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Uno studio di ricerca sulla correlazione tra i livelli del segnale elettromiografico neuromuscolare intraoperatorio e i cambiamenti della qualità vocale postoperatoria nella chirurgia della tiroide

17 maggio 2025 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Nell'analisi della chirurgia della tiroide, i cambiamenti nei segnali di monitoraggio del nervo laringeo ricorrente intraoperatorio vengono esaminati per la loro influenza sulla qualità della voce postoperatoria dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo progetto di ricerca, miriamo ad approfondire le variazioni nei segnali di monitoraggio del nervo laringeo ricorrente durante l'intervento chirurgico alla tiroide e ad indagare il loro potenziale impatto sulla qualità della voce postoperatoria nei pazienti. Analizzando una notevole quantità di dati chirurgici e registrazioni vocali postoperatorie, ci concentreremo sull'identificazione di modelli specifici di cambiamenti nei segnali di monitoraggio del nervo laringeo ricorrente e tenteremo di stabilire correlazioni tra questi cambiamenti e la qualità della voce postoperatoria. Si prevede che questo studio fornirà una comprensione più approfondita della chirurgia clinica della tiroide, offrendo spunti ai chirurghi per valutare con maggiore precisione la funzione del nervo laringeo ricorrente, implementare interventi appropriati durante l’intervento chirurgico e migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bo Wang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con cancro alla tiroide che intendono sottoporsi a un trattamento chirurgico tradizionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-60 anni.
  • Lobectomia tiroidea unilaterale convenzionale pianificata + resezione dell'istmo + dissezione linfonodale del compartimento centrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla testa e al collo.
  • Difetti del sistema di pronuncia e storia dei disturbi.
  • Storia di polipi o noduli delle corde vocali.
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico o storia di infezione postoperatoria.
  • Storia di disturbi neurologici.
  • Anomalie nella gola.
  • Danno preoperatorio alla morfologia della gola o alla funzione motoria.
  • Disturbi funzionali preoperatori della voce o del linguaggio, raucedine evidente o difficoltà di pronuncia.
  • Esame laringoscopico pre e postoperatorio che mostra paralisi delle corde vocali e lussazione dell'articolazione aritenoidea.
  • Disturbi neurologici che causano una funzione anormale della gola.
  • Paziente incapace di collaborare alla valutazione VHI (Voice Handicap Index) e all'esame dello spettro vocale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di segnali normali.
Durante l'intervento chirurgico non si è verificata una diminuzione dei segnali dei nervi laringei ricorrenti o una diminuzione inferiore al 10%.
Procedura: Chirurgia tradizionale della tiroide.
Il paziente viene sottoposto a chirurgia tradizionale della tiroide con contemporanea tecnologia di monitoraggio dei nervi intraoperatori.
Diminuzione del segnale del 10-50%.
Durante l'intervento chirurgico, il segnale del nervo laringeo ricorrente è diminuito del 10-50%.
Procedura: Chirurgia tradizionale della tiroide.
Il paziente viene sottoposto a chirurgia tradizionale della tiroide con contemporanea tecnologia di monitoraggio dei nervi intraoperatori.
Diminuzione del segnale del 50-90%.
Durante l'intervento chirurgico, il segnale del nervo laringeo ricorrente è diminuito del 50-90%.
Procedura: Chirurgia tradizionale della tiroide.
Il paziente viene sottoposto a chirurgia tradizionale della tiroide con contemporanea tecnologia di monitoraggio dei nervi intraoperatori.
Gruppo Assenza Segnale.
Durante l'intervento chirurgico il segnale del nervo laringeo ricorrente è diminuito di oltre il 90% o è completamente scomparso.
Procedura: Chirurgia tradizionale della tiroide.
Il paziente viene sottoposto a chirurgia tradizionale della tiroide con contemporanea tecnologia di monitoraggio dei nervi intraoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali elettromiografici intraoperatori.
Lasso di tempo: Durante l'intervento, registrare i segnali R1 e V1 quando si identifica inizialmente il nervo laringeo ricorrente o il nervo vago. Dopo l'intervento, registrare i segnali R2 e V2 dopo la reidentificazione del nervo laringeo ricorrente o del nervo vago.
Registrazione di segnali elettromiografici intraoperatori, inclusi segnali del nervo vago V1 e V2, segnali del nervo laringeo ricorrente R1 e R2.
Durante l'intervento, registrare i segnali R1 e V1 quando si identifica inizialmente il nervo laringeo ricorrente o il nervo vago. Dopo l'intervento, registrare i segnali R2 e V2 dopo la reidentificazione del nervo laringeo ricorrente o del nervo vago.
Dati di analisi vocale (SPL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrazione dei dati (SPL) dei test vocali prima e dopo l'intervento, livello di pressione sonora in dB(A)
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Dati di analisi vocale (F0)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrazione dei dati (F0) dei test vocali prima e dopo l'intervento, F0 in Hz
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Dati di analisi vocale (Jitter)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrazione dei dati (Jitter) dei test vocali prima e dopo l'intervento, Jitter in percentuale
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Dati di analisi vocale (Shimmer)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrazione dei dati (Shimmer) dei test vocali prima e dopo l'intervento chirurgico, Shimmer in percentuale
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RBH
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Condotta da un otorinolaringoiatra, la valutazione RBH comprende R (rugosità), B (respirazione) e H (raucedine).
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
VHI-30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Indice di handicap vocale, inclusa una scala con 30 elementi. Il titolo completo e non abbreviato della scala VHI-30 è "Indice di handicap vocale-30" ed è tradotto come "Indice di gravità del disturbo vocale". La scala varia da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 120, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Larghezza neurale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Larghezza registrata del nervo laringeo ricorrente in millimetri.
Durante l'intervento chirurgico.
C'è ramificazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Nota se il nervo laringeo ricorrente si ramifica.
Durante l'intervento chirurgico.
Numero di rami neurali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Se ci sono rami nel nervo laringeo ricorrente, registrare il numero di rami.
Durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THYRO-SOUND2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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