Programma Hyper-ERAS per pazienti affetti da cancro del colon-retto altamente selettivi
Programma Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS) per pazienti altamente selettivi con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lin Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8613910975011
- Email: wanglinmd@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Changlong Li
- Numero di telefono: +861088196086
- Email: vip2nd@163.com
Luoghi di studio
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contatto:
- Lin Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8613910975011
- Email: wanglinmd@foxmail.com
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Investigatore principale:
- Lin Wang, M.D.
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Contatto:
- Changlong Li, M.D.
- Numero di telefono: +8618954156864
- Email: vip2nd@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon-retto patologicamente confermato.
- La posizione dell'anastomosi è sopra la riflessione peritoneale.
- Fascia d'età dai 18 ai 79 anni.
- Nessuna controindicazione chirurgica.
- Il paziente ha una buona compliance e può comprendere il concetto di rapido recupero.
- Possedere le condizioni infermieristiche di base al di fuori dell'ospedale e poter arrivare in ospedale entro 30 minuti dalla dimissione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano costituiti da tre parti: la prima esclusione al momento dell'arruolamento, la seconda esclusione dopo l'intervento chirurgico e la terza esclusione prima della dimissione, corrispondenti a tre criteri di esclusione. 1°: Criteri di esclusione all'immatricolazione: 1). Grado ASA ≥ grado 4.2). Avere una precedente storia chirurgica, un intervento chirurgico complesso o una resezione combinata/multiorgano con trauma di grandi dimensioni. 3). pazienti con ostruzione completa o evidente edema e dilatazione intestinale. 4). applicazione di ormoni ad alte dosi, immunosoppressori e radioterapia preoperatoria. 5). Intervento chirurgico d'urgenza. 6). Pazienti con difficoltà nella cura di sé per ragioni fisiche o mentali. 7). Pazienti in gravidanza. 8). accettare altri studi contemporaneamente. 9). Incapacità di comprendere o accettare il concetto di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico; 2°: Criteri di esclusione postoperatoria: 1). Eventi avversi si sono verificati durante la preparazione preoperatoria, come perforazione, sanguinamento massiccio, ostruzione, febbre, ecc. 2). Durante l'intervento si sono verificati eventi avversi, come sanguinamento massivo intraoperatorio (≥400 ml), anastomosi insoddisfacente, perforazione intraoperatoria, segni vitali instabili, ecc. 3). Presentare altre condizioni ritenute non idonee per l'iscrizione; 3°: Criteri di esclusione prima del discarico: 1). Temperatura corporea superiore a 37,5 ℃. 2) L'assunzione di cibo non può soddisfare i bisogni fisiologici di base, come cibo liquido < 1000 ml/giorno. 3) con evidente distensione addominale, vomito, tosse ed espettorazione, vertigini, costrizione toracica e altri disturbi. 4) pazienti con indicatori di laboratorio anomali e natura anomala del fluido di drenaggio che richiedono il ricovero ospedaliero, come sanguinamento, infezione, perdite, ecc. 5). Scarsa ripresa delle attività sul campo e incapacità di prendersi cura di se stessi. 6). Presentare altre condizioni ritenute non idonee alla dimissione. 7). Rifiuto di dimissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Hyper-ERAS (durata della degenza ospedaliera postoperatoria <48 ore)
I pazienti trattati con il protocollo riabilitativo Hyper-ERAS e dimessi entro 48 ore rientravano nel gruppo A.
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I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati trattati con il protocollo Hype-ERAS, comprendente educazione preoperatoria, controllo di qualità intraoperatorio, analgesia preventiva postoperatoria, deambulazione precoce, recupero precoce della dieta, rimozione precoce del tubo di drenaggio, del catetere urinario e del tubo gastrico e dimissione entro 48 ore o più di 48 ore dopo l'intervento chirurgico e un follow-up attento e standardizzato fuori dall'ospedale.
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Sperimentale: Gruppo B: Iper-ERAS (LOPS>48 ore)
I pazienti trattati con il protocollo riabilitativo ERAS e dimessi in più di 48 ore rientravano nel gruppo B.
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I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati trattati con il protocollo Hype-ERAS, comprendente educazione preoperatoria, controllo di qualità intraoperatorio, analgesia preventiva postoperatoria, deambulazione precoce, recupero precoce della dieta, rimozione precoce del tubo di drenaggio, del catetere urinario e del tubo gastrico e dimissione entro 48 ore o più di 48 ore dopo l'intervento chirurgico e un follow-up attento e standardizzato fuori dall'ospedale.
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Nessun intervento: Gruppo C: gruppo di controllo
I pazienti eleggibili ma non trattati con il protocollo riabilitativo Hyper-ERAS durante lo stesso periodo erano nel gruppo C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'endpoint primario era il tasso complessivo di complicanze a 30 giorni.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze gravi (CD≥IIIb), entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze gravi (CD≥IIIb).
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30 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di riospedalizzazione entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUCH Hyper-ERAS research
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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