Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PsilOCD: Farmakologicko-výzvová studie proveditelnosti

4. listopadu 2024 aktualizováno: Imperial College London

PsilOCD: Hodnocení účinků 5-HT2A agonisty Psilocybinu na neurokognitivní a klinické koreláty kompulzivity (Farmakologická studie proveditelnosti)

Účelem této studie je posoudit vliv psilocybinu na kognitivní inflexibilitu a neurální plasticitu u kohorty lidí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato mechanická studie bude využívat návrh v rámci jednotlivých subjektů, přičemž účastníkům s OCD (kritéria DSM-5) bude podáváno až 10 mg psilocybinu ve dvou samostatných případech s odstupem čtyř týdnů. Pro zajištění konzistence a bezpečnosti účastníků bude dávkování probíhat pod lékařským dohledem s psychologickou podporou dvou zkušených terapeutů. Před a po každém sezení se účastníci zapojí do virtuálních přípravných a integračních sezení vedených jejich terapeuty. Kognitivní úkoly budou prováděny ve dnech následujících po každé dávkovací relaci. Kromě toho budou provedeny akutní záznamy EEG po podání dávky a po každém dávkování budou odebrány vzorky krve. Symptomy OCD budou také sedmkrát v průběhu studie hodnoceny externím zaslepeným psychiatrem, což slouží jako sekundární výsledek. Souhrnně se tato měření zaměřují na hodnocení změn v kognitivní neflexibilitě, rozhodovacích schopnostech, neuroplasticitě (markery periferní krve a měření EEG), zánětu (markery periferní krve) a symptomatologii po každém dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 až 65 let;
  • Jakékoli pohlaví;
  • Primární diagnóza OCD (na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
  • Splňuje diagnostická kritéria pro OCD po dobu alespoň 12 měsíců;
  • Ochota dodržovat protokol a související omezení životního stylu;
  • Adekvátní porozumění anglickému jazyku pro poskytnutí informovaného souhlasu a účasti ve studii;
  • Účastník může docházet na návštěvy jako ambulantní pacient;
  • Pohodlné používání počítače, přístup k internetu z domova a ochota zúčastnit se některé ze studijních návštěv přes video odkaz.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé užívání návykových látek (podle kritérií MKN10) (kromě nikotinu a/nebo kofeinu), Tourettův syndrom, porucha autistického spektra, epilepsie, organická duševní porucha nebo porucha osobnosti kromě obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti;
  • Současná nebo minulá historie psychózy nebo mánie u sebe nebo u příbuzného prvního stupně;
  • Nestabilní fyzické zdraví;
  • Významně abnormální výsledek klinického testu;
  • Silný kuřák nebo neschopnost dostavit se na dny dávkování (včetně následné rekonvalescence) bez kuřácké pauzy;
  • Neochota umožnit jejich praktickému lékaři nebo mentálnímu lékaři, aby byli informováni o své účasti (nebo umožnit studijnímu týmu přístup k souhrnnému záznamu péče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Až 10 mg psilocybinu ve dvou samostatných dnech dávkování (oddělených 4 týdny)
Lék: Psilocybin (COMP360)
Až 10 mg při dvou příležitostech
Ostatní jména:
  • O-fosforyl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradimenzionální-extradimenzionální (ID-ED) posun sady
Časové okno: 4 týdny
Skóre na tomto neurokognitivním úkolu spravovaném jako součást Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Výkon ID-ED je zavedeným měřítkem kognitivní inflexibility u OCD (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), přičemž horší skóre odpovídá snížené flexibilitě.
4 týdny
Paradigma vizuální dlouhodobé potenciace (vLTP) elektroencefalogramu (EEG) (akutní kvantifikované změny neuroplasticity ve zrakovém systému).
Časové okno: 8 týdnů
Akutní změny v homosynaptické neuroplasticitě budeme posuzovat pomocí paradigmatu EEG zrakové dlouhodobé potenciace (vLYTP). V tomto paradigmatu indukujeme neurální plasticitu v okcipitálním kortexu tím, že vystavujeme účastníky vizuálním podnětům různých frekvencí. Tento úkol specificky kvantifikuje homosynaptickou plasticitu, protože spouští změny v sousedních neuronech v okcipitálním kortexu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická měření kompulzivity související s OCD včetně Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte symptomy OCD během trvání studie (s vyšším skóre odpovídajícím horším symptomům ve všech uvedených škálách)
8 týdnů
Kognitivní měření: Reverzní učební úkol (spravovaný jako součást Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Časové okno: 4 týdny
Posuzuje schopnost přizpůsobit se měnícím se nepředvídatelným situacím; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní flexibilitu
4 týdny
Kognitivní míra: Úkol hledání informací
Časové okno: 4 týdny
Testuje důvěru účastníků a schopnost přijímat rozhodnutí zahrnující nejistotu sledováním jejich tendence vyhledávat další informace (nedávno vyvinuto Lionem Schulzem a kolegy, 2020)
4 týdny
Kognitivní měření: Výukový úkol s párovými asociacemi zrakové paměti (spravovaný jako součást automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Časové okno: 4 týdny
Slouží jako kontrolní úkol; vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti vizuoprostorové paměti
4 týdny
Míry akutních psychologických účinků psilocybinu včetně Emotional Breakthrough Inventory
Časové okno: 4 týdny
Vyšší skóre odpovídá větším subjektivním emočním změnám vyvolaným akutním zážitkem psilocybinu
4 týdny
Měření příznaků deprese včetně Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
Vyšší skóre odpovídá horším symptomům deprese
8 týdnů
Měření příznaků úzkosti včetně State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 8 týdnů
Vyšší skóre odpovídá horším symptomům souvisejícím s úzkostí
8 týdnů
Akutní plazmatická sérová koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace BDNF (pg/ml) slouží jako biomarker s významnými funkcemi pro zdraví mozku, neuroplasticitu a regulaci zánětu.
4 týdny
Oura: variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou prsten Oura, aby mohli sledovat variabilitu srdeční frekvence (HRV) po celou dobu trvání studie (účastníci nebudou moci vidět svá vlastní data).
8 týdnů
Oura: fáze spánku
Časové okno: 8 týdnů
Kroužky Oura budou také měřit počet minut/hodin strávených v každé fázi spánku (bdělý, lehký, hluboký a rychlý pohyb očí (REM))
8 týdnů
Oura: REM spánek
Časové okno: 4 týdny
Zkoumá akutní změny neuroplasticity. Účastníci detekují jemné změny barev při poslechu zvukových sekvencí, což spouští nárůst EEG signálu ve sluchové kůře. To měří schopnost mozku vyvolat potlačení opakování v průběhu po sobě jdoucích pokusů, což odráží jeho schopnost přizpůsobit se očekávaným zvukovým sekvencím v průběhu času.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 298206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení