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Die Auswirkungen einer autologen plättchenreichen Plasmaergänzung während der Kryokonservierung von Spermien auf die Qualität von Spermien nach der Kryokonservierung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Die Auswirkungen einer autologen plättchenreichen Plasmaergänzung während der Kryokonservierung von Spermien

Die Kryokonservierung von Spermien ist in bestimmten Situationen ein wesentliches Verfahren für die männliche Fruchtbarkeit, z. B. bei Krebs, Vasektomie oder anderen obstruktiven Operationen, Autoimmunerkrankungen, immunsuppressiven Therapiestrategien oder wenn der männliche Partner am Tag der Eizellentnahme nicht in der Lage ist, ausreichend Spermien bereitzustellen. Die Kryokonservierung von Samen ist hauptsächlich mit einer verminderten Lebensfähigkeit, Motilität und DNA-Schädigung der Spermien aufgrund der osmotischen und mechanischen Belastungen verbunden, die auf den Gefrier-Tau-Prozess zurückzuführen sind. Kryoschäden der Spermien entstehen hauptsächlich durch osmotische Veränderungen, Kälteschock, intrazelluläre Eiskristallbildung und oxidativen Stress. Auf dieser Grundlage wurden einige Schutzstrategien vorgeschlagen und entwickelt, sogar die Zugabe von Kryoschutzmitteln. In letzter Zeit erfreut sich plättchenreiches Plasma (PRP) in der Medizin immer größerer Beliebtheit. Die therapeutische Wirkung von Blutplättchen hängt vom Gehalt an Alpha-Granulat ab. Eine Studie zeigte, dass PRP die ROS-Toxizität durch einen anderen Mechanismus moduliert. VEGF entgiftet oxidative Schäden durch Aktivierung des Nuclear Factor (Erythroid-derived 2)-like2 (Nrf2)-Signalwegs. Sowohl die Modulation des oxidativen Stresses als auch die Hemmung der Apoptose spielen eine wesentliche Rolle während des Kryokonservierungsprozesses. In diesem Fall stellt sich die Frage, ob PRP die Spermienqualität gegenüber durch Einfrieren und Auftauen verursachten Schäden verbessern kann. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, unterschiedliche PRP-Konzentrationen in gefrorenen und aufgetauten Spermien hinsichtlich Vitalität, Morphologie, Motilität und DNA-Fragmentierung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Von jedem Teilnehmer werden Samen und PRP gesammelt.
  • Jeder Samen wird in zwei Proben als zusätzliche Gruppe mit autologem plättchenreichem Plasma und als Kontrollgruppe aufgeteilt (keine Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma). Beide Gruppen werden 14 Tage lang einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifikation unterzogen.
  • Die zusätzliche autologe, plättchenreiche Plasma-Ergänzungsgruppe: Dem Sperma werden 5 % PRP zugesetzt, es mit Sperm Freezing Medium gemischt und einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifizierung für 14 Tage unterzogen.
  • Die Kontrollgruppe (keine Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma): Das Sperma wird mit Sperm Freezing Medium gemischt und einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifizierung für 14 Tage unterzogen.
  • Nach 14 Tagen wurde das vitrifizierte Sperma zum Auftauen in ein Wasserbad bei 37 °C überführt. Und analysierte die Samenanalyse mittels computergestützter Spermienanalyse: CASA und analysierte die DNA-Fragmentierung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Mann, der Kunde oder Personal eines Rajavithi-Krankenhauses ist.
  2. Im Alter von 20-40 Jahren.
  3. Hat eine normale Samenanalyse.
  4. Kann die thailändische Sprache sehr gut kommunizieren und verstehen.
  5. Hat sich freiwillig an der Forschung beteiligt.
  6. Sexuelle Abstinenz für 2-7 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Mann, bei dem jemals eine unfruchtbare Patientin diagnostiziert wurde.
  2. Ein Mann, bei dem eine hämatologische Erkrankung wie Gerinnungsstörungen, Bluthochdruck, Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentell: Sperma
ein Samen einer normalen Samenanalyse
Biologisch: autologes plättchenreiches Plasmapräparat
Dem Sperma der Gruppe mit zusätzlichen autologen plättchenreichen Plasmapräparaten wird 5 % PRP zugesetzt, es wird mit Sperm Freezing Medium gemischt und einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifizierung für 14 Tage unterzogen
Experimental: Placebo: Sperma
ein Samen einer normalen Samenanalyse
Biologisch: kein autologes plättchenreiches Plasmapräparat
Das Sperma wird mit Sperm Freezing Medium gemischt und einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifizierung für 14 Tage unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalität der Spermien
Zeitfenster: 14 Tage nach der Kryokonservierung
Spermienvitalität (Prozentsatz) nach dem Auftauen
14 Tage nach der Kryokonservierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 14 Tage nach der Kryokonservierung
Beweglichkeit der Spermien (Prozentsatz) nach dem Auftauen
14 Tage nach der Kryokonservierung
Spermienmorphologie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Kryokonservierung
Spermienmorphologie (Prozentsatz der Normalform) nach dem Auftauen
14 Tage nach der Kryokonservierung
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Kryokonservierung
DNA-Fragmentierung (Prozentsatz) nach dem Auftauen
14 Tage nach der Kryokonservierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erstellung eines offiziellen Dokuments und Verteilung an IPD über das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan. Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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