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Impact du changement de gant stérile au moment de la fermeture de la plaie pour réduire l'infection du site opératoire

6 février 2024 mis à jour par: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Impact du changement de gant stérile au moment de la fermeture de la plaie pour réduire l'infection du site opératoire chez les femmes subissant une césarienne élective ; un essai clinique prospectif randomisé contrôlé

Évaluation de l'impact du changement de gants stériles au moment de la fermeture de la plaie sur la réduction des ISO chez les femmes subissant une CS élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

  1. Le CS est l’opération majeure la plus courante réalisée dans le monde. Dans la pratique obstétricale quotidienne. Elle représente jusqu'à 60 % de toutes les naissances dans certains pays.
  2. Une étude précédente a rapporté que l'Égypte a le troisième taux de CS le plus élevé (54 %) au monde et ne dispose pas d'un système de classification standard pour analyser les taux de CS, après la République dominicaine (56,4 %) et le Brésil (55,6 %). Dans la région arabe, les taux de CS sont bien plus élevés en Égypte que dans tout autre pays arabe.
  3. Dans une autre étude, le taux de CS en Égypte était estimé à 55,1 %, le taux le plus élevé étant de 67,8 % à Behira et le plus bas de 49,0 % à Assiout. Dans la plupart des gouvernorats, le taux de CS était plus élevé dans les zones rurales que dans les zones urbaines, mais la différence n'était pas significative. Des taux de CS élevés étaient significativement liés à une classe sociale plus élevée et à un nombre d'enfants inférieur (≤ 3).
  4. Le pourcentage d'accouchements par césarienne « injustifiés » a dépassé 62 pour cent du total des accouchements en Égypte, dont beaucoup auraient pu être pratiqués naturellement. En août 2022, l’Agence centrale de mobilisation publique et des statistiques (CAPMAS) a signalé une augmentation notable des césariennes ces dernières années. Le CAPMAS a constaté que les césariennes représentaient 72 pour cent de tous les accouchements en 2021, contre 52 pour cent en 2014. L'agence a également constaté que les césariennes dans les zones rurales ont augmenté pour atteindre 84 pour cent de tous les accouchements en 2021, contre 70,6 pour cent en 2014.
  5. L'une des complications les plus graves après une césarienne est la complication de la plaie, elle varie de 3 à 30 %.
  6. Il peut être infectieux sous forme d'ISO ou non infectieux sous forme d'hématome, de sérome et de séparation de plaie. Ces complications entraînent également une augmentation du séjour à l'hôpital ou de la réadmission, la morbidité maternelle et les coûts sont augmentés.
  7. Les ISO sont une cause fréquente d’infections nosocomiales. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont élaboré des critères qui définissent l'ISO comme une infection liée à une intervention chirurgicale survenant au niveau ou à proximité de l'incision chirurgicale dans les 30 jours suivant l'intervention ou dans les 90 jours si du matériel prothétique est implanté lors de l'intervention chirurgicale. . Les ISO sont souvent localisées au site de l'incision (ISO incisionnelle superficielle/profonde), mais peuvent également s'étendre aux tissus profonds.
  8. Il y avait de nombreuses recommandations pour les efforts de prévention des ISO dans les récentes lignes directrices de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mais la plupart de ces interventions n'étaient pas bien étayées par des preuves de haute qualité.
  9. Les recommandations de l'OMS concernant le changement de gants au moment de la fermeture du fascia ont été identifiées comme recommandations prioritaires. Trois études ont été publiées à ce jour, toutes suggérant un bénéfice, mais les preuves particulières de la réduction des ISO avec le changement de gant avant la fermeture du fascia sont limitées et consistent principalement en de petits ECR avec un risque élevé de biais.
  10. Les directives du CDC, de l'OMS et du NICE ne recommandent pas de changer de gants dans le cadre des soins de routine en raison de la faiblesse de la base de données probantes. Le résumé des lignes directrices 2017 de l'OMS sur les pratiques de réduction des ISO indique que des ECR bien conçus seraient demandés car il n'existe aucune preuve directe de l'utilité du changement de gants chirurgicaux stériles avant la fermeture de la plaie.
  11. L'enquête sur la prévalence des infections nosocomiales (IAS) du CDC a révélé qu'il y avait environ 110 800 ISO associées aux interventions chirurgicales en milieu hospitalier en 2015. L'ISO est le type d'IAS le plus coûteux avec un coût annuel estimé à 3,3 milliards de dollars et prolonge la durée du séjour à l'hôpital de 9,7 jours, le coût de l'hospitalisation augmentant de plus de 20 000 dollars par admission.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed Mohamed Ali Nasr, professor
  • Numéro de téléphone: 01005212140
  • E-mail: ahmedmanasr@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

l'étude sera menée à l'hôpital Assuit Women Health. Nous recruterons une femme enceinte assistant à une césarienne selon les critères d'inclusion et d'exclusion précédents.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-35 ans.
  • Non obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2.
  • Grossesse à terme ≥ 37 semaines +0 jour.
  • Singleton.
  • Fœtus viable.

Critère d'exclusion:

  • Femmes obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2.
  • Femmes anémiques avec un taux d'hémoglobine < 10,5 g/dl.
  • Femmes immunodéprimées présentant des troubles médicaux liés à la grossesse tels que le diabète sucré, l'hypertension, des troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux.
  • Femmes présentant des adhérences pelviennes anticipées comme cas ayant des antécédents d'endométriose, de maladies inflammatoires pelviennes ou plus de 3 CS précédentes.
  • Grossesse multifœtale.
  • CS d'urgence.
  • Femmes présentant une hémorragie antepartum (placenta praevia ou trouble du spectre d’accumulation du placenta).
  • Cas obstétricaux avec risque accru d'infection comme rapt prématuré des membranes (PROM).
  • Femmes refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
groupe de changement de gants peropératoire
dans lequel le chirurgien remplacera ses gants chirurgicaux extérieurs par une nouvelle paire de gants stériles juste avant la fermeture abdominale
groupe de soins habituel
dans lequel le chirurgien ne change pas de gants avant la fermeture abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du changement de gant stérile au moment de la fermeture de la plaie pour réduire l'infection du site opératoire
Délai: dans les 4 semaines après une césarienne
Point final composite de toute complication de la plaie, c'est-à-dire SSI survenant dans les une à trois semaines suivant l'accouchement. Ces complications de plaie comprennent un sérome de plaie, un hématome de plaie, une infection de plaie, une séparation cutanée d'au moins 1 cm ou toute autre anomalie d'incision nécessitant une procédure au chevet du patient.
dans les 4 semaines après une césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 04-2023-200359

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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