Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av å bytte steril hanske ved sårlukking for å redusere infeksjon på operasjonsstedet

6. februar 2024 oppdatert av: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Virkningen av å bytte steril hanske ved sårlukking for å redusere infeksjon på operasjonsstedet hos kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt; en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Vurdering av virkningen av å bytte sterile hansker på tidspunktet for sårlukking på reduksjon av SSI hos kvinner som gjennomgår elektiv CS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  1. CS er den vanligste store operasjonen som utføres over hele verden. I daglig obstetrisk praksis. Det står for opptil 60 % av alle fødsler i noen land.
  2. Tidligere studie rapporterte at Egypt har den tredje høyeste CS-raten (54 %) i verden og mangler et standard klassifiseringssystem for å analysere CS-rater, etter Den Do-minikanske republikk (56,4 prosent) og Brasil (55,6 prosent). Innenfor den arabiske regionen er andelen CS langt høyere i Egypt enn noe annet arabisk land.
  3. I en annen studie ble CS-raten i Egypt estimert til 55,1 %, og den høyeste frekvensen var 67,8 % i Behira og den laveste var 49,0 % i Assiut. I de fleste guvernører var CS-raten høyere på landsbygda enn i urbane områder, men forskjellen var ikke signifikant. Høye CS-rater var signifikant relatert til høyere sosial klasse og lavere antall barn (≤ 3).
  4. Andelen "uberettigede" keisersnitt har oversteget 62 prosent av de totale forløsningene i Egypt, hvorav mange kunne vært gjort naturlig. I august 2022 rapporterte Central Agency for Public Mobilization and Statistics (CAPMAS) en merkbar økning i C-seksjoner de siste årene. CAPMAS fant at C-seksjoner økte til 72 prosent av alle leveranser i 2021, opp fra 52 prosent i 2014. Byrået fant også at C-seksjoner i landlige områder økte til 84 prosent av alle leveranser i 2021, opp fra 70,6 prosent i 2014.
  5. En av de mest alvorlige komplikasjonene etter CS er sårkomplikasjoner, den varierer fra 3 til 30 %.
  6. Det kan være smittsomt som SSI eller ikke-smittsomt som hematom, serom og sårseparasjon. Disse komplikasjonene fører til økt sykehusopphold eller reinnleggelse også, morbiditet og kostnader øker.
  7. SSI er en vanlig årsak til helsevesen-assosiert infeksjon. United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har utviklet kriterier som definerer SSI som infeksjon relatert til en operativ prosedyre som skjer ved eller nær det kirurgiske snittet innen 30 dager etter prosedyren eller innen 90 dager hvis protesemateriale implanteres ved operasjonen . SSI-er er ofte lokalisert til snittstedet (overfladisk/dyp snitt-SSI), men kan også strekke seg inn i dype vev.
  8. Det var mange anbefalinger for SSI-forebyggende innsats i de siste retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon (WHO), men de fleste av disse intervensjonene var ikke godt støttet av bevis av høy kvalitet.
  9. WHOs anbefalinger for bytte av hansker på tidspunktet for lukking av fascia ble identifisert som de prioriterte anbefalingene. Tre studier har blitt publisert til dags dato, som alle tyder på en fordel, men det spesielle beviset for SSI-reduksjon med hanskeskift før fascial lukking er begrenset, og består hovedsakelig av små RCT med høy risiko for skjevhet.
  10. CDC, WHO og NICE-retningslinjene anbefaler ikke å skifte hansker som en del av rutinemessig behandling på grunn av den dårlige evidensdatabasen. Sammendraget av 2017 WHOs retningslinjer for SSI-reduksjonspraksis indikerer at godt utformede RCT-er vil bli forespurt fordi det ikke er direkte bevis på nytten av sterile kirurgiske hansker som skiftes før sårlukking.
  11. Prevalensundersøkelsen for CDC-helseassosierte infeksjoner (HAI) fant at det var anslagsvis 110 800 SSI-er assosiert med innlagte operasjoner i 2015. SSI er den mest kostbare HAI-typen med en estimert årlig kostnad på 3,3 milliarder dollar, og forlenger sykehusoppholdet med 9,7 dager, med kostnadene ved sykehusinnleggelse økt med mer enn 20 000 dollar per innleggelse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i Assuit Women Health Hospital. Vi vil rekruttere en gravid kvinne som går til keisersnitt i henhold til de tidligere inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-35 år.
  • Ikke overvektig med kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2.
  • Termisk graviditet ≥ 37 uker +0 dager.
  • Singleton.
  • Levedyktig foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektige kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Anemiske kvinner med hemoglobinnivå < 10,5 g/dl.
  • Immunkompromitterte kvinner med medisinske lidelser med graviditet som diabetes mellitus, hypertensjon, hjerte-, lever- eller nyrelidelser.
  • Kvinner med forventede bekkenadhesjoner som tilfeller med tidligere endometriose, bekkenbetennelsessykdommer eller mer enn tidligere 3 CS.
  • Multifetal graviditet.
  • Emergency CS.
  • Kvinner med antepartum blødning (placenta previa eller placenta accrete spectrum disorder).
  • Obstetriske tilfeller med økt risiko for infeksjon som prematur raptur av membraner (PROMs).
  • Kvinner som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
intraoperativ hanskebyttegruppe
hvor kirurgen vil erstatte sine ytre operasjonshansker med et nytt par sterile hansker rett før abdominal lukking
vanlig omsorgsgruppe
hvor kirurgen ikke vil skifte hans/hennes hans/hennes før abdominal lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av å bytte steril hanske ved sårlukking for å redusere infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 4 uker etter keisersnitt
Sammensatt endepunkt av enhver sårkomplikasjon, dvs. SSI oppstår innen én og tre uker etter levering. Disse sårkomplikasjonene inkluderer sårserom, sårhematom, sårinfeksjon, hudseparasjon på minst 1 cm eller annen snittavvik som krever en prosedyre ved sengen for å behandle.
innen 4 uker etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 04-2023-200359

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger