Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky autologního plazmového doplňku bohatého na krevní destičky během kryokonzervace spermií na postkryokonzervovanou kvalitu spermií

5. února 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Účinky autologního plazmového doplňku bohatého na krevní destičky během kryokonzervace spermií

Kryoprezervace spermií je nezbytným postupem pro mužskou plodnost v určitých situacích, jako je rakovina, vazektomie nebo jiné obstrukční operace, autoimunitní onemocnění, imunosupresivní terapeutické strategie nebo když mužský partner není schopen poskytnout dostatečné množství spermií v den odběru vajíček. Kryoprezervace spermatu je spojena hlavně se sníženou životaschopností, pohyblivostí a poškozením DNA spermií v důsledku osmotického a mechanického namáhání připisovaného procesu zmrazování a rozmrazování. Kryopoškození spermií pochází hlavně z osmotických změn, chladového šoku, tvorby intracelulárních ledových krystalů a oxidačního stresu. Na základě toho byly navrženy a vyvinuty některé ochranné strategie, dokonce i přidání kryoprotektiv. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je v poslední době v medicíně velmi populární. Terapeutický účinek krevních destiček souvisí s obsahem alfa granulí. Studie ukázala, že PRP moduluje toxicitu ROS prostřednictvím jiného mechanismu. VEGF detoxikuje oxidační poškození prostřednictvím aktivace dráhy jaderného faktoru (erytroidního faktoru 2)-like2 (Nrf2). Modulace oxidačního stresu a inhibice apoptózy mají zásadní roli během procesu kryokonzervace. V tomto případě vyvolává otázku, zda PRP může zlepšit kvalitu spermií proti poškození způsobenému mrazem a rozmrazováním. Cílem této studie bylo zkoumat různé koncentrace PRP na parametrech zmražených a rozmražených spermií, kterými jsou vitalita, morfologie, pohyblivost a fragmentace DNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Každému účastníkovi bude odebráno sperma a PRP.
  • Každé sperma bude rozděleno do dvou vzorků jako další autologní plazma bohatá na krevní destičky a kontrolní skupina (bez přidávání autologní plazmy bohaté na krevní destičky). Obě skupiny podstoupí kryokonzervaci vitrifikací spermií po dobu 14 dnů.
  • Další skupina autologních doplňků plazmy bohaté na krevní destičky: sperma bude přidáno 5% PRP a smícháno se Sperm Freezing Medium a bude podrobeno kryokonzervaci vitrifikací spermií po dobu 14 dnů.
  • Kontrolní skupina (bez přidání autologní plazmy bohaté na krevní destičky): sperma bude smícháno s médiem pro zmrazení spermií a bude kryokonzervováno vitrifikací spermií po dobu 14 dnů.
  • Po 14 dnech bylo vitrifikované sperma přeneseno do vodní lázně o teplotě 37 °C k rozmrazení. A analyzoval analýzu spermatu pomocí Computer Assisted Sperm Analysis: CASA a analyzoval fragmentaci DNA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Choermin Thitipatlertdech, M.D.
  • Telefonní číslo: +6692-2659265
  • E-mail: choermin@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, který je klienty nebo personálem nemocnice Rajavithi.
  2. Ve věku 20-40 let.
  3. Má normální analýzu spermatu.
  4. Dokáže velmi dobře komunikovat a rozumět thajskému jazyku.
  5. Dobrovolně se účastnila výzkumu.
  6. Sexuální abstinence po dobu 2-7 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž, který kdy diagnostikoval neplodnou pacientku.
  2. Wan, který diagnostikoval jakékoli hematologické onemocnění, jako jsou poruchy koagulace, hypertenze, trombocytopenie, dysfunkce krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální: sperma
sperma normální analýzy spermatu
Biologický: autologní doplněk plazmy bohaté na krevní destičky
sperma další autologní skupiny suplementů plazmy bohaté na krevní destičky bude přidáno 5% PRP a smícháno s Sperm Freezing Medium a bude podrobeno kryokonzervaci vitrifikací spermií po dobu 14 dnů
Experimentální: placebo: sperma
sperma normální analýzy spermatu
Biologický: žádný autologní doplněk plazmy bohaté na krevní destičky
sperma smíchané se Sperm Freezing Medium a podrobeno kryokonzervaci vitrifikací spermií po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitalita spermií
Časové okno: 14 dní po kryokonzervaci
Vitalita spermií (v procentech) po rozmrazení
14 dní po kryokonzervaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motilita spermií
Časové okno: 14 dní po kryokonzervaci
Pohyblivost spermií (procento) po rozmrazení
14 dní po kryokonzervaci
Morfologie spermií
Časové okno: 14 dní po kryokonzervaci
Morfologie spermií (procento normální formy) po rozmrazení
14 dní po kryokonzervaci
Fragmentace DNA
Časové okno: 14 dní po kryokonzervaci
Fragmentace DNA (v procentech) po rozmrazení
14 dní po kryokonzervaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151/2566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

vypracování oficiálního dokumentu a rozeslání protokolu studie a plánu statistické analýzy IPD. informovat o souhlasu a zprávě o klinické studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení