Hyper-ERAS-program for meget selektive kolorektal cancerpatienter
Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS)-program for patienter med høj selektiv kolorektal cancer, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changlong Li
- Telefonnummer: +861088196086
- E-mail: vip2nd@163.com
Studiesteder
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lin Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Changlong Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618954156864
- E-mail: vip2nd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet kolorektal cancer.
- Placeringen af anastomosen er over den peritoneale refleksion.
- Aldersspændet fra 18 til 79 år.
- Ingen kirurgiske kontraindikationer.
- Patienten har god compliance og kan forstå begrebet hurtig bedring.
- Besidder basale sygeplejeforhold uden for hospitalet, og kan ankomme til hospitalet inden for 30 minutter efter udskrivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne bestod af tre dele: den første udelukkelse ved indskrivningen, den anden udelukkelse efter operationen og den tredje udelukkelse før udskrivelsen, svarende til tre udelukkelseskriterier. 1.: Eksklusionskriterier ved indskrivning: 1). ASA-grad ≥ grad 4. 2). Har tidligere kirurgisk historie, kompleks kirurgi eller kombineret/multiple organ resektion med store traumer. 3). patienter med fuldstændig obstruktion eller tydeligt intestinalt ødem og dilatation. 4). anvendelse af højdosis hormoner, immunsuppressiva og præoperativ strålebehandling. 5). Akut operation. 6). Patienter med egenomsorgsbesvær af fysiske eller psykiske årsager. 7). Gravide patienter. 8). at acceptere andre studier samtidigt. 9). Manglende evne til at forstå eller acceptere konceptet om forbedret restitution efter operation; 2.: Postoperative eksklusionskriterier: 1). Uønskede hændelser opstod under præoperativ forberedelse, såsom perforation, massiv blødning, obstruktion, feber osv. 2). Uønskede hændelser opstod under operationen, såsom intraoperativ massiv blødning (≥400ml), utilfredsstillende anastomose, intraoperativ perforation, ustabile vitale tegn osv. 3). Har andre forhold, der anses for uegnede til tilmelding; 3.: Eksklusionskriterier før udskrivning: 1). Kropstemperatur over 37,5 ℃. 2) Fødeindtaget kan ikke opfylde de basale fysiologiske behov, såsom flydende mad < 1000ml/dag. 3) med tydelig abdominal udspilning, opkastning, hoste og opspyt, svimmelhed, trykken for brystet og andet ubehag. 4) patienter med unormale laboratorieindikatorer og unormal karakter af drænvæske, der kræver hospitalsindlæggelse, såsom blødning, infektion, lækage osv. 5). Dårlig genopretning af feltaktiviteter og manglende evne til at passe sig selv. 6). Har andre forhold vurderet som uegnede til udledning. 7). Afvisning af udskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Hyper-ERAS (Længde af postoperativt hospitalsophold <48 timer)
Patienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og udskrevet inden for 48 timer var i gruppe A.
|
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med Hype-ERAS protokol, herunder præoperativ undervisning, intraoperativ kvalitetskontrol, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulation, tidlig genopretning af diæt, tidlig fjernelse af drænslange, urinkateter og gastrisk sonde og udledning. inden for 48 timer eller mere end 48 timer efter operationen, og tæt og standardiseret opfølgning uden for hospitalet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Hyper-ERAS(LOPS>48 timer)
Patienter behandlet med ERAS-rehabiliteringsprotokollen og udskrevet på mere end 48 timer var i gruppe B.
|
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med Hype-ERAS protokol, herunder præoperativ undervisning, intraoperativ kvalitetskontrol, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulation, tidlig genopretning af diæt, tidlig fjernelse af drænslange, urinkateter og gastrisk sonde og udledning. inden for 48 timer eller mere end 48 timer efter operationen, og tæt og standardiseret opfølgning uden for hospitalet.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C: Kontrolgruppe
Patienter, der var kvalificerede, men ikke behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen i samme periode, var i gruppe C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages samlet komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Det primære endepunkt var den samlede 30-dages komplikationsrate.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af alvorlige komplikationer (CD≥IIIb) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Rate af alvorlige komplikationer (CD≥IIIb).
|
30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelseshastigheden inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUCH Hyper-ERAS research
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .