Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse om sammenhængen mellem intraoperative neuromuskulære elektromyografiske signalniveauer og postoperative vokalkvalitetsændringer i skjoldbruskkirtlen

17. maj 2025 opdateret af: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
I analysen af ​​skjoldbruskkirteloperationer undersøges ændringer i intraoperativt tilbagevendende larynxnerveovervågningssignaler for deres indflydelse på patienternes postoperative stemmekvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsprojekt sigter vi på at dykke ned i variationerne i tilbagevendende larynx-nervemonitoreringssignaler under skjoldbruskkirteloperationer og undersøge deres potentielle indvirkning på postoperativ stemmekvalitet hos patienter. Ved at analysere en betydelig mængde kirurgiske data og postoperative stemmeoptagelser vil vi fokusere på at identificere specifikke mønstre af ændringer i tilbagevendende larynxnervemonitoreringssignaler og forsøge at etablere korrelationer mellem disse ændringer og postoperativ stemmekvalitet. Denne undersøgelse forventes at give en dybere forståelse for klinisk skjoldbruskkirtelkirurgi og give indsigt til kirurger til mere præcist at vurdere tilbagevendende larynxnervefunktion, implementere passende indgreb under operationen og forbedre postoperativ livskvalitet for patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med kræft i skjoldbruskkirtlen, som er planlagt til at gennemgå traditionel kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-60 år.
  • Planlagt konventionel unilateral thyreoidea-lobektomi + isthmus resektion + central kompartment lymfeknude dissektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hoved- og nakkeoperationer.
  • Udtalesystemdefekt og lidelseshistorie.
  • Historie om stemmebåndspolypper eller knuder.
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion i de 2 uger før operationen eller postoperativ infektionshistorie.
  • Historie om neurologiske lidelser.
  • Abnormiteter i halsen.
  • Præoperativ skade på halsmorfologi eller motorisk funktion.
  • Præoperative funktionelle stemme- eller sprogforstyrrelser, mærkbar hæshed eller vanskeligheder med at udtale.
  • Præ- og postoperativ laryngoskopisk undersøgelse, der viser stemmebåndslammelse og arytenoidledsluksation.
  • Neurologiske lidelser, der forårsager unormal halsfunktion.
  • Patient ude af stand til at samarbejde med VHI (Voice Handicap Index) vurdering og stemmespektrumundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal signalgruppe.
Under det kirurgiske indgreb var der ingen forekomst af et fald i tilbagevendende larynxnervesignaler eller et fald på mindre end 10 %.
Procedure: Traditionel skjoldbruskkirteloperation.
Patienten gennemgår traditionel skjoldbruskkirteloperation med samtidig intraoperativ nerveovervågningsteknologi.
Signalreduktion 10-50%.
Under det kirurgiske indgreb faldt signalet fra den tilbagevendende larynxnerve med 10-50%.
Procedure: Traditionel skjoldbruskkirteloperation.
Patienten gennemgår traditionel skjoldbruskkirteloperation med samtidig intraoperativ nerveovervågningsteknologi.
Signalreduktion 50-90%.
Under det kirurgiske indgreb faldt signalet fra den tilbagevendende larynxnerve med 50-90%.
Procedure: Traditionel skjoldbruskkirteloperation.
Patienten gennemgår traditionel skjoldbruskkirteloperation med samtidig intraoperativ nerveovervågningsteknologi.
Signal fraværsgruppe.
Under det kirurgiske indgreb faldt signalet fra den tilbagevendende larynxnerve med mere end 90 % eller forsvandt helt.
Procedure: Traditionel skjoldbruskkirteloperation.
Patienten gennemgår traditionel skjoldbruskkirteloperation med samtidig intraoperativ nerveovervågningsteknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative elektromyografiske signaler.
Tidsramme: Under operationen skal du registrere R1- og V1-signaler, når du først identificerer den tilbagevendende larynxnerve eller vagusnerven. Efter operationen optages R2- og V2-signaler ved genidentifikation af den tilbagevendende larynxnerve eller vagusnerven.
Optagelse af intraoperative elektromyografiske signaler, herunder vagus nerve V1 og V2 signaler, tilbagevendende larynx nerve R1 og R2 signaler.
Under operationen skal du registrere R1- og V1-signaler, når du først identificerer den tilbagevendende larynxnerve eller vagusnerven. Efter operationen optages R2- og V2-signaler ved genidentifikation af den tilbagevendende larynxnerve eller vagusnerven.
Stemmeanalysedata (SPL)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Optagelse af data (SPL) af stemmetest før og efter operationen, lydtrykniveau i dB(A)
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Stemmeanalysedata (F0)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Optagelse af data(F0) af stemmetest før og efter operationen, F0 i Hz
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Stemmeanalysedata (Jitter)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Optagelse af data (Jitter) af stemmetests før og efter operationen, Jitter i procent
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Stemmeanalysedata (shimmer)
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Optagelse af data (Skimmer) af stemmetests før og efter operationen, Shimmer i procent
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBH
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Udført af en otolaryngolog omfatter RBH-vurderingen R (ruhed), B (åndedræthed) og H (hæshed).
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
VHI-30
Tidsramme: Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Voice Handicap Index, inklusive en skala med 30 punkter. Den fulde, ikke-forkortede titel på VHI-30 skalaen er "Voice Handicap Index-30", og det er oversat som "Voice Disorder Severity Index". Skalaen spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 120, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Før operationen, 2 uger efter operationen, 2 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Neural bredde
Tidsramme: Under operationen.
Registreret bredde af den tilbagevendende larynxnerve i millimeter.
Under operationen.
Er der forgrening
Tidsramme: Under operationen.
Bemærk om den tilbagevendende larynxnerve forgrener sig.
Under operationen.
Antal neurale grene
Tidsramme: Under operationen.
Hvis der er grene i den tilbagevendende larynxnerve, skal du registrere antallet af grene.
Under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THYRO-SOUND2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger