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PsilOCD: Eine Machbarkeitsstudie mit pharmakologischen Herausforderungen

4. November 2024 aktualisiert von: Imperial College London

PsilOCD: Bewertung der Auswirkungen des 5-HT2A-Agonisten Psilocybin auf die neurokognitiven und klinischen Korrelate der Zwanghaftigkeit (eine Machbarkeitsstudie mit pharmakologischen Herausforderungen)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Psilocybin auf die kognitive Inflexibilität und neuronale Plastizität in einer Kohorte von Menschen mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser mechanistischen Studie wird ein Probanden-internes Design verwendet, bei dem Teilnehmern mit Zwangsstörungen (DSM-5-Kriterien) bis zu 10 mg Psilocybin in zwei separaten Fällen im Abstand von vier Wochen verabreicht werden. Um Konsistenz und Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, erfolgt die Dosierung unter ärztlicher Aufsicht und psychologischer Unterstützung durch zwei erfahrene Therapeuten. Vor und nach jeder Sitzung nehmen die Teilnehmer an virtuellen Vorbereitungs- und Integrationssitzungen teil, die von ihren Therapeuten geleitet werden. Kognitive Aufgaben werden in den Tagen nach jeder Dosierungssitzung durchgeführt. Darüber hinaus werden nach der Dosierung akute EEG-Aufzeichnungen durchgeführt und nach jeder Dosierungssitzung Blutproben entnommen. Die Zwangsstörungssymptome werden während der Studie außerdem sieben Mal von einem externen, verblindeten Psychiater beurteilt und dienen als sekundäres Ergebnis. Gemeinsam zielen diese Maßnahmen darauf ab, Veränderungen der kognitiven Inflexibilität, der Entscheidungsfähigkeit, der Neuroplastizität (periphere Blutmarker und EEG-Messungen), der Entzündung (periphere Blutmarker) und der Symptomatik nach jeder Dosierungssitzung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20 bis 65 Jahren;
  • Jedes Geschlecht;
  • Eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung (basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
  • Erfüllt seit mindestens 12 Monaten die diagnostischen Kriterien für eine Zwangsstörung;
  • Bereit, das Protokoll und die damit verbundenen Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten;
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen;
  • Der Teilnehmer kann ambulant an Besuchen teilnehmen;
  • Sicherer Umgang mit einem Computer, Zugang zum Internet von zu Hause aus und bereit, an einigen Studienbesuchen per Videolink teilzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer abhängiger Substanzkonsum (gemäß ICD10-Kriterien) (ausgenommen Nikotin und/oder Koffein), Tourette-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung, Epilepsie, organische psychische Störung oder eine andere Persönlichkeitsstörung als eine zwanghafte Persönlichkeitsstörung;
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Psychose oder Manie bei sich selbst oder einem Verwandten ersten Grades;
  • Instabile körperliche Gesundheit;
  • Deutlich abnormales klinisches Testergebnis;
  • Starker Raucher oder nicht in der Lage, an den Dosierungstagen (einschließlich des anschließenden Erholungsteils) ohne Raucherpause teilzunehmen;
  • Unwilligkeit, ihrem Hausarzt oder Psychiater zu erlauben, über ihre Teilnahme informiert zu werden (oder dem Studienteam Zugriff auf die Zusammenfassung der Pflegeakte zu gewähren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Teilnehmer
Bis zu 10 mg Psilocybin an zwei separaten Dosierungstagen (im Abstand von 4 Wochen)
Arzneimittel: Psilocybin (COMP360)
Bis zu 10 mg zweimal
Andere Namen:
  • O-Phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradimensionale-extradimensionale (ID-ED) Mengenverschiebung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ergebnisse dieser neurokognitiven Aufgabe, die im Rahmen des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) durchgeführt wird. Die ID-ED-Leistung ist ein etabliertes Maß für die kognitive Inflexibilität bei Zwangsstörungen (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), wobei schlechtere Werte einer verminderten Flexibilität entsprechen.
4 Wochen
Das Paradigma des Elektroenzephalogramms (EEG) der visuellen Langzeitpotenzierung (vLTP) (akute quantifizierte Veränderungen der Neuroplastizität im visuellen System).
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden akute Veränderungen der homosynaptischen Neuroplastizität anhand des EEG-Paradigmas der visuellen Langzeitpotenzierung (vLYTP) beurteilen. In diesem Paradigma induzieren wir neuronale Plastizität im okzipitalen Kortex, indem wir die Teilnehmer visuellen Reizen unterschiedlicher Frequenz aussetzen. Diese Aufgabe quantifiziert speziell die homosynaptische Plastizität, da sie Veränderungen in benachbarten Neuronen innerhalb des okzipitalen Kortex auslöst.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messungen der Zwanghaftigkeit, die für Zwangsstörungen relevant sind, einschließlich Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Zwangsstörungssymptome über die Dauer der Studie (wobei höhere Werte in allen genannten Skalen schlechteren Symptomen entsprechen).
8 Wochen
Kognitives Maß: Umkehrlernaufgabe (verwaltet im Rahmen der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt die Fähigkeit, sich an veränderte Eventualitäten anzupassen; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Flexibilität hin
4 Wochen
Kognitives Maß: Informationssuchaufgabe
Zeitfenster: 4 Wochen
Es testet das Selbstvertrauen und die Fähigkeit der Teilnehmer, Entscheidungen zu treffen, die mit Unsicherheit verbunden sind, indem es ihre Tendenz überwacht, nach zusätzlichen Informationen zu suchen (kürzlich entwickelt von Lion Schulz und Kollegen, 2020).
4 Wochen
Kognitives Maß: Visuospatial Memory Paired-Associates-Lernaufgabe (verwaltet im Rahmen der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Zeitfenster: 4 Wochen
Dient als Kontrollaufgabe; Höhere Werte weisen auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hin
4 Wochen
Messungen der akuten psychologischen Wirkungen von Psilocybin, einschließlich des Emotional Breakthrough Inventory
Zeitfenster: 4 Wochen
Höhere Werte entsprechen größeren subjektiven emotionalen Veränderungen, die durch die akute Psilocybin-Erfahrung hervorgerufen werden
4 Wochen
Messungen der Depressionssymptome, einschließlich der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Höhere Werte entsprechen schlimmeren depressiven Symptomen
8 Wochen
Messungen von Angstsymptomen, einschließlich des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Höhere Werte entsprechen schlimmeren angstbedingten Symptomen
8 Wochen
Akute Plasmaserumkonzentration des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die BDNF-Konzentration (pg/ml) dient als Biomarker mit bedeutenden Funktionen für die Gesundheit des Gehirns, die Neuroplastizität und die Regulierung von Entzündungen.
4 Wochen
Oura: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten einen Oura-Ring, um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der gesamten Dauer der Studie zu verfolgen (die Teilnehmer können ihre eigenen Daten nicht sehen).
8 Wochen
Oura: Schlafphasen
Zeitfenster: 8 Wochen
Oura-Ringe messen auch die Anzahl der Minuten/Stunden, die in jeder Schlafphase verbracht werden (wach, leicht, tief und schnelle Augenbewegung (REM)).
8 Wochen
Oura: REM-Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
Untersucht akute Veränderungen der Neuroplastizität. Die Teilnehmer nehmen beim Hören von Tonsequenzen subtile Farbveränderungen wahr, die einen Anstieg des EEG-Signals im auditorischen Kortex auslösen. Dies misst die Fähigkeit des Gehirns, über aufeinanderfolgende Versuche hinweg eine Wiederholungsunterdrückung herbeizuführen, was seine Fähigkeit widerspiegelt, sich im Laufe der Zeit an erwartete Klangsequenzen anzupassen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Hauptermittler: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Hauptermittler: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Hauptermittler: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 298206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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