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Los efectos del suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo durante la criopreservación de esperma sobre la calidad del esperma poscriopreservado

5 de febrero de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital

Los efectos del suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo durante la criopreservación de esperma

La criopreservación de esperma es un procedimiento esencial para la fertilidad masculina en determinadas situaciones, como cáncer, vasectomía u otras cirugías obstructivas, enfermedades autoinmunes, estrategias terapéuticas inmunosupresoras o cuando la pareja masculina es incapaz de proporcionar suficientes espermatozoides el día de la extracción de óvulos. La criopreservación del semen se asocia principalmente con una disminución de la viabilidad, la motilidad y el daño del ADN de los espermatozoides debido a las tensiones osmóticas y mecánicas atribuidas al proceso de congelación-descongelación. El criodaño espermático se origina principalmente por cambios osmóticos, shock por frío, formación de cristales de hielo intracelulares y estrés oxidativo. En base a esto se han propuesto y desarrollado algunas estrategias protectoras, incluso la adición de crioprotectores. Recientemente, el plasma rico en plaquetas (PRP) se está volviendo muy popular en medicina. El efecto terapéutico de las plaquetas está relacionado con el contenido de los gránulos alfa. Un estudio demostró que el PRP modula la toxicidad de las ROS mediante un mecanismo diferente. El VEGF desintoxica el daño oxidativo mediante la activación de la vía del factor nuclear (derivado de eritroide 2) tipo 2 (Nrf2). La modulación del estrés oxidativo y la inhibición de la apoptosis tienen un papel esencial durante el proceso de criopreservación. En este caso, surge la cuestión de si el PRP puede mejorar la calidad del esperma frente al daño inducido por la congelación y descongelación. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo examinar diferentes concentraciones de PRP en los parámetros de vitalidad, morfología, motilidad y fragmentación del ADN del esperma congelado-descongelado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • A cada participante se le recogerá un semen y PRP.
  • Cada semen se separará en dos muestras como grupo adicional de suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo y grupo de control (sin agregar plasma rico en plaquetas autólogo). Ambos grupos se someterán a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días.
  • El grupo adicional de suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo: al semen se le agregará un 5% de PRP y se mezclará con medio de congelación de esperma y se someterá a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días.
  • El grupo de control (sin adición de plasma rico en plaquetas autólogo): el semen se mezclará con medio de congelación de esperma y se someterá a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días.
  • Después de 14 días, el semen vitrificado se transfirió a un baño maría a 37 °C para su descongelación. Y analizó el análisis de semen mediante análisis de esperma asistido por computadora: CASA y analizó la fragmentación del ADN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Choermin Thitipatlertdech, M.D.
  • Número de teléfono: +6692-2659265
  • Correo electrónico: choermin@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nisanart Booning, M.D.
  • Número de teléfono: +6684-1653945
  • Correo electrónico: tobee_b@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Rajavithi Hospital
        • Contacto:
          • Choermin Thitipatlertdech
          • Número de teléfono: +6692-2659265
          • Correo electrónico: choermin@hotmail.com
        • Contacto:
          • Nisanart Booning
          • Número de teléfono: +6684-1653945
          • Correo electrónico: tobee_b@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un hombre que sea cliente o personal del hospital Rajavithi.
  2. Edad entre 20 y 40 años.
  3. Tiene análisis de semen normal.
  4. Puede comunicarse y comprender muy bien el idioma tailandés.
  5. Participó voluntariamente en la investigación.
  6. Abstinencia sexual durante 2-7 días.

Criterio de exclusión:

  1. Un hombre que alguna vez diagnosticó a una paciente infértil.
  2. Un wan que diagnosticó alguna enfermedad hematológica como trastornos de la coagulación, hipertensión, trombocitopenia, disfunción plaquetaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: experimental: semen
un semen de análisis de semen normal
Biológico: suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo
Al semen del grupo adicional de suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo se le agregará PRP al 5% y se mezclará con medio de congelación de esperma y se someterá a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días.
Experimental: placebo: semen
un semen de análisis de semen normal
Biológico: sin suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo
el semen se mezcla con medio de congelación de esperma y se somete a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitalidad del esperma
Periodo de tiempo: 14 días después de la criopreservación
Vitalidad del esperma (porcentaje) después de la descongelación
14 días después de la criopreservación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 14 días después de la criopreservación
Motilidad de los espermatozoides (porcentaje) después de la descongelación
14 días después de la criopreservación
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 14 días después de la criopreservación
Morfología del esperma (porcentaje de forma normal) después de la descongelación
14 días después de la criopreservación
Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 14 días después de la criopreservación
Fragmentación del ADN (porcentaje) después de la descongelación
14 días después de la criopreservación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 151/2566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Redacción de documento oficial y distribución al IPD sobre protocolo de estudio, plan de análisis estadístico. consentimiento informado e informe del estudio clínico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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