Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADJUVANT BEHANDLING FOR AT REDUCERE Hjerte- og karrisikoen hos patienter med langvarig COVID: HIGH-DEFINITION TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION (HD-TDCS) OG CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)

1. marts 2024 opdateret af: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

HIGH-DEFINITION TRANSCRANIAL DIREKT STRØMSTIMULATION (HD-TDCS) OG CHLORELLA PYREINOIDOSA SOM EN ADJUVANT BEHANDLING FOR AT REDUCERE Hjerte- og karrisikoen hos patienter med langvarig COVID-19

Nylige undersøgelser har vist, at af de patienter, der var ramt af COVID-19, er fortsat med vedvarende symptomer i en høj andel. I disse overvejelser har litteraturen foreslået nomenklaturer som "post-COVID-19" og "kronisk COVID-19", "lang -COVID" og Post-Covid-syndrom for patienter, der er kommet sig efter Covid-19, der rapporterer vedvarende symptomer og tegn i uger til måneder efter ophør af den akutte infektion. Endvidere kan der være kardiovaskulære komplikationer hos berørte patienter, hvis konsekvenser kan føre til muskelkontraktilitetsforstyrrelser, karinsufficiens, hjertestop, hvilket forstærker behovet for kontrollerede, randomiserede undersøgelser, samt opfølgning og monitorering af disse. Ydermere er hjerte-kar-sygdomme (CVD) en del af de sundhedsproblemer, der fører til flest dødsfald i verden, de fører også til en høj andel af hospitalsindlæggelser på grund af forværringen af ​​patologien og en højere forekomst i den ældre befolkning. Forværringen af ​​CVD-tilstande fører til utilstrækkeligt madforbrug på hospitalsniveau, hvilket forårsager ændringer i flere næringsstoffer, herunder vitamin B12. Reduktionen i B12-niveauer fører til ændringer i flere systemer, herunder det kardiovaskulære system, og på grund af stigningen i homocystein og udløsningen af ​​den inflammatoriske kaskade. Undersøgelser viser, at B12-tilskud gennem Chlorella (mikroalger - funktionel mad) reducerede kardiovaskulær risiko og modulerede den inflammatoriske kaskade. I kombination har neurstimulering præsenteret aspekter, der fremmer smerteneumodulering, på grund af forbedringen af ​​åndedrætsmønstre og inflammatorisk modulering. Mere specifikt er der en protokol med fremme af fund, dette er HD-tDCS. I denne forstand sigter denne forskning på at evaluere virkningerne af HD-tDCS og forbruget af Chlorella Pyreinoidosa for at forbedre B12-niveauer hos patienter med kardiovaskulær risiko efter covid-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent forskningsprojekt, klinisk forsøg, dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret, der involverer assistance til patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme i ambulant behandling (Continuar Cuidando Project). Inkluderet i forskningen er voksne og ældre deltagere i kardiovaskulær risiko, hvis første diagnose til hospitalsindlæggelse skyldtes COVID-19, og på hospitalsniveau dem, der er indlagt til behandling på intensiv afdeling eller afdeling med hjertesygdomme, som er berettiget til neurostimulering ved HD -tDCS. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en forsøgs- og kontrolgruppe for HD-tDCS og også til at modtage den funktionelle mad. Protokollen vil være HD-tDCS (varig 20 minutter af 4x1 tDCS-HD), der placerer den centrale elektrode i venstre primære motoriske cortex (M1) med anodal stimulus, to gange om ugen; ernæringsovervågning; indsamling af laboratorietests (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen) og gruppen, der skal modtage den funktionelle mad, vil blive forsynet med 10 tabletter Chlorella Pyreinodosa (5g/dag) indeholdende 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering med ANVISA/ MS: 6.7273.000) i fem uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kardiovaskulær diagnose eller risiko;
  • Voksne og ældre mennesker (18 til 80 år);
  • I stand til at reagere på kommandoer og give samtykke til at deltage i forskningen gennem den informerede samtykkeformular;
  • Som har post-covid symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk historie med neuromuskulær eller kognitiv ustabilitet, graviditet og kontraindikationer for modtagelse af neurostimulering (såsom pacemakere og metalliske hjerneimplantater);
  • Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​Chlorella (gastritis, esophagitis, mavesår),
  • Gravide patienter, patienter med slagtilfælde og tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelle HD-tDC'er
Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage stimulering i den del af den venstre primære motoriske cortex (M1) af HD-tDCS (varig 20 minutter med 4x1 tDCS-HD) med anodal stimulus, to gange om ugen i fem uger. Den elektriske strøm vil blive tilført med en accelerationstid på 30 sekunder og vil blive bibeholdt i 20 minutter og derefter reduceret med 30 sekunder
Andet: High Definition-transkraniel jævnstrømsstimulering
High-Definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en neuromodulationsteknik, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhed.
Eksperimentel: Eksperimentel HD-tDCS og Chlorella
Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage stimulering i delen af ​​den venstre primære motoriske cortex (M1) af HD-tDCS (varig 20 minutter af 4x1 tDCS-HD) med anodal stimulus, to gange om ugen i fem uger. Den elektriske strøm vil blive tilført med en accelerationstid på 30 sekunder og vil blive opretholdt i 20 minutter og derefter reduceret med 30 sekunder. Derudover vil de modtage funktionel mad, der vil blive leveret i form af 10 tabletter om dagen af ​​Chlorella Pyrenoidosa (5g/dag) indeholdende 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000) i fem uger.
Andet: High Definition-transkraniel jævnstrømsstimulering
High-Definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en neuromodulationsteknik, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhed.
Kosttilskud: Chlorella Pyrenoidosa
funktionel mad, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
Eksperimentel: Eksperimentel Chlorella
Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage den funktionelle mad, der vil blive leveret i form af 10 tabletter om dagen af ​​Chlorella Pyrenoidosa (5g/dag) indeholdende 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000) i fem uger.
Kosttilskud: Chlorella Pyrenoidosa
funktionel mad, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
Sham-komparator: Placebo/Sham
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage en simuleret 3mA strøm med 30 sekunders acceleration og 30 sekunders deceleration minutter af anodal HD-tDCS (4x1) i 10 sessioner (to gange om ugen i fem uger) og/eller placebo med maltodextrin (5g/ dag) er 10 kapsler om dagen i fem uger.
Andet: High Definition-transkraniel jævnstrømsstimulering
High-Definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en neuromodulationsteknik, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhed.
Kosttilskud: Chlorella Pyrenoidosa
funktionel mad, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre B12 ved blodanalyse biokemisk
Tidsramme: Efter fem uger af gruppen af ​​forskning start
Ændring B12 (over 148 pmol/L)
Efter fem uger af gruppen af ​​forskning start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift methylmalonsyre og homocystein
Tidsramme: Efter fem uger af gruppen af ​​forskning start
Ændre blodniveauer af methylmalonsyre og homocystein (under henholdsvis 270nmol/L og 12mmol/L)
Efter fem uger af gruppen af ​​forskning start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City University of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD-tDCS/Chlorella

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger