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ADJUVANTE BEHANDLUNG ZUR REDUZIERUNG DES KARDIOVASKULÄREN RISIKOS BEI PATIENTEN MIT LONG-COVID: HOCHAUFLÖSENDE TRANSKRANIALE DIREKTSTROMSTIMULATION (HD-TDCS) UND CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)

1. März 2024 aktualisiert von: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

HOCHAUFLÖSENDE TRANSKRANIALE DIREKTSTROMSTIMULATION (HD-TDCS) UND CHLORELLA PYREINOIDOSA ALS ADJUVANTE BEHANDLUNG ZUR REDUZIERUNG DES KARDIOVASKULÄREN RISIKOS BEI PATIENTEN MIT LONG-COVID

Aktuelle Untersuchungen haben gezeigt, dass ein hoher Anteil der Patienten, die von COVID-19 betroffen waren, anhaltende Symptome hatten. In diesen Überlegungen wurden in der Literatur Nomenklaturen wie „Post-COVID-19“ und „chronisches COVID-19“, „Long-COVID“ und „Post-Covid-Syndrom“ für Patienten vorgeschlagen, die von einer Covid-19-Erkrankung genesen sind und wochenlang über anhaltende Symptome und Anzeichen berichten bis Monate nach Abklingen der akuten Infektion. Darüber hinaus kann es bei betroffenen Patienten zu kardiovaskulären Komplikationen kommen, deren Folgen zu Muskelkontraktilitätsstörungen, Gefäßinsuffizienz und Herzstillstand führen können, was die Notwendigkeit kontrollierter, randomisierter Studien sowie deren Nachverfolgung und Überwachung verstärkt. Darüber hinaus gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu den Gesundheitsproblemen, die zu den meisten Todesfällen weltweit führen. Aufgrund der Verschlechterung der Pathologie und einer höheren Inzidenz bei älteren Menschen führen sie auch zu einem hohen Anteil an Krankenhauseinweisungen. Die Verschlechterung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt zu einer unzureichenden Nahrungsaufnahme im Krankenhaus, was zu Veränderungen bei mehreren Nährstoffen, einschließlich Vitamin B12, führt. Die Verringerung des B12-Spiegels führt zu Veränderungen in mehreren Systemen, einschließlich des Herz-Kreislauf-Systems, und aufgrund des Anstiegs des Homocysteins und der Auslösung der Entzündungskaskade. Studien deuten darauf hin, dass die B12-Supplementierung durch Chlorella (Mikroalgen – funktionelles Lebensmittel) das kardiovaskuläre Risiko reduziert und die Entzündungskaskade moduliert. In Kombination hat die Neustimulation Aspekte hervorgebracht, die die Schmerzneumodulation aufgrund der Verbesserung der Atmungsmuster und der Entzündungsmodulation fördern. Genauer gesagt gibt es ein Protokoll mit fördernden Erkenntnissen, nämlich HD-tDCS. In diesem Sinne zielt diese Forschung darauf ab, die Auswirkungen von HD-tDCS und dem Verzehr von Chlorella Pyreinoidosa zur Verbesserung des B12-Spiegels bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko nach Covid-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Forschungsstudie, doppelblind, placebokontrolliert und randomisiert, die die Unterstützung von Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der ambulanten Versorgung umfasst (Continuar Cuidando-Projekt). In die Forschung einbezogen sind Erwachsene und ältere Teilnehmer mit kardiovaskulärem Risiko, deren anfängliche Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 diagnostiziert wurde, sowie auf Krankenhausebene diejenigen, die zur Behandlung auf der Intensivstation oder Station mit Herzerkrankungen aufgenommen wurden und für eine Neurostimulation durch die Huntington-Krankheit in Frage kommen -tDCS. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- und Kontrollgruppe für HD-tDCS zugeteilt und erhalten auch das funktionelle Essen. Das Protokoll wird HD-tDCS sein (dauert 20 Minuten mit 4x1 tDCS-HD), wobei die zentrale Elektrode im linken primären motorischen Kortex (M1) mit anodischem Reiz zweimal pro Woche positioniert wird; Ernährungsüberwachung; Sammlung von Labortests (zu Beginn und am Ende der Behandlung) und die Gruppe, die das Functional Food erhält, erhält 10 Tabletten Chlorella Pyreinodosa (5 g/Tag) mit 4 µg B12, in Tablettenform gepresst (Registrierung bei ANVISA/ MS: 6.7273.000) für fünf Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiovaskulärer Diagnose oder Risiko;
  • Erwachsene und ältere Menschen (18 bis 80 Jahre);
  • Kann auf Befehle reagieren und die Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung über das Einverständnisformular erteilen;
  • Die Post-Covid-Symptome haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von neuromuskulärer oder kognitiver Instabilität, Schwangerschaft und Kontraindikationen für den Erhalt einer Neurostimulation (wie Herzschrittmacher und metallische Gehirnimplantate);
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Chlorella (Gastritis, Ösophagitis, Magengeschwüre),
  • Schwangere Patienten, Patienten mit Schlaganfall und Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle HD-tDCs
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen. Sie erhalten eine Stimulation im Teil des linken primären motorischen Kortex (M1) durch HD-tDCS (Dauer 20 Minuten mit 4x1 tDCS-HD) mit anodischem Reiz, zweimal pro Woche für fünf Wochen. Der elektrische Strom wird mit einer Beschleunigungszeit von 30 Sekunden zugeführt und 20 Minuten lang aufrechterhalten und dann um 30 Sekunden reduziert
Sonstiges: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die nicht-invasiv, zielgerichtet und sicher ist.
Experimental: Experimentelles HD-tDCS und Chlorella
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen. Sie erhalten eine Stimulation im Teil des linken primären motorischen Kortex (M1) durch HD-tDCS (Dauer 20 Minuten mit 4x1 tDCS-HD) mit anodischem Reiz, zweimal pro Woche für fünf Wochen. Der elektrische Strom wird mit einer Beschleunigungszeit von 30 Sekunden zugeführt und 20 Minuten lang aufrechterhalten und dann um 30 Sekunden reduziert. Darüber hinaus erhalten sie funktionelles Essen in Form von 10 Tabletten pro Tag Chlorella Pyrenoidosa (5 g/Tag) mit 4 µg B12, organisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000). für fünf Wochen.
Sonstiges: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die nicht-invasiv, zielgerichtet und sicher ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Chlorella Pyrenoidosa
Functional Food, biologisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000)
Experimental: Experimentelle Chlorella
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen. Sie erhalten das Functional Food in Form von 10 Tabletten pro Tag Chlorella Pyrenoidosa (5 g/Tag) mit 4 µg B12, organisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000). für fünf Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Chlorella Pyrenoidosa
Functional Food, biologisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000)
Schein-Komparator: Placebo/Schein
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten einen simulierten 3-mA-Strom mit 30 Sekunden Beschleunigung und 30 Sekunden Verzögerung, Minuten anodischem HD-tDCS (4x1) für 10 Sitzungen (zweimal pro Woche in fünf Wochen) und/oder Placebo mit Maltodextrin (5 g/m²). Tag) beträgt 10 Kapseln pro Tag für fünf Wochen.
Sonstiges: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die nicht-invasiv, zielgerichtet und sicher ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Chlorella Pyrenoidosa
Functional Food, biologisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie B12 durch biochemische Blutanalyse
Zeitfenster: Nach fünf Wochen beginnt die Forschungsgruppe
B12 ändern (über 148 pmol/L)
Nach fünf Wochen beginnt die Forschungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie Methylmalonsäure und Homocystein
Zeitfenster: Nach fünf Wochen beginnt die Forschungsgruppe
Ändern Sie die Blutspiegel von Methylmalonsäure und Homocystein (unter 270 nmol/L bzw. 12 mmol/L).
Nach fünf Wochen beginnt die Forschungsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Paraíba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
City University of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD-tDCS/Chlorella

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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