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Eine Forschungsstudie zur Korrelation zwischen intraoperativen neuromuskulären elektromyographischen Signalpegeln und postoperativen Veränderungen der Stimmqualität in der Schilddrüsenchirurgie

17. Mai 2025 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Bei der Analyse von Schilddrüsenoperationen werden Veränderungen der intraoperativen Recurrens-Nerv-Monitoring-Signale auf ihren Einfluss auf die postoperative Stimmqualität von Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Forschungsprojekt wollen wir uns mit den Variationen der Überwachungssignale des wiederkehrenden Kehlkopfnervs während einer Schilddrüsenoperation befassen und ihre möglichen Auswirkungen auf die postoperative Stimmqualität bei Patienten untersuchen. Durch die Analyse einer beträchtlichen Menge chirurgischer Daten und postoperativer Sprachaufzeichnungen werden wir uns auf die Identifizierung spezifischer Muster von Veränderungen in den Überwachungssignalen des wiederkehrenden Kehlkopfnervs konzentrieren und versuchen, Korrelationen zwischen diesen Veränderungen und der postoperativen Stimmqualität herzustellen. Es wird erwartet, dass diese Studie zu einem tieferen Verständnis der klinischen Schilddrüsenchirurgie führt und Erkenntnisse für Chirurgen liefert, um die Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs genauer zu beurteilen, geeignete Eingriffe während der Operation durchzuführen und die postoperative Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bo Wang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit Schilddrüsenkrebs, bei denen eine herkömmliche chirurgische Behandlung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60 Jahre alt.
  • Geplante konventionelle einseitige Schilddrüsenlobektomie + Isthmusresektion + Lymphknotendissektion im zentralen Kompartiment.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte vergangener Kopf- und Halsoperationen.
  • Defekt des Aussprachesystems und Störungsgeschichte.
  • Vorgeschichte von Stimmbandpolypen oder -knötchen.
  • Anamnese einer Infektion der oberen Atemwege in den 2 Wochen vor der Operation oder postoperative Infektionsanamnese.
  • Vorgeschichte neurologischer Störungen.
  • Anomalien im Hals.
  • Präoperative Schädigung der Rachenmorphologie oder der motorischen Funktion.
  • Präoperative funktionelle Stimm- oder Sprachstörungen, auffällige Heiserkeit oder Schwierigkeiten bei der Aussprache.
  • Prä- und postoperative laryngoskopische Untersuchung mit Stimmbandlähmung und Luxation des Aryknorpelgelenks.
  • Neurologische Störungen, die zu einer abnormalen Halsfunktion führen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, bei der Beurteilung des VHI (Voice Handicap Index) und der Untersuchung des Stimmspektrums mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Signalgruppe.
Während des chirurgischen Eingriffs kam es weder zu einer Abnahme der Signale des Nervus recurrens noch zu einer Abnahme von weniger als 10 %.
Verfahren: Traditionelle Schilddrüsenoperation.
Der Patient unterzieht sich einer herkömmlichen Schilddrüsenoperation mit gleichzeitiger intraoperativer Nervenüberwachungstechnologie.
Signalabfall um 10–50 %.
Während des chirurgischen Eingriffs nahm das Signal des Nervus laryngeus recurrens um 10–50 % ab.
Verfahren: Traditionelle Schilddrüsenoperation.
Der Patient unterzieht sich einer herkömmlichen Schilddrüsenoperation mit gleichzeitiger intraoperativer Nervenüberwachungstechnologie.
Signalabfall um 50–90 %.
Während des chirurgischen Eingriffs nahm das Signal des Nervus laryngeus recurrens um 50–90 % ab.
Verfahren: Traditionelle Schilddrüsenoperation.
Der Patient unterzieht sich einer herkömmlichen Schilddrüsenoperation mit gleichzeitiger intraoperativer Nervenüberwachungstechnologie.
Signalabwesenheitsgruppe.
Während des chirurgischen Eingriffs nahm das Signal des Nervus laryngeus recurrens um mehr als 90 % ab oder verschwand vollständig.
Verfahren: Traditionelle Schilddrüsenoperation.
Der Patient unterzieht sich einer herkömmlichen Schilddrüsenoperation mit gleichzeitiger intraoperativer Nervenüberwachungstechnologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative elektromyographische Signale.
Zeitfenster: Zeichnen Sie während der Operation die R1- und V1-Signale auf, wenn Sie zunächst den Nervus laryngeus recurrens oder den Nervus vagus identifizieren. Zeichnen Sie nach der Operation die R2- und V2-Signale auf, wenn der Nervus laryngeus recurrens oder der Nervus vagus erneut identifiziert werden.
Aufzeichnung intraoperativer elektromyographischer Signale, einschließlich der Signale des Vagusnervs V1 und V2 sowie der Signale des wiederkehrenden Kehlkopfnervs R1 und R2.
Zeichnen Sie während der Operation die R1- und V1-Signale auf, wenn Sie zunächst den Nervus laryngeus recurrens oder den Nervus vagus identifizieren. Zeichnen Sie nach der Operation die R2- und V2-Signale auf, wenn der Nervus laryngeus recurrens oder der Nervus vagus erneut identifiziert werden.
Sprachanalysedaten (SPL)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Aufnahmedaten (SPL) von Stimmtests vor und nach der Operation, Schalldruckpegel in dB(A)
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Sprachanalysedaten (F0)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Aufzeichnungsdaten (F0) von Stimmtests vor und nach der Operation, F0 in Hz
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Sprachanalysedaten (Jitter)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Aufzeichnungsdaten (Jitter) von Stimmtests vor und nach der Operation, Jitter in Prozent
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Sprachanalysedaten (Shimmer)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Aufzeichnungsdaten (Shimmer) von Stimmtests vor und nach der Operation, Shimmer in Prozent
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBH
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Die von einem HNO-Arzt durchgeführte RBH-Beurteilung umfasst R (Rauheit), B (Atmung) und H (Heiserkeit).
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
VHI-30
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Stimmbehinderungsindex, einschließlich einer Skala mit 30 Elementen. Der vollständige, nicht abgekürzte Titel der VHI-30-Skala lautet „Voice Handicap Index-30“ und wird als „Voice Disorder Severity Index“ übersetzt. Die Skala reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 120, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Neuronale Breite
Zeitfenster: Während der Operation.
Aufgezeichnete Breite des Nervus laryngeus recurrens in Millimetern.
Während der Operation.
Gibt es eine Verzweigung?
Zeitfenster: Während der Operation.
Beachten Sie, ob sich der N. laryngeus recurrens verzweigt.
Während der Operation.
Anzahl neuronaler Zweige
Zeitfenster: Während der Operation.
Wenn Äste im Nervus laryngeus recurrens vorhanden sind, notieren Sie die Anzahl der Äste.
Während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THYRO-SOUND2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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