Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Hyper-ERAS pro vysoce selektivní pacienty s kolorektálním karcinomem

12. února 2024 aktualizováno: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Program Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS) pro vysoce selektivní pacienty s kolorektálním karcinomem podstupující laparoskopickou operaci

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost rehabilitačního protokolu Hyper-ERAS u pacientů s kolorektálním karcinomem a možnost propuštění do 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol Hype-ERAS zahrnuje předoperační edukaci, intraoperační kontrolu kvality, pooperační preventivní analgezii, časnou chůzi, včasné obnovení diety, včasné odstranění drenážní hadičky, močového katétru a žaludeční sondy, propuštění do 48 hodin po operaci a standardizované sledování mimo nemocnici. Pacienti léčení rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS a propuštění do 48 hodin byli ve skupině A. Pacienti, kteří byli léčeni protokolem Hyper-ERAS a měli pooperační hospitalizaci delší než 48 hodin, byli zařazeni do skupiny B. Pacienti způsobilí, ale neléčení s rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS byly ve stejném období ve skupině C (kontrolní skupina). Pooperační zotavení každé skupiny bylo porovnáno, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost rehabilitačního programu Hyper-ERAS u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changlong Li
  • Telefonní číslo: +861088196086
  • E-mail: vip2nd@163.com

Studijní místa

    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Wang, M.D.
        • Kontakt:
          • Changlong Li, M.D.
          • Telefonní číslo: +8618954156864
          • E-mail: vip2nd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený kolorektální karcinom.
  2. Poloha anastomózy je nad peritoneálním odrazem.
  3. Věkové rozmezí od 18 do 79 let.
  4. Žádné chirurgické kontraindikace.
  5. Pacient má dobrou komplianci a rozumí konceptu rychlého zotavení.
  6. Mít základní ošetřovatelské podmínky mimo nemocnici a může dorazit do nemocnice do 30 minut po propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria se skládala ze tří částí: první vyloučení při zařazení, druhé vyloučení po operaci a třetí vyloučení před propuštěním, odpovídající třem vylučovacím kritériím. 1.: Kritéria vyloučení při zápisu: 1). Stupeň ASA ≥ stupeň 4. 2). Po předchozí chirurgické anamnéze, komplexní operaci nebo kombinované/mnohočetné resekci orgánů s velkým traumatem. 3). pacienti s úplnou obstrukcí nebo zjevným střevním edémem a dilatací. 4). aplikace vysokých dávek hormonů, imunosupresiv a předoperační radioterapie. 5). Pohotovostní operace. 6). Pacienti s obtížemi sebeobsluhy z fyzických nebo psychických důvodů. 7). Těhotné pacientky. 8). současně přijímat další studia. 9). Neschopnost porozumět nebo přijmout koncept zvýšeného zotavení po operaci; 2.: Kritéria pooperační vyloučení: 1). Při předoperační přípravě se vyskytly nežádoucí příhody jako perforace, masivní krvácení, obstrukce, horečka apod. 2). Během operace se vyskytly nežádoucí příhody, jako peroperační masivní krvácení (≥400 ml), nevyhovující anastomóza, peroperační perforace, nestabilní vitální funkce atd. 3). mít jakékoli další podmínky považované za nezpůsobilé pro registraci; 3.: Kritéria vyloučení před propuštěním: 1). Tělesná teplota nad 37,5 ℃. 2) Příjem potravy nemůže pokrýt základní fyziologické potřeby, jako je tekutá strava < 1000 ml/den. 3) se zjevnou distenzí břicha, zvracením, kašlem a vykašláváním, závratěmi, tlakem na hrudi a dalšími nepříjemnými pocity. 4) pacienti s abnormálními laboratorními ukazateli a abnormální povahou drenážní tekutiny vyžadující hospitalizaci, jako je krvácení, infekce, únik atd. 5). Špatná obnova terénních aktivit a neschopnost se o sebe postarat. 6). Jakékoli jiné podmínky jsou považovány za nevhodné pro vypouštění. 7). Odmítnutí propuštění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Hyper-ERAS (délka pooperační hospitalizace < 48 hodin)
Pacienti léčení rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS a propuštění do 48 hodin byli ve skupině A.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni protokolem Hype-ERAS, včetně předoperační edukace, peroperační kontroly kvality, pooperační preventivní analgezie, časné chůze, časného obnovení diety, časného odstranění drenážní trubice, močového katétru a žaludeční sondy a propuštění do 48 hodin nebo více než 48 hodin po operaci a pečlivé a standardizované sledování mimo nemocnici.
Experimentální: Skupina B: Hyper-ERAS (LOPS>48 h)
Pacienti léčení rehabilitačním protokolem ERAS a propuštění za více než 48 hodin byli ve skupině B.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni protokolem Hype-ERAS, včetně předoperační edukace, peroperační kontroly kvality, pooperační preventivní analgezie, časné chůze, časného obnovení diety, časného odstranění drenážní trubice, močového katétru a žaludeční sondy a propuštění do 48 hodin nebo více než 48 hodin po operaci a pečlivé a standardizované sledování mimo nemocnici.
Žádný zásah: Skupina C: Kontrolní skupina
Pacienti způsobilí, ale neléčení rehabilitačním protokolem Hyper-ERAS během stejného období, byli ve skupině C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací za 30 dní
Časové okno: 30 dní po operaci
Primárním cílovým parametrem byla 30denní celková míra komplikací.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných komplikací (CD≥IIIb) do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra závažných komplikací (CD≥IIIb).
30 dní po operaci
Míra rehospitalizace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Hyper-ERAS

Předplatit