Hyper-ERAS-Programm für hochselektive Darmkrebspatienten
Hyper-ERAS-Programm (Hyper Enhanced Recovery After Surgery) für hochselektive Darmkrebspatienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-Mail: wanglinmd@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Changlong Li
- Telefonnummer: +861088196086
- E-Mail: vip2nd@163.com
Studienorte
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-Mail: wanglinmd@foxmail.com
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Hauptermittler:
- Lin Wang, M.D.
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Kontakt:
- Changlong Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618954156864
- E-Mail: vip2nd@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Darmkrebs.
- Die Lage der Anastomose liegt oberhalb der Peritonealspiegelung.
- Altersspanne von 18 bis 79 Jahren.
- Keine chirurgischen Kontraindikationen.
- Der Patient verfügt über eine gute Compliance und kann das Konzept der schnellen Genesung verstehen.
- Sie verfügen über grundlegende Pflegebedingungen außerhalb des Krankenhauses und können innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung im Krankenhaus eintreffen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien bestanden aus drei Teilen: dem ersten Ausschluss bei der Einschreibung, dem zweiten Ausschluss nach der Operation und dem dritten Ausschluss vor der Entlassung, entsprechend drei Ausschlusskriterien. 1.: Ausschlusskriterien bei der Einschreibung: 1). ASA-Note ≥ Grad 4. 2). Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, komplexer Operation oder kombinierter/multipler Organresektion mit großem Trauma. 3). Patienten mit vollständiger Obstruktion oder offensichtlichem Darmödem und -erweiterung. 4). Anwendung von hochdosierten Hormonen, Immunsuppressiva und präoperativer Strahlentherapie. 5). Notoperation. 6). Patienten mit Schwierigkeiten bei der Selbstfürsorge aus körperlichen oder geistigen Gründen. 7). Schwangere Patienten. 8). andere Studien gleichzeitig anzunehmen. 9). Unfähigkeit, das Konzept einer verbesserten Genesung nach einer Operation zu verstehen oder zu akzeptieren; 2.: Postoperative Ausschlusskriterien: 1). Während der präoperativen Vorbereitung traten unerwünschte Ereignisse auf, wie z. B. Perforation, massive Blutungen, Obstruktion, Fieber usw. 2). Während der Operation traten unerwünschte Ereignisse auf, wie z. B. intraoperative massive Blutungen (≥400 ml), unbefriedigende Anastomose, intraoperative Perforation, instabile Vitalfunktionen usw. 3). Liegen andere Bedingungen vor, die für die Einschreibung nicht in Frage kommen? 3.: Ausschlusskriterien vor der Entlassung: 1). Körpertemperatur über 37,5℃. 2) Die Nahrungsaufnahme kann den grundlegenden physiologischen Bedarf nicht decken, wie z. B. flüssige Nahrung < 1000 ml/Tag. 3) mit offensichtlichem Blähbauch, Erbrechen, Husten und Auswurf, Schwindel, Engegefühl in der Brust und anderen Beschwerden. 4) Patienten mit abnormalen Laborindikatoren und abnormaler Art der Drainageflüssigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie Blutungen, Infektionen, Leckagen usw. 5). Schlechte Erholung von Feldaktivitäten und Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen. 6). Liegen andere Bedingungen vor, die für eine Entlassung ungeeignet sind? 7). Verweigerung der Entlassung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Hyper-ERAS (Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts <48 Stunden)
Patienten, die mit dem Hyper-ERAS-Rehabilitationsprotokoll behandelt und innerhalb von 48 Stunden entlassen wurden, gehörten zur Gruppe A.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit dem Hype-ERAS-Protokoll behandelt, einschließlich präoperativer Aufklärung, intraoperativer Qualitätskontrolle, postoperativer präventiver Analgesie, frühzeitiger Gehfähigkeit, frühzeitiger Wiederherstellung der Ernährung, frühzeitiger Entfernung des Drainageschlauchs, des Harnkatheters und der Magensonde sowie Entlassung innerhalb von 48 Stunden oder mehr als 48 Stunden nach der Operation und engmaschige und standardisierte Nachsorge außerhalb des Krankenhauses.
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Experimental: Gruppe B:Hyper-ERAS(LOPS>48h)
Patienten, die mit dem ERAS-Rehabilitationsprotokoll behandelt und nach mehr als 48 Stunden entlassen wurden, gehörten zur Gruppe B.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit dem Hype-ERAS-Protokoll behandelt, einschließlich präoperativer Aufklärung, intraoperativer Qualitätskontrolle, postoperativer präventiver Analgesie, frühzeitiger Gehfähigkeit, frühzeitiger Wiederherstellung der Ernährung, frühzeitiger Entfernung des Drainageschlauchs, des Harnkatheters und der Magensonde sowie Entlassung innerhalb von 48 Stunden oder mehr als 48 Stunden nach der Operation und engmaschige und standardisierte Nachsorge außerhalb des Krankenhauses.
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Kein Eingriff: Gruppe C: Kontrollgruppe
In Frage kommende Patienten, die im gleichen Zeitraum nicht mit dem Hyper-ERAS-Rehabilitationsprotokoll behandelt wurden, gehörten zur Gruppe C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkomplikationsrate über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Der primäre Endpunkt war die Gesamtkomplikationsrate über 30 Tage.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerer Komplikationen (CD≥IIIb) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate schwerer Komplikationen (CD≥IIIb).
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30 Tage nach der Operation
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Die Rehospitalisierungsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUCH Hyper-ERAS research
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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