Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADJUVANTNÍ LÉČBA KE SNÍŽENÍ KARDIOVASKULÁRNÍHO RIZIKA U PACIENTŮ S DLOUHÝM COVIDEM: TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE S VYSOKÝM ROZLIŠENÍM (HD-TDCS) A CHLORELA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)

1. března 2024 aktualizováno: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE S VYSOKÝM ROZLIŠENÍM (HD-TDCS) A CHLORELLA PYREINOIDOSA JAKO ADJUVANTNÍ LÉČBA KE SNÍŽENÍ KARDIOVASKULÁRNÍHO RIZIKA U PACIENTŮ S DLOUHÝM COVIDEM

Nedávná šetření ukázala, že z pacientů, kteří byli postiženi COVID-19, zůstal vysoký podíl přetrvávajících symptomů. V těchto úvahách literatura navrhla nomenklatury jako „post-COVID-19“ a „chronický COVID-19“, „dlouho-COVID“ a Post-Covid syndrom pro pacienty zotavené z Covid-19, kteří hlásí přetrvávající symptomy a příznaky po dobu několika týdnů. až měsíce po vyléčení akutní infekce. Dále se u postižených pacientů mohou vyskytnout kardiovaskulární komplikace, jejichž důsledky mohou vést k poruchám svalové kontraktility, vaskulární insuficienci, srdeční zástavě, což zvyšuje potřebu kontrolovaných, randomizovaných studií, jakož i jejich sledování a monitorování. Dále jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) součástí zdravotních problémů, které vedou k největšímu počtu úmrtí na světě, vedou také k vysokému podílu hospitalizací, kvůli zhoršení patologie a vyššímu výskytu u starší populace. Zhoršení kardiovaskulárních onemocnění vede k nedostatečné konzumaci potravin na nemocniční úrovni, což způsobuje změny v několika živinách, včetně vitaminu B12. Snížení hladiny B12 vede ke změnám v několika systémech, včetně kardiovaskulárního systému, a v důsledku zvýšení homocysteinu a spuštění zánětlivé kaskády. Studie ukazují, že suplementace B12 prostřednictvím Chlorelly (mikrořasy – funkční potravina) snížila kardiovaskulární riziko a modulovala zánětlivou kaskádu. V kombinaci představuje neurstimulace aspekty, které podporují neumodulaci bolesti v důsledku zlepšení respiračních vzorů a zánětlivé modulace. Přesněji řečeno, existuje protokol s podporou zjištění, kterým je HD-tDCS. V tomto smyslu je cílem tohoto výzkumu vyhodnotit účinky HD-tDCS a konzumace Chlorelly Pyreinoidosa ke zlepšení hladin B12 u pacientů s kardiovaskulárním rizikem po covid-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřený výzkum, klinická studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná, zahrnující pomoc pacientům s rizikem kardiovaskulárního onemocnění v ambulantní péči (Continuar Cuidando Project). Do výzkumu jsou zahrnuti dospělí a starší účastníci s kardiovaskulárním rizikem, jejichž počáteční diagnóza pro hospitalizaci byla způsobena COVID-19, a na úrovni nemocnice ti, kteří byli přijati k léčbě na jednotce intenzivní péče nebo oddělení se srdečním onemocněním, kteří mají nárok na neurostimulaci HD -tDCS. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny pro HD-tDCS a také pro příjem funkční stravy. Protokol bude HD-tDCS (trvající 20 minut 4x1 tDCS-HD) umístění centrální elektrody do levé primární motorické kůry (M1) s anodickým stimulem, dvakrát týdně; monitorování výživy; odběr laboratorních testů (na začátku a na konci léčby) a skupině, která bude dostávat funkční potraviny, bude poskytnuto 10 tablet Chlorella Pyreinodosa (5g/den) s obsahem 4mcg B12, bio lisované do tablet (Registrace u ANVISA/ MS: 6 7273 000) po dobu pěti týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58015-150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kardiovaskulární diagnózou nebo rizikem;
  • Dospělí a starší lidé (18 až 80 let);
  • Schopnost reagovat na příkazy a udělit souhlas s účastí ve výzkumu prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu;
  • kteří mají post-covidové příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou anamnézou neuromuskulární nebo kognitivní nestability, těhotenství a kontraindikace pro neurostimulaci (jako jsou kardiostimulátory a kovové mozkové implantáty);
  • Pacienti s kontraindikacemi užívání Chlorelly (gastritida, ezofagitida, peptické vředy),
  • Těhotné pacientky, pacientky s cévní mozkovou příhodou a nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální HD-tDC
Do této skupiny budou pacienti náhodně zařazeni. Dostanou stimulaci v části levé primární motorické kůry (M1) pomocí HD-tDCS (trvající 20 minut 4x1 tDCS-HD) s anodickým stimulem, dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Elektrický proud bude dodáván s dobou zrychlení 30 sekund a bude udržován po dobu 20 minut a poté snížen o 30 sekund
Jiný: High Definition-transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
High-Definition transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) je neuromodulační technika, je neinvazivní, cílená, bezpečná.
Experimentální: Experimentální HD-tDCS a Chlorella
Do této skupiny budou pacienti náhodně zařazeni. Dostanou stimulaci v části levé primární motorické kůry (M1) pomocí HD-tDCS (trvající 20 minut 4x1 tDCS-HD) s anodickým stimulem, dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Elektrický proud bude dodáván s dobou zrychlení 30 sekund a bude udržován po dobu 20 minut a poté snížen o 30 sekund. Navíc dostanou funkční stravu, která bude poskytnuta ve formě 10 tablet denně Chlorella Pyrenoidosa (5g/den) s obsahem 4mcg B12, organicky lisované do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000) po dobu pěti týdnů.
Jiný: High Definition-transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
High-Definition transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) je neuromodulační technika, je neinvazivní, cílená, bezpečná.
Doplněk stravy: Chlorella Pyrenoidosa
funkční potravina, organicky lisovaná do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000)
Experimentální: Experimentální Chlorella
Do této skupiny budou pacienti náhodně zařazeni. Dostanou funkční stravu, která bude poskytnuta ve formě 10 tablet denně Chlorella Pyrenoidosa (5g/den) s obsahem 4mcg B12, organicky lisované do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000) po dobu pěti týdnů.
Doplněk stravy: Chlorella Pyrenoidosa
funkční potravina, organicky lisovaná do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000)
Falešný srovnávač: Placebo/Sham
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží simulovaný proud 3 mA s 30 sekundami zrychlení a 30 sekund zpomalení minut anodického HD-tDCS (4x1) po dobu 10 sezení (dvakrát týdně za pět týdnů) a/nebo placebo s maltodextrinem (5 g/ den), což je 10 tobolek denně po dobu pěti týdnů.
Jiný: High Definition-transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
High-Definition transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) je neuromodulační technika, je neinvazivní, cílená, bezpečná.
Doplněk stravy: Chlorella Pyrenoidosa
funkční potravina, organicky lisovaná do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte B12 biochemickou analýzou krve
Časové okno: Po pěti týdnech skupiny začíná výzkum
Změna B12 (nad 148 pmol/l)
Po pěti týdnech skupiny začíná výzkum

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyměňte kyselinu methylmalonovou a homocystein
Časové okno: Po pěti týdnech skupiny začíná výzkum
Změna krevních hladin kyseliny methylmalonové a homocysteinu (pod 270 nmol/la 12 mmol/l)
Po pěti týdnech skupiny začíná výzkum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
City University of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD-tDCS/Chlorella

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení