Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany sterylnych rękawiczek podczas zamykania rany na ograniczenie infekcji miejsca operowanego

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Wpływ zmiany sterylnych rękawiczek podczas zamykania rany na zmniejszenie infekcji miejsca operacyjnego u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena wpływu zmiany sterylnych rękawiczek w momencie zamykania rany na redukcję ZMO u kobiet poddawanych planowemu cesarskiemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. CS jest najczęstszą poważną operacją wykonywaną na całym świecie. W codziennej praktyce położniczej. W niektórych krajach stanowią one aż do 60% wszystkich urodzeń.
  2. Z poprzedniego badania wynika, że ​​Egipt ma trzeci najwyższy wskaźnik CS (54%) na świecie i brakuje mu standardowego systemu klasyfikacji umożliwiającego analizę wskaźników CS, po Dominikanie (56,4%) i Brazylii (55,6%). W regionie arabskim wskaźniki CS są w Egipcie znacznie wyższe niż w jakimkolwiek innym kraju arabskim.
  3. W innym badaniu częstość występowania CS w Egipcie oszacowano na 55,1%, najwyższy w Behira na 67,8%, a najniższy na 49,0% w Assiut. W większości województw wskaźnik CS był wyższy na obszarach wiejskich niż w miastach, ale różnica nie była znacząca. Wysokie wskaźniki CS były istotnie związane z wyższą klasą społeczną i mniejszą liczbą dzieci (≤ 3).
  4. Odsetek „nieuzasadnionych” cięć cesarskich przekroczył 62 procent wszystkich porodów w Egipcie, z których wiele można było przeprowadzić w sposób naturalny. W sierpniu 2022 r. Centralna Agencja Mobilizacji Społecznej i Statystyki (CAPMAS) odnotowała zauważalny wzrost liczby cięć cesarskich w ostatnich latach. CAPMAS ustalił, że cesarskie cięcie zwiększyło się do 72 procent wszystkich dostaw w 2021 r., w porównaniu z 52 procent w 2014 r. Agencja ustaliła również, że cesarskie cięcie na obszarach wiejskich stanowiło 84 procent wszystkich dostaw w 2021 r., w porównaniu z 70,6 procent w 2014 r.
  5. Jednym z najpoważniejszych powikłań po CS są powikłania ran, których odsetek wynosi od 3 do 30%.
  6. Może być zakaźny w postaci ZMO lub niezakaźny w postaci krwiaka, krwiaka i oddzielania się rany. Powikłania te powodują również wydłużenie czasu pobytu w szpitalu lub ponowne przyjęcie do szpitala, zwiększają zachorowalność i koszty leczenia matek.
  7. Zakażenia ZMO są częstą przyczyną infekcji związanych z opieką zdrowotną. Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) opracowało kryteria definiujące ZMO jako infekcję związaną z zabiegiem operacyjnym, która występuje w miejscu nacięcia chirurgicznego lub w jego pobliżu w ciągu 30 dni od zabiegu lub w ciągu 90 dni, jeśli podczas zabiegu wszczepia się materiał protetyczny . ZMO są często zlokalizowane w miejscu nacięcia (ZMO powierzchowne/głębokie nacięcie), ale mogą również sięgać do głębokich tkanek.
  8. W najnowszych wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) znalazło się wiele zaleceń dotyczących zapobiegania ZMO, jednak większość z tych interwencji nie była odpowiednio poparta dowodami wysokiej jakości.
  9. Zalecenia WHO dotyczące zmiany rękawiczek w momencie zamknięcia powięzi uznano za zalecenia priorytetowe. Do tej pory opublikowano trzy badania, wszystkie sugerują korzyści, jednakże konkretne dowody na redukcję ZMO w przypadku zmiany rękawiczek przed zamknięciem powięzi są ograniczone i obejmują głównie małe RCT o wysokim ryzyku błędu systematycznego.
  10. Wytyczne CDC, WHO i NICE nie zalecają zmiany rękawiczek w ramach rutynowej opieki ze względu na słabą bazę danych. Streszczenie Wytycznych WHO z 2017 r. dotyczących praktyki ograniczania ZMO wskazuje, że wymagane byłyby dobrze zaprojektowane RCT, ponieważ nie ma bezpośredniego dowodu na przydatność zmiany sterylnych rękawiczek chirurgicznych przed zamknięciem rany.
  11. Badanie CDC dotyczące częstości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) wykazało, że w 2015 r. około 110 800 ZMO było związanych z operacjami szpitalnymi. ZMO to najkosztowniejszy rodzaj opieki zdrowotnej, którego roczny koszt szacuje się na 3,3 miliarda dolarów i który wydłuża pobyt w szpitalu o 9,7 dnia, a koszt hospitalizacji wzrasta o ponad 20 000 dolarów na jedno przyjęcie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

badanie będzie prowadzone w Assuit Women Health Hospital. Rekrutujemy kobietę w ciąży do zabiegu cesarskiego cięcia, zgodnie z wcześniejszymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-35 lat.
  • Osoba nieotyła ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2.
  • Ciąża donoszona ≥ 37 tygodni +0 dni.
  • Singel.
  • Żywy płód.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety otyłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Kobiety z anemią i poziomem hemoglobiny < 10,5 g/dl.
  • Kobiety z obniżoną odpornością i schorzeniami związanymi z ciążą, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, wątroby lub nerek.
  • Kobiety z przewidywanymi zrostami w obrębie miednicy jako przypadki z endometriozą, chorobami zapalnymi w obrębie miednicy mniejszej lub z więcej niż 3 poprzednimi CS.
  • Ciąża wielopłodowa.
  • Awaryjne CS.
  • Kobiety z krwotokiem przedporodowym (zaburzenie ze spektrum łożyska przodującego lub łożyska akrecyjnego).
  • Przypadki położnicze ze zwiększonym ryzykiem infekcji w postaci przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM).
  • Kobiety odmawiające udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa śródoperacyjna zmieniająca rękawiczki
podczas którego chirurg wymieni zewnętrzne rękawiczki chirurgiczne na nową parę sterylnych rękawiczek tuż przed zamknięciem jamy brzusznej
zwykła grupa opiekuńcza
w którym chirurg nie zmienia rękawiczek przed zamknięciem brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany sterylnych rękawiczek podczas zamykania rany na ograniczenie infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po cięciu cesarskim
Złożony punkt końcowy wszelkich powikłań rany, tj. ZMO występujące w ciągu jednego do trzech tygodni po porodzie. Do powikłań rany należą: wydzielina surowicza rany, krwiak rany, infekcja rany, oddzielenie skóry na głębokość co najmniej 1 cm lub inne nieprawidłowości w miejscu nacięcia wymagające leczenia przy łóżku pacjenta.
w ciągu 4 tygodni po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-2023-200359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami