Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PsilOCD: A Pharmacological-Challenge Feasibility Study

4. november 2024 opdateret af: Imperial College London

PsilOCD: Evaluering af virkningerne af 5-HT2A-agonisten Psilocybin på de neurokognitive og kliniske korrelater af kompulsivitet (A Pharmacological-Challenge Feasibility Study)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​psilocybin på kognitiv infleksibilitet og neural plasticitet i en kohorte af mennesker med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne mekanistiske undersøgelse vil bruge et design inden for emner, der administrerer op til 10 mg psilocybin til deltagere med OCD (DSM-5-kriterier) i to separate tilfælde med fire ugers mellemrum. For at sikre konsistens og deltagersikkerhed vil dosering ske under lægeligt tilsyn med psykologisk støtte fra to erfarne behandlere. Før og efter hver session vil deltagerne deltage i virtuelle forberedelses- og integrationssessioner ledet af deres terapeuter. Kognitive opgaver vil blive administreret i dagene efter hver doseringssession. Derudover vil der blive foretaget akutte post-dosering EEG-optagelser, og blodprøver vil blive taget efter hver doseringssession. OCD-symptomer vil også blive vurderet syv gange i løbet af forsøget af en ekstern blindet psykiater, hvilket tjener som et sekundært resultat. Tilsammen sigter disse mål på at evaluere ændringer i kognitiv infleksibilitet, beslutningsevner, neuroplasticitet (perifere blodmarkører og EEG-mål), inflammation (perifere blodmarkører) og symptomatologi efter hver doseringssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • i alderen 20 til 65 år;
  • Ethvert køn;
  • En primær diagnose af OCD (baseret på det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.));
  • Har opfyldt diagnostiske kriterier for OCD i mindst 12 måneder;
  • Villig til at overholde protokol og tilhørende livsstilsrestriktioner;
  • Tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen;
  • Deltager kan deltage i besøg som ambulant;
  • Behagelig ved at bruge en computer, adgang til internet hjemmefra og villig til at deltage i nogle af studiebesøgene via videolink.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med afhængig (ifølge ICD10-kriterier) stofbrug (ikke inklusive nikotin og/eller koffein), Tourettes syndrom, autismespektrumforstyrrelse, epilepsi, organisk psykisk lidelse eller en personlighedsforstyrrelse bortset fra obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse;
  • Nuværende eller tidligere historie med psykose eller mani hos dem selv eller en førstegradsslægtning;
  • Ustabil fysisk sundhed;
  • Signifikant unormalt klinisk testresultat;
  • Storryger eller ude af stand til at deltage i doseringsdagene (inklusive den efterfølgende restitutionsdel) uden en rygepause;
  • Manglende vilje til at tillade deres praktiserende læge eller mentale sundhedspraktiserende læger at blive informeret om deres deltagelse (eller at tillade undersøgelsesteam adgang til summarisk plejejournal).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
Op til 10 mg psilocybin på to separate doseringsdage (adskilt med 4 uger)
Medicin: Psilocybin (COMP360)
Op til 10 mg ved to lejligheder
Andre navne:
  • O-phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradimensional-ekstradimensional (ID-ED) sæt skift
Tidsramme: 4 uger
Resultater for denne neurokognitive opgave administreret som en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). ID-ED ydeevne er et etableret mål for kognitiv infleksibilitet ved OCD (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), med dårligere score svarende til nedsat fleksibilitet.
4 uger
Det visuelle langsigtede potensering (vLTP) elektroencefalogram (EEG) paradigme (akutte kvantificerede ændringer i neuroplasticitet i det visuelle system).
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere akutte ændringer i homosynaptisk neuroplasticitet ved hjælp af det visuelle langsigtede potensering (vLYTP) EEG-paradigme. I dette paradigme inducerer vi neural plasticitet i den occipitale cortex ved at udsætte deltagerne for visuelle stimuli af varierende frekvenser. Denne opgave kvantificerer specifikt homosynaptisk plasticitet, fordi den udløser ændringer i tilstødende neuroner i den occipitale cortex.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske mål for kompulsivitet af relevans for OCD, herunder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 8 uger
Vurder OCD-symptomer over undersøgelsens varighed (med højere score svarende til værre symptomer i alle nævnte skalaer)
8 uger
Kognitivt mål: Reversal learning-opgave (administreret som en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tidsramme: 4 uger
Vurderer evnen til at tilpasse sig skiftende begivenheder; højere score indikerer bedre kognitiv fleksibilitet
4 uger
Kognitiv målestok: Informationssøgende opgave
Tidsramme: 4 uger
Den tester deltagernes selvtillid og evne til at træffe beslutninger, der involverer usikkerhed, ved at overvåge deres tendens til at søge ekstra information (for nylig udviklet af Lion Schulz og kolleger, 2020)
4 uger
Kognitivt mål: Visuospatial hukommelse parret associeret læringsopgave (administreret som en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tidsramme: 4 uger
Fungerer som kontrolopgave; højere score indikerer bedre visuospatiale hukommelsesevner
4 uger
Mål for de akutte psykologiske virkninger af psilocybin, herunder Emotional Breakthrough Inventory
Tidsramme: 4 uger
Højere score svarer til større subjektive følelsesmæssige ændringer fremkaldt af den akutte psilocybinoplevelse
4 uger
Mål for depressionssymptomer, herunder Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
Højere score svarer til værre depressive symptomer
8 uger
Mål for angstsymptomer, herunder State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uger
Højere score svarer til værre angst-relaterede symptomer
8 uger
Akut plasmaserumkoncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 4 uger
BDNF-koncentration (pg/mL) tjener som en biomarkør med væsentlige funktioner i hjernesundhed, neuroplasticitet og regulering af inflammation.
4 uger
Oura: pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne får en Oura-ring for at holde styr på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hele undersøgelsens varighed (deltagere vil ikke kunne se deres egne data).
8 uger
Oura: søvnstadier
Tidsramme: 8 uger
Oura-ringene vil også måle antallet af minutter/timer brugt i hvert søvnstadium (vågen, lys, dyb og hurtig øjenbevægelse (REM))
8 uger
Oura: REM-søvn
Tidsramme: 4 uger
Undersøger akutte ændringer i neuroplasticitet. Deltagerne registrerer subtile farveændringer, mens de lytter til lydsekvenser, hvilket udløser en EEG-signalstigning i den auditive cortex. Dette måler hjernens evne til at inducere gentagelsesundertrykkelse på tværs af på hinanden følgende forsøg, hvilket afspejler dens evne til at tilpasse sig forventede lydsekvenser over tid.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 298206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger