Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące korelacji między śródoperacyjnym poziomem sygnału elektromiograficznego nerwowo-mięśniowego a pooperacyjnymi zmianami jakości głosu w chirurgii tarczycy

17 maja 2025 zaktualizowane przez: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
W analizie chirurgii tarczycy bada się zmiany śródoperacyjnych sygnałów monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego pod kątem ich wpływu na pooperacyjną jakość głosu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym projekcie badawczym naszym celem jest zbadanie różnic w sygnałach monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy i zbadanie ich potencjalnego wpływu na pooperacyjną jakość głosu u pacjentów. Analizując znaczną ilość danych chirurgicznych i pooperacyjnych nagrań głosu, skupimy się na identyfikacji specyficznych wzorców zmian w sygnałach monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego i spróbujemy ustalić korelacje pomiędzy tymi zmianami a pooperacyjną jakością głosu. Oczekuje się, że badanie to zapewni głębsze zrozumienie klinicznej chirurgii tarczycy, dając chirurgom wiedzę pozwalającą na dokładniejszą ocenę funkcji nerwu krtaniowego wstecznego, wdrożenie odpowiednich interwencji podczas operacji i poprawę pooperacyjnej jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby chore na raka tarczycy, które mają zostać poddane tradycyjnemu leczeniu chirurgicznemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-60 lat.
  • Planowana konwencjonalna jednostronna lobektomia tarczycy + resekcja cieśni + wycięcie węzłów chłonnych przedziału centralnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przebytych operacji głowy i szyi.
  • Wady systemu wymowy i historia zaburzeń.
  • Historia polipów lub guzków strun głosowych.
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed operacją lub historia infekcji pooperacyjnych.
  • Historia chorób neurologicznych.
  • Nieprawidłowości w gardle.
  • Przedoperacyjne uszkodzenie morfologii gardła lub funkcji motorycznych.
  • Przedoperacyjne zaburzenia czynnościowe głosu lub języka, zauważalna chrypka lub trudności w wymowie.
  • Badanie laryngoskopowe przed i pooperacyjne wykazało porażenie strun głosowych i zwichnięcie stawu nalewkowatego.
  • Zaburzenia neurologiczne powodujące nieprawidłową pracę gardła.
  • Pacjent nie potrafi współpracować przy ocenie VHI (Voice Handicap Index) i badaniu widma głosu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalna grupa sygnałów.
W trakcie zabiegu chirurgicznego nie zaobserwowano zmniejszenia sygnałów nerwu krtaniowego wstecznego ani spadku mniejszego niż 10%.
Procedura: Tradycyjna operacja tarczycy.
Pacjent przechodzi tradycyjną operację tarczycy z jednoczesną technologią śródoperacyjnego monitorowania nerwów.
Spadek sygnału 10-50%.
Podczas zabiegu operacyjnego sygnał nerwu krtaniowego wstecznego zmniejszył się o 10-50%.
Procedura: Tradycyjna operacja tarczycy.
Pacjent przechodzi tradycyjną operację tarczycy z jednoczesną technologią śródoperacyjnego monitorowania nerwów.
Spadek sygnału o 50-90%.
Podczas zabiegu operacyjnego sygnał nerwu krtaniowego wstecznego zmniejszył się o 50-90%.
Procedura: Tradycyjna operacja tarczycy.
Pacjent przechodzi tradycyjną operację tarczycy z jednoczesną technologią śródoperacyjnego monitorowania nerwów.
Grupa braku sygnału.
W trakcie zabiegu operacyjnego sygnał nerwu krtaniowego wstecznego zmniejszył się o ponad 90% lub całkowicie zanikł.
Procedura: Tradycyjna operacja tarczycy.
Pacjent przechodzi tradycyjną operację tarczycy z jednoczesną technologią śródoperacyjnego monitorowania nerwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne sygnały elektromiograficzne.
Ramy czasowe: Podczas operacji należy rejestrować sygnały R1 i V1 podczas wstępnej identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu błędnego. Po operacji zapisz sygnały R2 i V2 po ponownej identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu błędnego.
Rejestracja śródoperacyjnych sygnałów elektromiograficznych, w tym sygnałów nerwu błędnego V1 i V2, sygnałów nerwu krtaniowego wstecznego R1 i R2.
Podczas operacji należy rejestrować sygnały R1 i V1 podczas wstępnej identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu błędnego. Po operacji zapisz sygnały R2 i V2 po ponownej identyfikacji nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu błędnego.
Dane analizy głosu (SPL)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Rejestracja danych (SPL) badań głosu przed i po operacji, poziom ciśnienia akustycznego w dB(A)
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Dane analizy głosu (F0)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Rejestracja danych (F0) badań głosu przed i po operacji, F0 w Hz
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Dane analizy głosu (jitter)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Rejestracja danych (Jitter) testów głosu przed i po operacji, Jitter w procentach
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Dane analizy głosu (Shimmer)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Rejestracja danych (Shimmer) testów głosu przed i po operacji, Shimmer w procentach
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RBH
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Przeprowadzona przez otolaryngologa ocena RBH obejmuje R (szorstkość), B (oddychalność) i H (chrypka).
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
VHI-30
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Wskaźnik upośledzenia głosu, obejmujący skalę składającą się z 30 pozycji. Pełny, nieskrócony tytuł skali VHI-30 to „Wskaźnik upośledzenia głosu-30” i jest tłumaczony jako „Wskaźnik nasilenia zaburzeń głosu”. Skala waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnie 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 4 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Szerokość neuronowa
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Zarejestrowana szerokość nerwu krtaniowego wstecznego w milimetrach.
Podczas operacji.
Czy istnieje rozgałęzienie
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Uwaga, jeśli gałęzie nerwu krtaniowego nawracającego.
Podczas operacji.
Liczba gałęzi nerwowych
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Jeżeli w nerwie krtaniowym wstecznym znajdują się odgałęzienia, zapisz ich liczbę.
Podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THYRO-SOUND2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami