Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние смены стерильных перчаток во время закрытия раны на снижение инфекции в области хирургического вмешательства

6 февраля 2024 г. обновлено: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Влияние смены стерильных перчаток во время закрытия раны на снижение инфекции в месте хирургического вмешательства у женщин, перенесших плановое кесарево сечение; Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Оценка влияния смены стерильных перчаток во время закрытия раны на снижение частоты ИОХВ у женщин, подвергающихся плановому КС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

  1. CS является наиболее распространенной крупной операцией, проводимой во всем мире. В повседневной акушерской практике. В некоторых странах на его долю приходится до 60% всех родов.
  2. В предыдущем исследовании сообщалось, что Египет занимает третье место в мире по уровню заболеваемости CS (54%) и не имеет стандартной системы классификации для анализа показателей CS, после Доминиканской Республики (56,4 процента) и Бразилии (55,6 процента). В арабском регионе уровень заболеваемости CS в Египте намного выше, чем в любой другой арабской стране.
  3. В другом исследовании уровень CS в Египте оценивался в 55,1%, самый высокий показатель составлял 67,8% в Бехире, а самый низкий - 49,0% в Асьюте. В большинстве провинций уровень CS был выше в сельской местности, чем в городах, но разница не была значительной. Высокие показатели CS были значимо связаны с более высоким социальным классом и меньшим количеством детей (≤ 3).
  4. Процент «необоснованных» кесаревых сечений превысил 62 процента от общего числа родов в Египте, многие из которых можно было провести естественным путем. В августе 2022 года Центральное агентство общественной мобилизации и статистики (CAPMAS) сообщило о заметном росте числа кесаревых сечений за последние годы. CAPMAS обнаружил, что в 2021 году доля кесарева сечения увеличилась до 72 процентов от всех родов по сравнению с 52 процентами в 2014 году. Агентство также обнаружило, что в 2021 году доля кесарева сечения в сельской местности увеличилась до 84 процентов от всех родов по сравнению с 70,6 процента в 2014 году.
  5. Одним из наиболее тяжелых осложнений после КС являются раневые осложнения, их частота варьирует от 3 до 30%.
  6. Он может быть инфекционным, как ИОХВ, или неинфекционным, как гематома, серома и отделение раны. Эти осложнения также приводят к увеличению продолжительности госпитализации или повторной госпитализации, увеличению материнской заболеваемости и стоимости лечения.
  7. ИОХВ являются частой причиной инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разработали критерии, которые определяют ИОХВ как инфекцию, связанную с оперативной процедурой, которая возникает в месте хирургического разреза или рядом с ним в течение 30 дней после процедуры или в течение 90 дней, если во время операции имплантируется протезный материал. . ИОХВ часто локализуются в месте разреза (поверхностный/глубокий ИОХВ), но могут также распространяться в глубокие ткани.
  8. В недавних рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) содержалось множество рекомендаций по профилактике ИОХВ, однако большинство этих мер не были подкреплены качественными доказательствами.
  9. Рекомендации ВОЗ по смене перчаток во время закрытия фасции были определены как приоритетные рекомендации. На сегодняшний день опубликовано три исследования, все из которых указывают на пользу, однако конкретные доказательства снижения SSI при смене перчаток перед фасциальным закрытием ограничены и состоят в основном из небольших РКИ с высоким риском систематической ошибки.
  10. Рекомендации CDC, ВОЗ и NICE не рекомендуют менять перчатки в рамках обычного ухода из-за скудной базы данных. В кратком изложении Руководства ВОЗ по сокращению случаев ИОХВ 2017 г. указывается, что потребуются хорошо спланированные РКИ, поскольку нет прямых доказательств полезности смены стерильных хирургических перчаток перед закрытием раны.
  11. Исследование распространенности инфекций, связанных со здравоохранением (HAI), проведенное CDC, показало, что в 2015 году, по оценкам, было зарегистрировано 110 800 случаев ИОХВ, связанных с стационарными операциями. ИОХВ является наиболее дорогостоящим типом ИСМП, его ежегодная стоимость оценивается в 3,3 миллиарда долларов США, при этом продолжительность пребывания в больнице увеличивается на 9,7 дней, при этом стоимость госпитализации увеличивается более чем на 20 000 долларов США за одну госпитализацию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: : Naglaa Hamada Mohamed Ahmed, master
  • Номер телефона: +201151786690
  • Электронная почта: drnaglaahamada@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Mohamed Ali Nasr, professor
  • Номер телефона: 01005212140
  • Электронная почта: ahmedmanasr@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor
          • Номер телефона: 01028807092
          • Электронная почта: drahmedmohamed83@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

исследование будет проводиться в женской больнице Ассьют. Мы наберем беременных женщин, проходящих операцию кесарева сечения, в соответствии с предыдущими критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-35 лет.
  • Отсутствие ожирения, индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2.
  • Срок беременности ≥ 37 недель +0 дней.
  • Синглтон.
  • Жизнеспособный плод.

Критерий исключения:

  • Женщины с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2.
  • Женщины с анемией и уровнем гемоглобина < 10,5 г/дл.
  • Женщины с ослабленным иммунитетом и заболеваниями во время беременности, такими как сахарный диабет, гипертония, заболевания сердца, печени или почек.
  • Женщины с ожидаемыми тазовыми спайками, как случаи с эндометриозом в анамнезе, воспалительными заболеваниями органов малого таза или более чем 3 предыдущими КС.
  • Многоплодная беременность.
  • Аварийное КС.
  • Женщины с дородовым кровотечением (предлежание плаценты или расстройство спектра приращения плаценты).
  • Акушерские случаи с повышенным риском инфицирования по типу преждевременного излития околоплодных вод (ПРОМ).
  • Женщины отказываются участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
группа по смене перчаток во время операции
при котором хирург заменит свои внешние хирургические перчатки новой парой стерильных перчаток непосредственно перед закрытием брюшной полости.
группа обычного ухода
при котором хирург не меняет перчатки перед закрытием брюшной полости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние смены стерильных перчаток во время закрытия раны на снижение инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 4 недель после кесарева сечения
Комбинированная конечная точка любого раневого осложнения, т.е. ИОХВ, возникающая в течение одной и трех недель после родов. Эти раневые осложнения включают раневую серому, раневую гематому, раневую инфекцию, отслоение кожи размером не менее 1 см или другие послеоперационные аномалии, требующие прикроватной процедуры для лечения.
в течение 4 недель после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 04-2023-200359

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками