Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu rekonstrukcji wydrukowanego na drukarce 3D na wielkość lewego DLT

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wpływ automatycznego systemu dopasowywania rekonstrukcji wydrukowanego na drukarce 3D w wyborze rozmiaru lewej rurki o podwójnym świetle

Precyzyjny i dokładny rozmiar DLT jest warunkiem wstępnym zapewnienia dokładnej pozycji jego umieszczenia. Technologia rekonstrukcji trójwymiarowej (3D) umożliwia dokładne odtworzenie struktury tchawiczo-oskrzelowej, co poprawia prawidłowy dobór rozmiaru DLT. Aby to uprościć, badacze opracowali oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D w oparciu o dane tomografii komputerowej (3DRACS). W tym badaniu badacze chcieli wykazać, że 3DRACS jest znacznie skuteczniejszy w intubacji dooskrzelowej w porównaniu z metodą tradycyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Techniki izolacji płuc są powszechnie stosowane w celu ułatwienia ekspozycji chirurgicznej i zapewnienia wentylacji jednego płuca pacjentom poddawanym różnym zabiegom wewnątrz klatki piersiowej. Izolację płuc przeprowadza się głównie za pomocą rurki dwuświatłowej (DLT) lub środka blokującego oskrzela. Jedno z opublikowanych badań wykazało, że w przypadku mieszkańców z ograniczonym doświadczeniem poziom błędów w dokładnym umieszczeniu DLT wynosił 40%. Dokładny wybór wielkości DLT jest warunkiem dobrej izolacji płuc. Obecnie Brakuje odpowiednich obiektywnych kryteriów wyboru wielkości DLT. Wybór rozmiaru DLT jest szacowany empirycznie na podstawie wzrostu i płci pacjenta, a badania wykazały, że rozmiar DLT na podstawie obrazów CT klatki piersiowej jest dokładniejszy niż doświadczenie. Badacze opracowali oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D na podstawie danych z tomografii komputerowej (3DRACS). Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar DLT do izolacji płuc. Celem tego badania było porównanie, czy zastosowanie 3DRACS do wyboru rozmiaru DLT w porównaniu z konwencjonalnymi metodami selekcji empirycznej może poprawić częstość powodzenia intubacji DLT i zmniejszyć uszkodzenie dróg oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) I-III.
  3. Planuje poddać się operacji resekcji płuc podczas stosowania technik izolacji płuc przy użyciu DLT.
  4. Podpisana świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik doświadcza któregokolwiek z poniższych:

  1. wady rozwojowe kręgosłupa,
  2. Spodziewane trudne drogi oddechowe
  3. Zwężenie tchawicy
  4. Guz tchawicy
  5. Guz oskrzeli
  6. Zniekształcona anatomia dróg oddechowych
  7. Guzy jamy ustnej lub szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 3D
Korzystanie z oprogramowania do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D w celu określenia rozmiaru DLT.
Inny: Rekonstrukcja 3D
Rekonstrukcja 3D na podstawie danych CT. Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar DLT do izolacji płuc.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rozmiar DLT zależy od płci i wzrostu pacjenta.
Inny: tradycyjna metoda wyboru rurki o podwójnym świetle
W grupie kontrolnej wielkość DLT zależy od płci i wzrostu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki powodzenia umieszczenia lewego DLT bez FOB
Ramy czasowe: Po intubacji średnio 2 godziny
W pierwszej kolejności przeprowadza się konwencjonalną intubację dooskrzelową na ślepo, a weryfikację kliniczną przeprowadza ten sam anestezjolog, a następnie nadzorujący anestezjolog za pomocą FOB w celu sprawdzenia pozycji DLT i rozważa się pomyślną intubację, jeśli pozycja jest prawidłowa.
Po intubacji średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ukończenia pozycji lewego DLT
Ramy czasowe: Po intubacji średnio 2 godziny
Istnieją dwie różne sytuacje, które musimy opisać. Najpierw zaczyna się od mankietu lewego DLT przechodzącego przez struny głosowe i kończy się, gdy lewa pozycja DLT powiedzie się bez FOB (próby ≤3). W tym celu wykorzystuje się stoper, który włącza się, gdy mankiet lewego DLT krzyżuje się ze strunami głosowymi i zatrzymuje się, gdy intubujący anestezjolog uzna, że ​​lewy DLT jest prawidłowo umiejscowiony. Po drugie, zaczyna się od mankietu lewego DLT, który przechodzi przez struny głosowe i kończy się po pomyślnym ustawieniu pozycji za pomocą FOB, po trzech próbach, które zakończyły się niepowodzeniem. Każdą próbę definiuje się jako powrót światła oskrzeli lewego DLT do tchawicy, a następnie próbę jego ponownego wprowadzenia.
Po intubacji średnio 2 godziny
Liczba pacjentów, u których należy zmienić rozmiar lewego DLT
Ramy czasowe: Po intubacji średnio 2 godziny
Jeśli pozycja lewego DLT pod kierunkiem FOB nie jest zgodna i intubacja nie powiedzie się z powodu niewłaściwego rozmiaru lewego DLT, należy zmienić inny lewy DLT.
Po intubacji średnio 2 godziny
Odpowiedni standard dla lewego DLT
Ramy czasowe: Po intubacji średnio 2 godziny
Kryterium obiektywne to wtłoczenie powietrza do mankietu. Kiedy ciśnienie wewnątrz lewego DLT wyniesie 25 mmHg, zostanie ono zatrzymane i podłączone do aparatu znieczulającego. Zjawisko wycieku powietrza jest regulowane, gdy ciśnienie szczytowe jest niższe niż 30 cm H2O. Oversize lewy DLT definiuje się jako dobrą izolację płuc poprzez wstrzyknięcie <1 ml powietrza do mankietu oskrzeli i <2 ml powietrza do głównego mankietu tchawicy, przy czym więcej niż 3 lub 6 ml powietrza do obu mankietów definiuje się niewymiarowy lewy DLT.
Po intubacji średnio 2 godziny
Zapaść płuc
Ramy czasowe: 10 i 20 minut po pleurotomii
Dziesięć i 20 minut po pleurotomii stopień zaniku płuc ocenia chirurg klatki piersiowej nieświadomy grupowania za pomocą jedenastopunktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza całkowity brak zaniku płuc, a 10 oznacza najdoskonalsze zapadnięcie płuc.
10 i 20 minut po pleurotomii
Ocena uszkodzenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po ekstubacji średnio 1 godzinę
zrobi to przeszkolony anestezjolog z ponad 10-letnim doświadczeniem w zakresie FOB. Stopień urazu tchawicy określa się jako łagodny (zaczerwienienie, obrzęk, od jednej do trzech plamistych zmian krwotocznych), umiarkowany (ponad 3 łagodne zmiany lub jedna rozlana zmiana krwotoczna) ) i ciężkie (więcej niż 2 rozsiane zmiany krwotoczne). Zmiany w strunach głosowych dzielimy na obrzęki ze stanem zapalnym błony śluzowej, wybroczyny (małe czerwone plamki na błonie śluzowej) i krwiak (krwawienie do błony śluzowej).
Po ekstubacji średnio 1 godzinę
Pooperacyjny ból gardła i chrypka
Ramy czasowe: 1, 2 dni po zabiegu
definiuje się je jako utrzymujący się ból spoczynkowy w okolicy gardła, gdzie ból gardła ocenia się za pomocą skali VAS, tj. 0 dla braku bólu i 10 dla bólu nie do zniesienia, natomiast chrypkę definiuje się jako zmianę jakości głosu obserwowaną przez pacjenta .
1, 2 dni po zabiegu
Natlenianie podczas wentylacji jednym płucem
Ramy czasowe: Pod koniec operacji.
definiuje się go jako obszar pod krzywą stosunku SpO2/FiO2 podczas OLV. Wartości SpO2 i FiO2 są automatycznie zbierane przez monitor w 30-sekundowych odstępach, a wszelkie nieprawidłowe dane spowodowane sprzętem lub błędem ludzkim są zastępowane poprzednimi prawidłowymi danymi.
Pod koniec operacji.
Czasy korzystania z FOB
Ramy czasowe: Pod koniec operacji.
Czasy użycia prowadzenia FOB do prawidłowego umieszczenia lewego DLT po trzech próbach zakończyły się niepowodzeniem.
Pod koniec operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • scchec-20240128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane udostępniane są na uzasadnione żądanie. Surowe dane są dostępne u odpowiedniego autora z odpowiedniego powodu po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami