození morfologie hrdla nebo motorických funkcí.
  • Předoperační funkční poruchy hlasu nebo řeči, znatelný chrapot nebo potíže s výslovností.
  • Před a pooperační laryngoskopické vyšetření prokazující paralýzu hlasivek a dislokaci arytenoidního kloubu.
  • Neurologické poruchy způsobující abnormální funkci hrdla.
  • Pacient není schopen spolupracovat při hodnocení VHI (Voice Handicap Index) a vyšetření hlasového spektra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina normálních signálů.
Během chirurgického zákroku nedošlo k poklesu signálů recidivujících laryngeálních nervů nebo k poklesu pod 10 %.
Postup: Tradiční operace štítné žlázy.
Pacient podstupuje tradiční operaci štítné žlázy s technologií souběžného intraoperačního sledování nervů.
Pokles signálu 10-50%.
Během chirurgického výkonu se signál n. laryngeus recurrens snížil o 10–50 %.
Postup: Tradiční operace štítné žlázy.
Pacient podstupuje tradiční operaci štítné žlázy s technologií souběžného intraoperačního sledování nervů.
Pokles signálu 50-90%.
Během chirurgického výkonu se signál n. laryngeus recurrens snížil o 50–90 %.
Postup: Tradiční operace štítné žlázy.
Pacient podstupuje tradiční operaci štítné žlázy s technologií souběžného intraoperačního sledování nervů.
Skupina absence signálu.
Během chirurgického výkonu se signál n. laryngeus recurrens snížil o více než 90 % nebo zcela vymizel.
Postup: Tradiční operace štítné žlázy.
Pacient podstupuje tradiční operaci štítné žlázy s technologií souběžného intraoperačního sledování nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační elektromyografické signály.
Časové okno: Během operace zaznamenejte signály R1 a V1 při prvotní identifikaci rekurentního laryngeálního nervu nebo vagusového nervu. Po operaci zaznamenejte signály R2 a V2 při opětovné identifikaci rekurentního laryngeálního nervu nebo vagusového nervu.
Záznam intraoperačních elektromyografických signálů, včetně signálů vagusového nervu V1 a V2, signálů R1 a R2 rekurentního laryngeálního nervu.
Během operace zaznamenejte signály R1 a V1 při prvotní identifikaci rekurentního laryngeálního nervu nebo vagusového nervu. Po operaci zaznamenejte signály R2 a V2 při opětovné identifikaci rekurentního laryngeálního nervu nebo vagusového nervu.
Data analýzy hlasu (SPL)
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Záznam dat (SPL) hlasových testů před a po operaci, hladina akustického tlaku v dB(A)
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Data analýzy hlasu (F0)
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Záznam dat (F0) hlasových testů před a po operaci, F0 v Hz
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Data analýzy hlasu (jitter)
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Záznam dat (jitter) hlasových testů před a po operaci, Jitter v procentech
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Data analýzy hlasu (Shimmer)
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Záznam dat (Shimmer) hlasových testů před a po operaci, Shimmer v procentech
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RBH
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Hodnocení RBH, které provádí otolaryngolog, zahrnuje R (drsnost), B (dýchání) a H (chrapot).
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
VHI-30
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Index hlasového handicapu, včetně stupnice s 30 položkami. Úplný, nezkrácený název stupnice VHI-30 je „Index hlasového handicapu-30“ a překládá se jako „Index závažnosti poruchy hlasu“. Škála se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximum 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Před operací, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Neurální šířka
Časové okno: Během operace.
Zaznamenaná šířka recidivujícího laryngeálního nervu v milimetrech.
Během operace.
Je tam větvení
Časové okno: Během operace.
Všimněte si, zda se recidivující laryngeální nerv větví.
Během operace.
Počet nervových větví
Časové okno: Během operace.
Pokud jsou v recidivujícím laryngeálním nervu větve, zaznamenejte počet větví.
Během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THYRO-SOUND2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení