Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PsilOCD: studium wykonalności wyzwań farmakologicznych

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

PsilOCD: Ocena wpływu psilocybiny, agonisty 5-HT2A na neurokognitywne i kliniczne korelaty kompulsywności (badanie wykonalności wyzwania farmakologicznego)

Celem tego badania jest ocena wpływu psilocybiny na sztywność poznawczą i plastyczność neuronalną w kohorcie osób cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To mechanistyczne badanie będzie wykorzystywać projekt wewnątrzobiektowy, podawanie do 10 mg psilocybiny uczestnikom z OCD (kryteria DSM-5) w dwóch oddzielnych przypadkach w odstępie czterech tygodni. Aby zapewnić spójność i bezpieczeństwo uczestników, dawkowanie będzie odbywać się pod nadzorem lekarza i przy wsparciu psychologicznym dwóch doświadczonych terapeutów. Przed i po każdej sesji uczestnicy wezmą udział w wirtualnych sesjach przygotowawczych i integracyjnych prowadzonych przez swoich terapeutów. Zadania poznawcze będą wykonywane w dniach następujących po każdej sesji dawkowania. Dodatkowo zostaną przeprowadzone ostre zapisy EEG po dawkowaniu, a próbki krwi będą pobierane po każdej sesji dawkowania. Objawy OCD będą również oceniane siedmiokrotnie w trakcie badania przez zewnętrznego, zaślepionego psychiatrę, co będzie stanowić wynik drugorzędny. Łącznie środki te mają na celu ocenę zmian w zakresie sztywności poznawczej, zdolności podejmowania decyzji, neuroplastyczności (markery krwi obwodowej i pomiary EEG), stanu zapalnego (markery krwi obwodowej) i symptomatologii po każdej sesji dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 65 lat;
  • Dowolna płeć;
  • Pierwotna diagnoza OCD (na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.));
  • Spełnia kryteria diagnostyczne OCD od co najmniej 12 miesięcy;
  • Chęć przestrzegania protokołu i związanych z nim ograniczeń stylu życia;
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego umożliwiająca wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu;
  • Uczestnik może uczestniczyć w wizytach w trybie ambulatoryjnym;
  • Potrafisz posługiwać się komputerem, masz dostęp do Internetu z domu i chcesz uczestniczyć w niektórych wizytach studyjnych za pośrednictwem łącza wideo.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Używanie substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem nikotyny i/lub kofeiny) obecnie lub w przeszłości, zespół Tourette’a, zaburzenia ze spektrum autyzmu, epilepsja, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenie osobowości z wyjątkiem osobowości obsesyjno-kompulsywnej;
  • Obecna lub przeszła historia psychozy lub manii u siebie lub u krewnego pierwszego stopnia;
  • Niestabilne zdrowie fizyczne;
  • Znacząco nieprawidłowy wynik testu klinicznego;
  • Nałogowy palacz lub niemożność uczestniczenia w dniach dawkowania (w tym w późniejszej części rekonwalescencji) bez przerwy na palenie;
  • Niechęć do poinformowania swojego lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym o ich udziale (lub umożliwienia zespołowi badawczemu dostępu do podsumowania opieki zdrowotnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Do 10 mg psilocybiny w dwóch oddzielnych dniach dawkowania (w odstępie 4 tygodni)
Lek: Psilocybina (COMP360)
Do 10 mg przy dwóch okazjach
Inne nazwy:
  • O-fosforylo-4-hydroksy-N,N-dimetylotryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcie zestawu międzywymiarowego i pozawymiarowego (ID-ED).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki tego zadania neurokognitywnego przeprowadzanego w ramach zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB). Wyniki ID-ED są ustaloną miarą braku elastyczności poznawczej w przypadku OCD (Chamberlain i in., Am J Psychiatry, 2007), przy czym gorsze wyniki odpowiadają zmniejszonej elastyczności.
4 tygodnie
Paradygmat wizualnego długotrwałego wzmocnienia (vLTP) elektroencefalogramu (EEG) (ostre ilościowe zmiany neuroplastyczności w układzie wzrokowym).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy ostre zmiany w neuroplastyczności homosynaptycznej, stosując paradygmat wizualnego długotrwałego wzmocnienia (vLYTP) EEG. W tym paradygmacie indukujemy plastyczność nerwową w korze potylicznej, wystawiając uczestników na bodźce wzrokowe o różnych częstotliwościach. To zadanie w szczególności określa ilościowo plastyczność homosynaptyczną, ponieważ wyzwala zmiany w sąsiadujących neuronach w korze potylicznej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne miary kompulsywności mające znaczenie dla OCD, w tym Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniaj objawy OCD na przestrzeni czasu trwania badania (wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom we wszystkich wymienionych skalach)
8 tygodni
Miara poznawcza: Zadanie uczenia się odwróconego (wykonywane w ramach zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB))
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenia zdolność przystosowania się do zmieniających się sytuacji awaryjnych; wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność poznawczą
4 tygodnie
Miara poznawcza: Zadanie polegające na poszukiwaniu informacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Testuje pewność siebie uczestników i zdolność do podejmowania decyzji obarczonych niepewnością poprzez monitorowanie ich skłonności do poszukiwania dodatkowych informacji (opracowane niedawno przez Liona Schulza i współpracowników, 2020).
4 tygodnie
Miara poznawcza: Zadanie uczenia się w parach pamięci wzrokowo-przestrzennej (wykonywane jako część zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB))
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Służy jako zadanie kontrolne; wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności pamięci wzrokowo-przestrzennej
4 tygodnie
Miary ostrych psychologicznych skutków psilocybiny, w tym Inwentarz Przełomu Emocjonalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyższe wyniki odpowiadają większym subiektywnym zmianom emocjonalnym wywołanym ostrym doświadczeniem psilocybinowym
4 tygodnie
Pomiary objawów depresji, w tym Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom depresyjnym
8 tygodni
Pomiary objawów lękowych, w tym Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom związanym z lękiem
8 tygodni
Ostre stężenie w osoczu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie BDNF (pg/ml) służy jako biomarker mający istotne znaczenie dla zdrowia mózgu, neuroplastyczności i regulacji stanu zapalnego.
4 tygodnie
Oura: zmienność tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają pierścień Oura umożliwiający śledzenie zmienności rytmu serca (HRV) przez cały czas trwania badania (uczestnicy nie będą mogli zobaczyć własnych danych).
8 tygodni
Oura: fazy snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierścienie Oura będą również mierzyć liczbę minut/godzin spędzonych w każdej fazie snu (przebudzenie, lekki, głęboki i szybki ruch gałek ocznych (REM)).
8 tygodni
Oura: Sen REM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bada ostre zmiany w neuroplastyczności. Uczestnicy wykrywają subtelne zmiany koloru podczas słuchania sekwencji dźwiękowych, powodując wzrost sygnału EEG w korze słuchowej. Mierzy to zdolność mózgu do wywoływania tłumienia powtórzeń w kolejnych próbach, odzwierciedlając jego zdolność do dostosowywania się z biegiem czasu do oczekiwanych sekwencji dźwiękowych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Główny śledczy: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Główny śledczy: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Główny śledczy: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 298206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami