Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt 3D tištěného rekonstrukčního systému ve velikosti levého DLT

5. února 2024 aktualizováno: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Účinek 3D tištěného rekonstrukčního automatizovaného párovacího systému při výběru velikosti levé trubice s dvojitým lumenem

Přesná a přesná velikost DLT je předpokladem pro zajištění přesné polohy jeho umístění. Technologie trojrozměrné (3D) rekonstrukce dokáže přesně reprodukovat tracheobronchiální strukturu, aby se zlepšil výběr správné velikosti DLT. Aby to bylo jednodušší, výzkumníci vyvinuli automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě dat z počítačové tomografie (3DRACS). V této studii se výzkumníci snažili prokázat, že 3DRACS je mnohem účinnější při endobronchiální intubaci ve srovnání s tradiční metodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Techniky izolace plic se běžně používají k usnadnění chirurgické expozice a k zajištění ventilace jednou plic u pacientů podstupujících různé nitrohrudní výkony. Izolace plic se primárně provádí pomocí dvoulumenové trubice (DLT) nebo bronchiálního blokátoru. Jedna publikovaná studie ukázala, že obyvatelé s omezenými zkušenostmi měli 40% chybovost při přesném umístění DLT. Přesná volba velikosti DLT je předpokladem dobré izolace plic. Chybí správná objektivní kritéria pro výběr velikosti DLT. Výběr velikosti DLT se odhaduje empiricky pomocí výšky a pohlaví pacienta a studie ukázaly, že velikost DLT podle CT snímků hrudníku je přesnější než zkušenost. Vyšetřovatelé vyvinuli automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS). Rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, přičemž předpovídá nejvhodnější velikost DLT pro izolaci plic. Cílem této studie bylo porovnat, zda použití 3DRACS k výběru velikosti DLT ve srovnání s konvenčními empirickými metodami výběru může zlepšit incidenci úspěšnosti intubace DLT a snížit poškození dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xin Wang, master
  • Telefonní číslo: +8685420443
  • E-mail: 675202449@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 75 let.
  2. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I-III.
  3. Plánováno podstoupit operaci resekce plic během technik izolace plic pomocí DLT.
  4. Podepsaný informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastník zažívá některou z následujících situací:

  1. Malformace páteře,
  2. Očekávané obtížné dýchací cesty
  3. Tracheální stenóza
  4. Tracheální nádor
  5. Bronchiální nádor
  6. Pokřivená anatomie dýchacích cest
  7. Nádory úst nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D skupina
Použití automatického srovnávacího softwaru pro 3D rekonstrukci k určení velikosti DLT.
Jiný: 3D rekonstrukce
3D rekonstrukce založená na CT datech a rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, předpovídá nejvhodnější velikost DLT pro izolaci plic.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Velikost DLT závisí na pohlaví a výšce pacienta.
Jiný: tradiční metoda pro výběr trubice s dvojitým lumenem
V kontrolní skupině je velikost DLT založena na pohlaví a výšce pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry úspěšnosti umístění levého DLT bez FOB
Časové okno: Po intubaci průměrně 2 hodiny
Nejprve je provedena konvenční slepá endobronchiální intubace a klinické ověření bylo provedeno stejným anesteziologem, poté dohlížejícím anesteziologem pomocí FOB ke kontrole polohy DLT a úspěšná intubace byla zvažována, pokud byla poloha správná.
Po intubaci průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončení pozice levého DLT
Časové okno: Po intubaci průměrně 2 hodiny
Jsou dvě různé situace, které musíme popsat. Za prvé, začíná od manžety levého DLT protíná hlasivky a končí, když pozice levého DLT uspěje bez FOB (pokusy≤3）). K tomuto účelu se používají stopky, které jsou zapnuté, když manžeta levého DLT protíná hlasivky, a zastaví se, když intubující anesteziolog usoudí, že levá DLT je správně umístěna. Za druhé, začíná od manžety levého DLT protíná hlasivky a končí při úspěšném umístění pomocí FOB po třech pokusech, které selžou. Každý pokus je definován jako navrácení průduškového lumen levého DLT do průdušnice a pokus o jeho opětovné zavedení.
Po intubaci průměrně 2 hodiny
Počet pacientů, kteří potřebují změnit velikost levého DLT
Časové okno: Po intubaci průměrně 2 hodiny
Pokud poloha levého DLT pod vedením FOB neodpovídá a intubace se nezdaří z důvodu nesprávné velikosti levého DLT, musíme změnit jiný levý DLT.
Po intubaci průměrně 2 hodiny
Vhodný standard pro levou DLT
Časové okno: Po intubaci průměrně 2 hodiny
Objektivním kritériem je vstřikování vzduchu do manžety. Když je tlak uvnitř levého DLT 25 mmHg, bude zastaven a připojen k anesteziologickému přístroji. A jev úniku vzduchu se upraví, když je špičkový tlak nižší než 30 cm H2O. Nadměrná levá DLT je definována tak, že dobré plicní izolace lze dosáhnout vstříknutím < 1 ml vzduchu do bronchiální manžety a < 2 ml vzduchu do hlavní tracheální manžety, přičemž je definováno více než 3 nebo 6 ml vzduchu do dvou manžet podměrečné levé DLT.
Po intubaci průměrně 2 hodiny
Kolaps plic
Časové okno: 10 a 20 minut po pleurotomii
Deset a 20 minut po pleurotomii posuzuje stupeň plicní atrofie hrudní chirurg neznalý seskupení pomocí jedenáctibodové Likertovy škály s 0 označenou jako vůbec žádná plicní atrofie a 10 jako nejdokonalejší plicní kolaps.
10 a 20 minut po pleurotomii
Klasifikace poranění dýchacích cest
Časové okno: Po extubaci průměrně 1 hodinu
bude provedeno vyškoleným anesteziologem s více než 10 lety zkušeností s FOB, Závažnost poranění průdušnice je definována jako mírná (zarudnutí, edém, jedna až tři skvrnité hemoragické léze), střední (více než 3 mírné léze nebo jedna difúzní hemoragická léze ), a těžké (více než 2 difuzní hemoragické léze) Typ lézí na hlasivkách se dělí na edém se zanícenou sliznicí, petechie (malé červené skvrny na sliznici) a hematom (krvácení do sliznice).
Po extubaci průměrně 1 hodinu
Pooperační bolest v krku a chrapot
Časové okno: 1, 2 dny po operaci
jsou definovány jako přetrvávající klidová bolest v oblasti krku, kde skóre bolesti v krku se hodnotí pomocí skóre VAS, tj. 0 pro žádnou bolest a 10 pro nesnesitelnou bolest, zatímco chrapot je definován jako změna kvality hlasu pozorovaná pacientem .
1, 2 dny po operaci
Okysličení při jednoplicní ventilaci
Časové okno: Na konci operace.
je definována jako plocha pod křivkou poměru SpO2/FiO2 během OLV. Hodnoty SpO2 a FiO2 jsou automaticky shromažďovány monitorem ve 30sekundových intervalech a jakákoli abnormální data způsobená zařízením nebo lidskou chybou jsou nahrazena předchozími správnými daty.
Na konci operace.
Časy používání FOB
Časové okno: Na konci operace.
Všechny časy použití navádění FOB ke správnému umístění levého DLT po třech pokusech selžou.
Na konci operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • scchec-20240128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumnou žádost. Nezpracovaná data jsou k dispozici od odpovídajícího autora s příslušným důvodem po zveřejnění zjištění v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení