Program Hyper-ERAS pro vysoce selektivní pacienty s kolorektálním karcinomem
Program Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS) pro vysoce selektivní pacienty s kolorektálním karcinomem podstupující laparoskopickou operaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Changlong Li
- Telefonní číslo: +861088196086
- E-mail: vip2nd@163.com
Studijní místa
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Changlong Li, M.D.
- Telefonní číslo: +8618954156864
- E-mail: vip2nd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený kolorektální karcinom.
- Poloha anastomózy je nad peritoneálním odrazem.
- Věkové rozmezí od 18 do 79 let.
- Žádné chirurgické kontraindikace.
- Pacient má dobrou komplianci a rozumí konceptu rychlého zotavení.
- Mít základní ošetřovatelské podmínky mimo nemocnici a může dorazit do nemocnice do 30 minut po propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria se skládala ze tří částí: první vyloučení při zařazení, druhé vyloučení po operaci a třetí vyloučení před propuštěním, odpovídající třem vylučovacím kritériím. 1.: Kritéria vyloučení při zápisu: 1). Stupeň ASA ≥ stupeň 4. 2). Po předchozí chirurgické anamnéze, komplexní operaci nebo kombinované/mnohočetné resekci orgánů s velkým traumatem. 3). pacienti s úplnou obstrukcí nebo zjevným střevním edémem a dilatací. 4). aplikace vysokých dávek hormonů, imunosupresiv a předoperační radioterapie. 5). Pohotovostní operace. 6). Pacienti s obtížemi sebeobsluhy z fyzických nebo psychických důvodů. 7). Těhotné pacientky. 8). současně přijímat další studia. 9). Neschopnost porozumět nebo přijmout koncept zvýšeného zotavení po operaci; 2.: Kritéria pooperační vyloučení: 1). Při předoperační přípravě se vyskytly nežádoucí příhody jako perforace, masivní krvácení, obstrukce, horečka apod. 2). Během operace se vyskytly nežádoucí příhody, jako peroperační masivní krvácení (≥400 ml), nevyhovující anastomóza, peroperační perforace, nestabilní vitální funkce atd. 3). mít jakékoli další podmínky považované za nezpůsobilé pro registraci; 3.: Kritéria vyloučení před propuštěním: 1). Tělesná teplota nad 37,5 ℃. 2) Příjem potravy nemůže pokrýt základní fyziologické potřeby, jako je tekutá strava < 1000 ml/den. 3) se zjevnou distenzí břicha, zvracením, kašlem a vykašláváním, závratěmi, tlakem na hrudi a dalšími nepříjemnými pocity. 4) pacienti s abnormálními laboratorními ukazateli a abnormální povahou drenážní tekutiny vyžadující hospitalizaci, jako je krvácení, infekce, únik atd. 5). Špatná obnova terénních aktivit a neschopnost se o sebe postarat. 6). Jakékoli jiné podmínky jsou považovány za nevhodné pro vypouštění. 7). Odmítnutí propuštění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Hyper-ERAS (délka pooperační hospitalizace < 48 hodin)
Pacienti léčení rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS a propuštění do 48 hodin byli ve skupině A.
|
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni protokolem Hype-ERAS, včetně předoperační edukace, peroperační kontroly kvality, pooperační preventivní analgezie, časné chůze, časného obnovení diety, časného odstranění drenážní trubice, močového katétru a žaludeční sondy a propuštění do 48 hodin nebo více než 48 hodin po operaci a pečlivé a standardizované sledování mimo nemocnici.
|
|
Experimentální: Skupina B: Hyper-ERAS (LOPS>48 h)
Pacienti léčení rehabilitačním protokolem ERAS a propuštění za více než 48 hodin byli ve skupině B.
|
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni protokolem Hype-ERAS, včetně předoperační edukace, peroperační kontroly kvality, pooperační preventivní analgezie, časné chůze, časného obnovení diety, časného odstranění drenážní trubice, močového katétru a žaludeční sondy a propuštění do 48 hodin nebo více než 48 hodin po operaci a pečlivé a standardizované sledování mimo nemocnici.
|
|
Žádný zásah: Skupina C: Kontrolní skupina
Pacienti způsobilí, ale neléčení rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS během stejného období, byli ve skupině C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací za 30 dní
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Primárním cílovým parametrem byla 30denní celková míra komplikací.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných komplikací (CD≥IIIb) do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra závažných komplikací (CD≥IIIb).
|
30 dní po operaci
|
|
Míra rehospitalizace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PKUCH Hyper-ERAS research
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .