- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256315
Program Hyper-ERAS pro vysoce selektivní pacienty s kolorektálním karcinomem
12. února 2024 aktualizováno: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Program Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS) pro vysoce selektivní pacienty s kolorektálním karcinomem podstupující laparoskopickou operaci
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost rehabilitačního protokolu Hyper-ERAS u pacientů s kolorektálním karcinomem a možnost propuštění do 48 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
Protokol Hype-ERAS zahrnuje předoperační edukaci, intraoperační kontrolu kvality, pooperační preventivní analgezii, časnou chůzi, včasné obnovení diety, včasné odstranění drenážní hadičky, močového katétru a žaludeční sondy, propuštění do 48 hodin po operaci a standardizované sledování mimo nemocnici.
Pacienti léčení rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS a propuštění do 48 hodin byli ve skupině A. Pacienti, kteří byli léčeni protokolem Hyper-ERAS a měli pooperační hospitalizaci delší než 48 hodin, byli zařazeni do skupiny B. Pacienti způsobilí, ale neléčení s rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS byly ve stejném období ve skupině C (kontrolní skupina).
Pooperační zotavení každé skupiny bylo porovnáno, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost rehabilitačního programu Hyper-ERAS u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Changlong Li
- Telefonní číslo: +861088196086
- E-mail: vip2nd@163.com
Studijní místa
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Changlong Li, M.D.
- Telefonní číslo: +8618954156864
- E-mail: vip2nd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený kolorektální karcinom.
- Poloha anastomózy je nad peritoneálním odrazem.
- Věkové rozmezí od 18 do 79 let.
- Žádné chirurgické kontraindikace.
- Pacient má dobrou komplianci a rozumí konceptu rychlého zotavení.
- Mít základní ošetřovatelské podmínky mimo nemocnici a může dorazit do nemocnice do 30 minut po propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria se skládala ze tří částí: první vyloučení při zařazení, druhé vyloučení po operaci a třetí vyloučení před propuštěním, odpovídající třem vylučovacím kritériím. 1.: Kritéria vyloučení při zápisu: 1). Stupeň ASA ≥ stupeň 4. 2). Po předchozí chirurgické anamnéze, komplexní operaci nebo kombinované/mnohočetné resekci orgánů s velkým traumatem. 3). pacienti s úplnou obstrukcí nebo zjevným střevním edémem a dilatací. 4). aplikace vysokých dávek hormonů, imunosupresiv a předoperační radioterapie. 5). Pohotovostní operace. 6). Pacienti s obtížemi sebeobsluhy z fyzických nebo psychických důvodů. 7). Těhotné pacientky. 8). současně přijímat další studia. 9). Neschopnost porozumět nebo přijmout koncept zvýšeného zotavení po operaci; 2.: Kritéria pooperační vyloučení: 1). Při předoperační přípravě se vyskytly nežádoucí příhody jako perforace, masivní krvácení, obstrukce, horečka apod. 2). Během operace se vyskytly nežádoucí příhody, jako peroperační masivní krvácení (≥400 ml), nevyhovující anastomóza, peroperační perforace, nestabilní vitální funkce atd. 3). mít jakékoli další podmínky považované za nezpůsobilé pro registraci; 3.: Kritéria vyloučení před propuštěním: 1). Tělesná teplota nad 37,5 ℃. 2) Příjem potravy nemůže pokrýt základní fyziologické potřeby, jako je tekutá strava < 1000 ml/den. 3) se zjevnou distenzí břicha, zvracením, kašlem a vykašláváním, závratěmi, tlakem na hrudi a dalšími nepříjemnými pocity. 4) pacienti s abnormálními laboratorními ukazateli a abnormální povahou drenážní tekutiny vyžadující hospitalizaci, jako je krvácení, infekce, únik atd. 5). Špatná obnova terénních aktivit a neschopnost se o sebe postarat. 6). Jakékoli jiné podmínky jsou považovány za nevhodné pro vypouštění. 7). Odmítnutí propuštění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Hyper-ERAS (délka pooperační hospitalizace < 48 hodin)
Pacienti léčení rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS a propuštění do 48 hodin byli ve skupině A.
|
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni protokolem Hype-ERAS, včetně předoperační edukace, peroperační kontroly kvality, pooperační preventivní analgezie, časné chůze, časného obnovení diety, časného odstranění drenážní trubice, močového katétru a žaludeční sondy a propuštění do 48 hodin nebo více než 48 hodin po operaci a pečlivé a standardizované sledování mimo nemocnici.
|
|
Experimentální: Skupina B: Hyper-ERAS (LOPS>48 h)
Pacienti léčení rehabilitačním protokolem ERAS a propuštění za více než 48 hodin byli ve skupině B.
|
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni protokolem Hype-ERAS, včetně předoperační edukace, peroperační kontroly kvality, pooperační preventivní analgezie, časné chůze, časného obnovení diety, časného odstranění drenážní trubice, močového katétru a žaludeční sondy a propuštění do 48 hodin nebo více než 48 hodin po operaci a pečlivé a standardizované sledování mimo nemocnici.
|
|
Žádný zásah: Skupina C: Kontrolní skupina
Pacienti způsobilí, ale neléčení rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS během stejného období, byli ve skupině C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací za 30 dní
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Primárním cílovým parametrem byla 30denní celková míra komplikací.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných komplikací (CD≥IIIb) do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra závažných komplikací (CD≥IIIb).
|
30 dní po operaci
|
|
Míra rehospitalizace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUCH Hyper-ERAS research
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Hyper-ERAS
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria...Nábor
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNáborRakovina žaludku | RehabilitaceČína
-
feng xiaobinNeznámý
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQilu Hospital of Shandong University; Shandong Provincial Hospital; Qianfoshan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Křehký staršíČína
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerStaženoLepší zotavení po operaci | Gynekologické chirurgické postupyBrazílie
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerNáborRehabilitace Plus ERAS versus ERAS v gynekologické onkologii: Randomizovaná klinická studie (PROPER)Gynekologická rakovina | Lepší zotavení po operaciBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Neznámý
-
St. Borbala HospitalSemmelweis University; St. Borbala Hospital, Department of SurgeryDokončenoKolorektální karcinom | Rezistence na inzulínMaďarsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...DokončenoHrudní chirurgieŠpanělsko