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Gli effetti del supplemento di plasma autologo ricco di piastrine durante la crioconservazione dello sperma sulla qualità dello sperma post-crioconservato

5 febbraio 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Gli effetti del supplemento di plasma autologo ricco di piastrine durante la crioconservazione dello sperma

La crioconservazione dello sperma è una procedura essenziale per la fertilità maschile in determinate situazioni, come cancro, vasectomia o altri interventi chirurgici ostruttivi, malattie autoimmuni, strategie terapeutiche immunosoppressive o quando il partner maschile non è in grado di fornire spermatozoi sufficienti il ​​giorno del prelievo degli ovuli. La crioconservazione del seme è principalmente associata alla diminuzione della vitalità, della motilità e al danno al DNA degli spermatozoi a causa degli stress osmotici e meccanici attribuiti al processo di congelamento-scongelamento. Il criodanno spermatico ha origine principalmente da cambiamenti osmotici, shock da freddo, formazione di cristalli di ghiaccio intracellulari e stress ossidativo. Sulla base di ciò sono state proposte e sviluppate alcune strategie protettive, anche l’aggiunta di crioprotettori. Recentemente, il plasma ricco di piastrine (PRP) sta diventando molto popolare in medicina. L'effetto terapeutico delle piastrine è correlato al contenuto dei granuli alfa. Uno studio ha dimostrato che il PRP modula la tossicità dei ROS attraverso un meccanismo diverso. Il VEGF disintossica il danno ossidativo attraverso l'attivazione della via del fattore nucleare (derivato eritroide 2)-like2 (Nrf2). La modulazione dello stress ossidativo e l'inibizione dell'apoptosi hanno entrambi un ruolo essenziale durante il processo di crioconservazione. In questo caso, si solleva la questione se il PRP possa migliorare la qualità dello sperma contro i danni indotti dal congelamento-scongelamento. Pertanto, il presente studio mirava ad esaminare diverse concentrazioni di PRP sui parametri di vitalità, morfologia, motilità e frammentazione del DNA dello sperma congelato-scongelato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ad ogni partecipante verrà raccolto uno sperma e un PRP.
  • Ciascun seme verrà separato in due campioni come gruppo aggiuntivo di supplemento di plasma ricco di piastrine autologo e gruppo di controllo (senza aggiunta di plasma ricco di piastrine autologo). Entrambi i gruppi verranno sottoposti a crioconservazione mediante vitrificazione dello sperma per 14 giorni.
  • Il gruppo aggiuntivo di integratori di plasma ricco di piastrine autologhe: il seme verrà aggiunto al 5% di PRP e miscelato con Sperm Freezing Medium e sottoposto a crioconservazione mediante vitrificazione dello sperma per 14 giorni.
  • Il gruppo di controllo (senza aggiunta di plasma ricco di piastrine autologo): il seme verrà miscelato con Sperm Freezing Medium e sottoposto a crioconservazione mediante vitrificazione dello sperma per 14 giorni.
  • Dopo 14 giorni, il seme vetrificato è stato trasferito in un bagnomaria a 37°C per lo scongelamento. E ha analizzato l'analisi dello sperma tramite analisi dello sperma assistita da computer: CASA e ha analizzato la frammentazione del DNA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Choermin Thitipatlertdech, M.D.
  • Numero di telefono: +6692-2659265
  • Email: choermin@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Rajavithi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un uomo che sia cliente o personale dell'ospedale Rajavithi.
  2. Età 20-40 anni.
  3. Ha un'analisi dello sperma normale.
  4. Può comunicare e comprendere molto bene la lingua tailandese.
  5. Ha partecipato volontariamente alla ricerca.
  6. Astinenza sessuale per 2-7 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Un uomo a cui sia mai stata diagnosticata una paziente sterile.
  2. Un paziente a cui è stata diagnosticata qualsiasi malattia ematologica come disturbi della coagulazione, ipertensione, trombocitopenia, disfunzione piastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sperimentale: sperma
uno sperma di analisi dello sperma normale
Biologico: integratore di plasma ricco di piastrine autologo
il seme del gruppo aggiuntivo di integratori di plasma ricco di piastrine autologhe verrà aggiunto con il 5% di PRP e miscelato con Sperm Freezing Medium e sottoposto a crioconservazione mediante vitrificazione dello sperma per 14 giorni
Sperimentale: placebo: sperma
uno sperma di analisi dello sperma normale
Biologico: nessun supplemento di plasma ricco di piastrine autologo
il seme mescolato con Sperm Freezing Medium e sottoposto a crioconservazione mediante vitrificazione dello sperma per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità dello sperma
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la crioconservazione
Vitalità dello sperma (percentuale) dopo lo scongelamento
14 giorni dopo la crioconservazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la crioconservazione
Motilità degli spermatozoi (percentuale) dopo lo scongelamento
14 giorni dopo la crioconservazione
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la crioconservazione
Morfologia degli spermatozoi (percentuale della forma normale) dopo lo scongelamento
14 giorni dopo la crioconservazione
Frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la crioconservazione
Frammentazione del DNA (percentuale) dopo lo scongelamento
14 giorni dopo la crioconservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

redazione di documenti ufficiali e distribuzione all'IPD del protocollo di studio e del piano di analisi statistica. informare il consenso e il rapporto sullo studio clinico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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