Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výměny sterilní rukavice v době uzavření rány na snížení infekce v místě chirurgického zákroku

6. února 2024 aktualizováno: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Vliv výměny sterilní rukavice v době uzavření rány na snížení infekce v místě chirurgického zákroku u žen podstupujících volitelný císařský řez; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Posouzení vlivu výměny sterilních rukavic v době uzávěru rány na snížení SSI u žen podstupujících elektivní CS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. CS je nejběžnější hlavní operací prováděnou na celém světě. V každodenní porodnické praxi. V některých zemích tvoří až 60 % všech porodů.
  2. Předchozí studie uvedla, že Egypt má třetí nejvyšší míru CS (54 %) na světě a po Dominikánské republice (56,4 procenta) a Brazílii (55,6 procenta) nemá standardní klasifikační systém pro analýzu míry CS. V arabském regionu je míra CS v Egyptě mnohem vyšší než v jakékoli jiné arabské zemi.
  3. V jiné studii byla míra CS v Egyptě odhadována na 55,1 % a nejvyšší míra byla 67,8 % v Behira a nejnižší byla 49,0 % v Assiutu. Ve většině gubernií byla míra CS vyšší na venkově než v městských oblastech, ale rozdíl nebyl významný. Vysoké míry CS významně souvisely s vyšší sociální třídou a nižším počtem dětí (≤ 3).
  4. Procento „neoprávněných“ porodů císařským řezem přesáhlo 62 procent celkových porodů v Egyptě, z nichž mnohé mohly být provedeny přirozeně. V srpnu 2022 oznámila Ústřední agentura pro veřejnou mobilizaci a statistiku (CAPMAS) v posledních letech znatelný nárůst císařských řezů. CAPMAS zjistil, že C-sekce se v roce 2021 zvýšily na 72 procent všech dodávek, oproti 52 procentům v roce 2014. Agentura také zjistila, že C-sekce ve venkovských oblastech se v roce 2021 zvýšily na 84 procent všech dodávek, oproti 70,6 procenta v roce 2014.
  5. Jednou z nejzávažnějších komplikací po CS je komplikace rány, která se pohybuje od 3 do 30 %.
  6. Může být infekční jako SSI nebo neinfekční jako hematom, serom a separace rány. Tyto komplikace také zvyšují počet hospitalizací nebo readmisí, zvyšují morbiditu matek a zvyšují náklady.
  7. SSI jsou častou příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí. Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států amerických (CDC) vyvinulo kritéria, která definují SSI jako infekci související s operačním zákrokem, ke kterému dojde u chirurgického řezu nebo v jeho blízkosti do 30 dnů od zákroku nebo do 90 dnů, pokud je při operaci implantován protetický materiál. . SSI jsou často lokalizovány v místě řezu (povrchové/hluboké incizní SSI), ale mohou se rozšířit i do hlubokých tkání.
  8. V nedávných směrnicích Světové zdravotnické organizace (WHO) byla řada doporučení pro úsilí o prevenci SSI, avšak většina těchto intervencí nebyla dostatečně podložena vysoce kvalitními důkazy.
  9. Doporučení WHO pro výměnu rukavic v době uzavření fascie byla označena jako prioritní doporučení. Dosud byly publikovány tři studie, které všechny naznačují přínos, nicméně konkrétní důkazy pro snížení SSI se změnou rukavice před uzavřením fascie jsou omezené, sestávající se především z malých RCT s vysokým rizikem zkreslení.
  10. Pokyny CDC, WHO a NICE nedoporučují výměnu rukavic jako součást rutinní péče kvůli nedostatečné databázi důkazů. Shrnutí pokynů WHO o praxi snižování SSI z roku 2017 naznačuje, že by byly požadovány dobře navržené RCT, protože neexistuje žádný přímý důkaz o užitečnosti výměny sterilních chirurgických rukavic před uzavřením rány.
  11. Průzkum prevalence infekcí CDC spojených se zdravotní péčí (HAI) zjistil, že v roce 2015 bylo s lůžkovými operacemi spojeno odhadem 110 800 SSI. SSI je nejnákladnější typ HAI s odhadovanými ročními náklady 3,3 miliardy USD a prodlužuje dobu hospitalizace o 9,7 dne, přičemž náklady na hospitalizaci se zvýšily o více než 20 000 USD na přijetí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Mohamed Ali Nasr, professor
  • Telefonní číslo: 01005212140
  • E-mail: ahmedmanasr@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

studie bude provedena v nemocnici Assuit Women Health Hospital. Přijmeme těhotné ženy, které se účastní císařských řezů podle předchozích kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-35 let.
  • Není obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2.
  • Termín těhotenství ≥ 37 týdnů + 0 dní.
  • Jedináček.
  • Životaschopný plod.

Kritéria vyloučení:

  • Obézní ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Anemické ženy s hladinou hemoglobinu < 10,5 g/dl.
  • Imunokompromitované ženy se zdravotními poruchami s těhotenstvím, jako je diabetes mellitus, hypertenze, srdeční, jaterní nebo ledvinové poruchy.
  • Ženy s očekávanými pánevními adhezemi jako případy s anamnézou endometriózy, pánevních zánětlivých onemocnění nebo více než 3 předchozími CS.
  • Multifetální těhotenství.
  • Pohotovostní CS.
  • Ženy s předporodním krvácením (porucha placenty previa nebo placenta accrete spektra).
  • Porodnické případy se zvýšeným rizikem infekce jako předčasné prasknutí membrán (PROM).
  • Ženy odmítající účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina pro výměnu rukavic během operace
ve kterém chirurg nahradí své vnější chirurgické rukavice novým párem sterilních rukavic těsně před uzavřením břicha
obvyklá pečovatelská skupina
ve kterém si chirurg nevymění rukavice před uzavřením břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv výměny sterilní rukavice v době uzavření rány na snížení infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 4 týdnů po císařských řezech
Složený koncový bod jakékoli komplikace rány, tj. SSI vyskytující se během jednoho a tří týdnů po dodání. Tyto komplikace rány zahrnují sérom rány, hematom rány, infekci rány, separaci kůže alespoň 1 cm nebo jinou incizní abnormalitu vyžadující léčbu u lůžka.
do 4 týdnů po císařských řezech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-2023-200359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení