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Os efeitos do suplemento de plasma autólogo rico em plaquetas durante a criopreservação de esperma na qualidade do esperma pós-criopreservado

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rajavithi Hospital

Os efeitos do suplemento de plasma autólogo rico em plaquetas durante a criopreservação de espermatozóides

A criopreservação de esperma é um procedimento essencial para a fertilidade masculina em determinadas situações, como câncer, vasectomia ou outras cirurgias obstrutivas, doenças autoimunes, estratégias terapêuticas imunossupressoras ou quando o parceiro masculino é incapaz de fornecer espermatozóides suficientes no dia da retirada do óvulo. A criopreservação do sêmen está associada principalmente à diminuição da viabilidade, motilidade e danos ao DNA dos espermatozóides devido aos estresses osmóticos e mecânicos atribuídos ao processo de congelamento-descongelamento. O dano criogênico aos espermatozoides se origina principalmente de alterações osmóticas, choque frio, formação de cristais de gelo intracelulares e estresse oxidativo. Com base nisso, algumas estratégias protetoras têm sido propostas e desenvolvidas, inclusive a adição de crioprotetores. Recentemente, o plasma rico em plaquetas (PRP) está se tornando muito popular na medicina. O efeito terapêutico das plaquetas está relacionado ao conteúdo dos grânulos alfa. Um estudo mostrou que o PRP modula a toxicidade das EROs através de um mecanismo diferente. O VEGF desintoxica o dano oxidativo por meio da ativação da via do fator nuclear (derivado de eritróide 2)-like2 (Nrf2). A modulação do estresse oxidativo e a inibição da apoptose têm um papel essencial durante o processo de criopreservação. Neste caso, levanta-se a questão de saber se o PRP pode melhorar a qualidade do esperma contra os danos induzidos pelo congelamento-descongelamento. Portanto, o presente estudo teve como objetivo examinar diferentes concentrações de PRP nos parâmetros de vitalidade, morfologia, motilidade e fragmentação de DNA de espermatozoides congelados e descongelados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Cada participante receberá sêmen e PRP.
  • Cada sêmen será separado em duas amostras como grupo adicional de suplemento de plasma autólogo rico em plaquetas e grupo controle (sem adição de plasma autólogo rico em plaquetas). Ambos os grupos serão submetidos à criopreservação por vitrificação de espermatozoides por 14 dias.
  • O grupo adicional de suplemento de plasma autólogo rico em plaquetas: o sêmen será adicionado de 5% de PRP e misturado com meio de congelamento de espermatozoides e submetido à criopreservação por vitrificação de espermatozoides por 14 dias.
  • Grupo controle (sem adição de plasma rico em plaquetas autólogo): o sêmen será misturado ao meio de congelamento de espermatozoides e submetido à criopreservação por vitrificação de espermatozoides por 14 dias.
  • Após 14 dias, o sêmen vitrificado foi transferido para banho-maria a 37 °C para descongelamento. E analisou a análise de sêmen por meio de análise de esperma assistida por computador: CASA e analisou a fragmentação de DNA

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Choermin Thitipatlertdech, M.D.
  • Número de telefone: +6692-2659265
  • E-mail: choermin@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Rajavithi Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um homem que é cliente ou funcionário do hospital Rajavithi.
  2. De 20 a 40 anos.
  3. Tem análise de sêmen normal.
  4. Consegue se comunicar e compreender muito bem a língua tailandesa.
  5. Participou voluntariamente da pesquisa.
  6. Abstinência sexual por 2 a 7 dias.

Critério de exclusão:

  1. Um homem que já foi diagnosticado com paciente infértil.
  2. Um wan que foi diagnosticado com qualquer doença hematológica, como distúrbios de coagulação, hipertensão, trombocitopenia, disfunção plaquetária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: experimental: sêmen
um sêmen de análise de sêmen normal
Biológico: suplemento autólogo de plasma rico em plaquetas
o sêmen do grupo adicional de suplemento de plasma autólogo rico em plaquetas será adicionado por 5% de PRP e misturado com meio de congelamento de esperma e submetido à criopreservação por vitrificação de esperma por 14 dias
Experimental: placebo: sêmen
um sêmen de análise de sêmen normal
Biológico: sem suplemento autólogo de plasma rico em plaquetas
o sêmen misturado com meio de congelamento de espermatozóides e submetido à criopreservação por vitrificação de espermatozoides por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitalidade do esperma
Prazo: 14 dias após a criopreservação
Vitalidade do esperma (porcentagem) após descongelamento
14 dias após a criopreservação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motilidade espermática
Prazo: 14 dias após a criopreservação
Motilidade espermática (porcentagem) após descongelamento
14 dias após a criopreservação
Morfologia do esperma
Prazo: 14 dias após a criopreservação
Morfologia do esperma (porcentagem da forma normal) após o descongelamento
14 dias após a criopreservação
Fragmentação de DNA
Prazo: 14 dias após a criopreservação
Fragmentação do DNA (porcentagem) após descongelamento
14 dias após a criopreservação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rajavithi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 151/2566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

elaboração de documento oficial e distribuição ao IPD sobre protocolo de estudo, plano de análise estatística. informar consentimento e relatório de estudo clínico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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