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PsilOCD: uno studio di fattibilità di una sfida farmacologica

4 novembre 2024 aggiornato da: Imperial College London

PsilOCD: valutazione degli effetti della psilocibina agonista 5-HT2A sui correlati neurocognitivi e clinici della compulsività (uno studio di fattibilità di una sfida farmacologica)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della psilocibina sull'inflessibilità cognitiva e sulla plasticità neurale in una coorte di persone con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio meccanicistico utilizzerà un disegno intra-soggetti, somministrando fino a 10 mg di psilocibina a partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo (criteri DSM-5) in due casi separati distanziati di quattro settimane l'uno dall'altro. Per garantire coerenza e sicurezza dei partecipanti, il dosaggio avverrà sotto controllo medico con il supporto psicologico di due terapisti esperti. Prima e dopo ogni sessione, i partecipanti si impegneranno in sessioni virtuali di preparazione e integrazione guidate dai loro terapisti. I compiti cognitivi verranno somministrati nei giorni successivi a ciascuna sessione di dosaggio. Inoltre, verranno condotte registrazioni EEG acute post-somministrazione e verranno prelevati campioni di sangue dopo ogni sessione di dosaggio. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo saranno inoltre valutati sette volte durante lo studio da uno psichiatra esterno in cieco, che funge da risultato secondario. Collettivamente, queste misure mirano a valutare i cambiamenti nell’inflessibilità cognitiva, nelle capacità decisionali, nella neuroplasticità (marcatori del sangue periferico e misure EEG), nell’infiammazione (marcatori nel sangue periferico) e nella sintomatologia dopo ogni sessione di dosaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W10 6DZ
        • CIPPRes Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni;
  • Qualsiasi genere;
  • Una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo (basata sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici per il disturbo ossessivo compulsivo da almeno 12 mesi;
  • Disponibilità a rispettare il protocollo e le restrizioni sullo stile di vita associate;
  • Adeguata comprensione della lingua inglese per fornire il consenso informato e partecipare allo studio;
  • Il partecipante può partecipare alle visite in regime ambulatoriale;
  • Abilità nell'uso del computer, accesso a Internet da casa e disponibilità a partecipare ad alcune visite di studio tramite collegamento video.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di uso dipendente di sostanze (secondo i criteri ICD10) (esclusa nicotina e/o caffeina), sindrome di Tourette, disturbo dello spettro autistico, epilessia, disturbo mentale organico o disturbo della personalità diverso dal disturbo ossessivo-compulsivo della personalità;
  • Storia attuale o passata di psicosi o mania in se stessi o in un parente di primo grado;
  • Salute fisica instabile;
  • Risultato del test clinico significativamente anomalo;
  • Fumatore accanito o impossibilitato a partecipare ai giorni di somministrazione (inclusa la successiva parte di recupero) senza una pausa per fumare;
  • Riluttanza a consentire al proprio medico di famiglia o agli operatori di salute mentale di essere informati della loro partecipazione (o a consentire al team di studio l'accesso al registro riepilogativo delle cure).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Fino a 10 mg di psilocibina in due giorni di dosaggio separati (separati da 4 settimane)
Droga: Psilocibina (COMP360)
Fino a 10 mg in due occasioni
Altri nomi:
  • O-fosforil-4-idrossi-N,N-dimetiltriptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del set intradimensionale-extradimensionale (ID-ED).
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi su questo compito neurocognitivo somministrato come parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). La performance ID-ED è una misura consolidata dell'inflessibilità cognitiva nel disturbo ossessivo compulsivo (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), con punteggi peggiori corrispondenti a una diminuzione della flessibilità.
4 settimane
Il paradigma dell'elettroencefalogramma (EEG) di potenziamento visivo a lungo termine (vLTP) (cambiamenti acuti quantificati nella neuroplasticità nel sistema visivo).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo i cambiamenti acuti nella neuroplasticità omosinaptica utilizzando il paradigma EEG del potenziamento visivo a lungo termine (vLYTP). In questo paradigma, induciamo la plasticità neurale nella corteccia occipitale esponendo i partecipanti a stimoli visivi di frequenze variabili. Questo compito quantifica specificamente la plasticità omosinaptica perché innesca cambiamenti nei neuroni vicini all’interno della corteccia occipitale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche della compulsività rilevanti per il disturbo ossessivo compulsivo, inclusa la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo per tutta la durata dello studio (con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori in tutte le scale menzionate)
8 settimane
Misura cognitiva: compito di apprendimento inverso (somministrato come parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Lasso di tempo: 4 settimane
Valuta la capacità di adattarsi al cambiamento delle contingenze; punteggi più alti indicano una migliore flessibilità cognitiva
4 settimane
Misura cognitiva: compito di ricerca di informazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Mette alla prova la fiducia e la capacità dei partecipanti di prendere decisioni che comportano incertezza monitorando la loro tendenza a cercare informazioni aggiuntive (recentemente sviluppato da Lion Schulz e colleghi, 2020)
4 settimane
Misura cognitiva: compito di apprendimento associato alla memoria visuospaziale (somministrato come parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Lasso di tempo: 4 settimane
Serve come compito di controllo; punteggi più alti indicano migliori facoltà di memoria visuospaziale
4 settimane
Misure degli effetti psicologici acuti della psilocibina incluso l'Emotional Breakthrough Inventory
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi più alti corrispondono a maggiori cambiamenti emotivi soggettivi suscitati dall’esperienza acuta con la psilocibina
4 settimane
Misure dei sintomi della depressione inclusa la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi più alti corrispondono a sintomi depressivi peggiori
8 settimane
Misure dei sintomi di ansia incluso lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi più alti corrispondono a sintomi peggiori legati all’ansia
8 settimane
Concentrazione sierica plasmatica acuta del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 4 settimane
La concentrazione di BDNF (pg/mL) funge da biomarcatore con funzioni significative nella salute del cervello, nella neuroplasticità e nella regolazione dell'infiammazione.
4 settimane
Oura: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un anello Oura per tenere traccia della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per tutta la durata dello studio (i partecipanti non potranno vedere i propri dati).
8 settimane
Oura: fasi del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli anelli Oura misureranno anche il numero di minuti/ore trascorsi in ciascuna fase del sonno (veglia, leggero, profondo e movimento oculare rapido (REM)).
8 settimane
Oura: sonno REM
Lasso di tempo: 4 settimane
Esamina i cambiamenti acuti nella neuroplasticità. I partecipanti rilevano sottili cambiamenti di colore mentre ascoltano sequenze sonore, innescando un aumento del segnale EEG nella corteccia uditiva. Ciò misura la capacità del cervello di indurre la soppressione della ripetizione in prove consecutive, riflettendo la sua capacità di adattarsi nel tempo alle sequenze sonore previste.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Investigatore principale: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Investigatore principale: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Investigatore principale: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 298206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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